Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal perifer nerveblokk etter minimalt invasiv tykktarmskirurgi (OPMICS)

21. juni 2024 oppdatert av: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Laparoskopisk vs ultralydstyrt transversus abdominis-planblokk i minimalt invasiv tykktarmskirurgi: en randomisert kontrollert multisenter klinisk studie

Formålet med studien er å identifisere den "mest enkle ikke-underordnede av tre forskjellige metoder", placebo, laparoskopisk assistert transversal abdominal planblokk (L-TAP) og ultralydveiledet TAP-blokk (US-TAP), ved bruk av postoperativt opioidforbruk som et mål på effekt hos pasienter som gjennomgår elektiv minimalt invasiv tykktarmskirurgi i en ERAS-setting. Postoperativ smerteskår og liggetid (LOS) vil også bli målt. Enkelheten til de tre metodene er rangert som: 1) placebo, 2) L-TAP og 3) US-TAP.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon av laparoskopi i kolorektal kirurgi og optimalisering av den postoperative behandlingen ved å bruke standardiserte protokoller for økt utvinning etter kirurgi (ERAS) har betydelig forbedret pasientresultater og LOS. Bedre smertebehandling har potensial til å forbedre disse resultatene ytterligere. Siden introduksjonen av ultralydveilede bukveggblokker har det blitt forsket mye på dette feltet, men det er ikke oppnådd konsensus om den optimale blokkeringsteknikken; hvor og når blokken skal injiseres, eller hvilket medikament som skal brukes. Nypubliserte randomiserte kontrollerte studier viser interessante resultater angående L-TAP som har flere fordeler for US-TAP, inkludert enkel ytelse, mindre avhengighet av spesialiserte ferdigheter eller utstyr og unngåelse av intraperitoneal infiltrasjon. men disse resultatene må befestes med multisenterforsøk. I tillegg til å optimalisere postoperativ smertebehandling, kan bedre blokkeringsteknikker potensielt redusere LOS hos pasienter etter minimalt invasiv kolorektal kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planla å motta kurativ elektiv minimalt invasiv tykktarmskirurgi for tykktarmskreft eller adenom uten planlagt stomi. Tykktarmskreft eller adenom er definert av en avstand på mer enn 15 cm fra analkanten til den distale begrensningen av svulsten eller adenomen målt med rigid sigmoidoskop. Følgende prosedyrekoder er inkludert:
  • Laparoskopisk ileocekal reseksjon
  • Laparoskopisk høyre hemikolektomi
  • Annen laparoskopisk reseksjon av både tynn- og tykktarm
  • Laparoskopisk reseksjon av tverrgående tykktarm
  • Laparoskopisk venstre hemikolektomi
  • Laparoskopisk reseksjon av sigmoid colon
  • Annen laparoskopisk tykktarmsreseksjon
  • Etter å ha gitt informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot lokale analgetika
  • Kjent leversvikt Klasse C i henhold til Child-Pugh Score
  • Kroppsvekt under 40 kg
  • Anamnese med kronisk smertepasient (ukentlig inntak WHO trinn II eller trinn III eller adjuvant trinn I smertestillende)
  • Tilstedeværelse av samtidige smertefulle tilstander andre enn korsryggsmerter som kan forvirre forsøkspersonens vurderinger eller selvevaluering av indekssmerten, for eksempel syndromer med utbredt smerte som fibromyalgi
  • Forutsigbart ikke-kompatibel på grunn av språkbarriere eller psykiatrisk sykdom
  • Pasienter omlagt til åpen operasjon, før intervensjonen er administrert
  • Pasienter der operasjonsindikasjonen endres før intervensjonen er gitt
  • Pasienter med kjent inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått åpen større abdominal kirurgi definert av tidligere intraabdominal kirurgi med et midtlinje eller øvre abdominal snitt på mer enn 8 cm
  • Incisional brokk
  • Pasienter med en historie med bukveggkirurgi inkludert reseksjon av de ytre skråmusklene, de indre skråmusklene, transversus abdominismusklene, rectus abdominismusklene eller deres fasciale komponenter
  • Graviditet (pasienter undersøkes ved bruk av urin humant koriongonadotropin ved innleggelse dersom kvinner og ikke postmenopausale).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydveiledet TAP
Ultralydveiledet TAP med 20 ml ropivakain 2 mg/ml løsning bilateralt og laparoskopisk assistert injeksjon av 20 ml saltvann (placebo) bilateralt ved begynnelsen av operasjonen
Legemiddel: Aktivt medikament
Injeksjon av Ropivacaine
Andre navn:
  • Ropivakain
Legemiddel: Placebo
Injeksjon av saltvannsløsning
Andre navn:
  • Saltvannsløsning
Fremgangsmåte: Injeksjon av Ropivacaine - Ultralydveiledet tverrgående abdominal planblokk
Lateral ultralydveiledet transversal abdominal planblokk 40 ml ropivakain 2 mg/ml
Fremgangsmåte: Injeksjon av placebo - Laparoskopisk assistert transversal abdominal planblokk
Laparoskopisk assistert subkostal transversal abdominal planblokk med saltvann
Eksperimentell: Laparoskopisk assistert TAP
Laparoskopisk assistert TAP med 20 ml ropivakain 2 mg/ml løsning bilateralt og ultralydveiledet injeksjon av 20 ml saltvann (placebo) bilateralt ved begynnelsen av operasjonen
Legemiddel: Aktivt medikament
Injeksjon av Ropivacaine
Andre navn:
  • Ropivakain
Legemiddel: Placebo
Injeksjon av saltvannsløsning
Andre navn:
  • Saltvannsløsning
Fremgangsmåte: Injeksjon av Ropivacaine - Laparoskopisk assistert transversal abdominal planblokk
Laparoskopisk assistert subkostal transversal abdominal planblokk 40 ml ropivakain 2 mg/ml
Fremgangsmåte: Injeksjon av placebo - Ultralydveiledet tverrgående abdominal planblokk
Lateral ultralydveiledet tverrgående abdominal planblokk med saltvann
Placebo komparator: Placebo
Laparoskopisk assistert injeksjon av 20 ml saltvann (placebo) bilateralt og ultralydveiledet injeksjon av 20 ml saltvann (placebo) bilateralt ved begynnelsen av operasjonen
Legemiddel: Placebo
Injeksjon av saltvannsløsning
Andre navn:
  • Saltvannsløsning
Fremgangsmåte: Injeksjon av placebo - Laparoskopisk assistert transversal abdominal planblokk
Laparoskopisk assistert subkostal transversal abdominal planblokk med saltvann
Fremgangsmåte: Injeksjon av placebo - Ultralydveiledet tverrgående abdominal planblokk
Lateral ultralydveiledet tverrgående abdominal planblokk med saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale morfindoseekvivalenter administrert.
Tidsramme: De første 24 timene fra avsluttet anestesi.
Intravenøst ​​i milligram.
De første 24 timene fra avsluttet anestesi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale morfindoseekvivalenter administrert på operasjonsstuen.
Tidsramme: Opptil 12 timer.
Intravenøst ​​i milligram.
Opptil 12 timer.
Totale morfindoseekvivalenter administrert i postanestesiavdelingen.
Tidsramme: De første 24 timene fra avsluttet anestesi.
Intravenøst ​​i milligram.
De første 24 timene fra avsluttet anestesi.
Postoperativ smerte i hvile - 08:00-10:00 (ante meridiem) Postoperativ dag 1.
Tidsramme: Postoperativ dag 1.
11-punkts numerisk vurderingsskala. 0-10 (høyere poengsum - dårligere utfall).
Postoperativ dag 1.
Postoperativ smerte ved hoste - 8:00-10:00 Postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1.
11-punkts numerisk vurderingsskala. 0-10 (høyere poengsum betyr dårligere resultat)
Postoperativ dag 1.
Postoperativ liggetid.
Tidsramme: Opptil 30 dager.
Dager - Målt fra slutten av anestesi.
Opptil 30 dager.
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast - 08:00-10:00 Postoperativ dag 1.
Tidsramme: Postoperativ dag 1.
4-punkts numerisk vurderingsskala. 0-3 (høyere poengsum betyr dårligere utfall).
Postoperativ dag 1.
Totaldose av antiemetisk medisin administrert.
Tidsramme: I de første 24 timene fra slutten av anestesi.
Intravenøst ​​i milligram.
I de første 24 timene fra slutten av anestesi.
Totaldose av kvalmestillende medisiner administrert på operasjonssalen.
Tidsramme: Opptil 12 timer.
Intravenøst ​​i milligram.
Opptil 12 timer.
Tid brukt i postanestesiavdelingen.
Tidsramme: Opptil 30 timer.
Fra slutten av anestesi til utskrivning til avdeling. Målt i timer og minutter.
Opptil 30 timer.
Postoperativ mobilisering.
Tidsramme: Postoperativ dag 1.
4-punkts verbal vurderingsskala. 1-4 (høyere poengsum betyr dårligere utfall).
Postoperativ dag 1.
Kvalitet på gjenoppretting 15.
Tidsramme: Postoperativ dag 1.
Quality of Recovery 15 er et 15-elements spørreskjema som måler pasientens kvalitet på bedring. Hvert element besvares på en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Poengsummen varierer fra 0 til 150 med en høyere poengsum som indikerer en bedre kvalitet på utvinning. Den måler i domenene smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand.
Postoperativ dag 1.
Postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Postoperativ dag 30.
I henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner.
Postoperativ dag 30.
Behov for redning TAP-blokk eller epidural analgesi.
Tidsramme: Postoperativ dag 30.
Epidural eller TAP-blokk administrert etter kirurgi.
Postoperativ dag 30.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Etterforskere

  • Studiestol: Claus A Bertelsen, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPMICS-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter avidentifikasjon vil individuelle deltakerdata gjøres tilgjengelig for etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til metaanalyser. Forslag rettes til Claus A Bertelsen (cabertelsen@gmail.com). En databehandlingsavtale i henhold til EUs generelle databeskyttelsesforordning må signeres før datadeling.

IPD-delingstidsramme

I 15 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et metodisk forsvarlig forslag til metaanalyser

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Aktivt medikament

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere