Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen ääreishermoston salpaus minimaalisesti invasiivisen paksusuolen leikkauksen jälkeen (OPMICS)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Laparoskopinen vs ultraääniohjattu poikkipuolinen vatsan tasolohko minimaalisesti invasiivisessa paksusuolen leikkauksessa: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus

Kokeen tarkoituksena on tunnistaa "yksinkertaisin ei-inferior kolmesta eri menetelmästä", lumelääke, laparoskooppinen avusteinen poikittainen vatsan tasoblokkaus (L-TAP) ja ultraääniohjattu TAP-salpaus (US-TAP) käyttämällä leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta tehon mitta potilailla, joille tehdään elektiivinen minimaalisesti invasiivinen paksusuolen leikkaus ERAS-ympäristössä. Myös postoperatiiviset kipupisteet ja oleskelun kesto (LOS) mitataan. Kolmen menetelmän yksinkertaisuus luokitellaan seuraavasti: 1) lumelääke, 2) L-TAP ja 3) US-TAP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskopian käyttöönotto kolorektaalkirurgiassa ja leikkauksen jälkeisen hoidon optimointi leikkauksen jälkeisen tehostetun toipumisen standardoitujen protokollien (ERAS) avulla ovat parantaneet merkittävästi potilaiden tuloksia ja LOS:ia. Paremmalla kivunhoidolla on potentiaalia parantaa näitä tuloksia entisestään. Ultraääniohjattujen vatsan seinämälohkojen käyttöönoton jälkeen alalla on tehty paljon tutkimusta, mutta optimaalisesta lohkotekniikasta ei ole päästy yksimielisyyteen. minne ja milloin esto tulee pistää tai mitä lääkettä käyttää. Äskettäin julkaistut satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset osoittavat mielenkiintoisia tuloksia koskien L-TAP:ia, jolla on useita etuja US-TAP:iin nähden, mukaan lukien suorituskyvyn helppous, vähemmän riippuvuus erikoistaidoista tai laitteista ja vatsaontelonsisäisen infiltraation välttäminen. mutta nämä tulokset on vahvistettava monikeskuskokeissa. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan optimoinnin lisäksi paremmat estotekniikat voivat mahdollisesti vähentää LOS:ää potilailla minimaalisen invasiivisen paksusuolen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Christopher B Salmonsen, MD
  • Puhelinnumero: +4523373025
  • Sähköposti: chrisbsal@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Rekrytointi
        • Sydvestjysk Sygehus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victor J Verwall, PhD
      • Herning, Tanska, 7400
        • Rekrytointi
        • Regionshospitalet Herning
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anders H Madsen, PhD
      • Hillerød, Tanska, 3400
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Lopetettu
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Rekrytointi
        • Regionshospitalet Viborg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Uffe S Løwe, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille suunniteltiin parantavaa valinnaista mini-invasiivista paksusuolen leikkausta paksusuolen syövän tai adenooman vuoksi ilman suunniteltua avannetta. Paksusuolisyöpä tai adenooma määritellään yli 15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta kasvaimen tai adenooman distaaliseen rajaan jäykällä sigmoidoskoopilla mitattuna. Seuraavat menettelykoodit ovat mukana:
  • Laparoskopinen ileocecal-resektio
  • Laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia
  • Muu sekä ohutsuolen että paksusuolen laparoskooppinen resektio
  • Poikittaisen paksusuolen laparoskooppinen resektio
  • Laparoskooppinen vasemman hemikolektomia
  • Sigmoidisen paksusuolen laparoskooppinen resektio
  • Muu laparoskooppinen paksusuolen resektio
  • Annettuaan tietoisen kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia paikallisille kipulääkkeille
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta, luokka C Child-Pugh-pisteen mukaan
  • Kehon paino alle 40 kg
  • Aiempi krooninen kipupotilas (WHO:n vaiheen II tai vaiheen III viikoittainen saanti tai adjuvanttivaiheen I analgeetti)
  • Muita samanaikaisia ​​kivuliaita tiloja kuin alaselkäkipua, jotka voivat sekoittaa koehenkilön tutkimusarvioita tai indeksikivun itsearviointia, esim. oireyhtymät, joihin liittyy laajalle levinnyt kipu, kuten fibromyalgia
  • Ennustettavasti ei täytä kielimuuria tai psykiatrista sairautta
  • Potilaat on varattu avoleikkaukseen ennen kuin interventio on annettu
  • Potilaat, joiden indikaatio leikkaukseen muuttuu ennen kuin toimenpide on annettu
  • Potilaat, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty avoin suuri vatsansisäinen leikkaus, joka on määritelty aikaisemmalla intraabdominaalisella leikkauksella, jonka keskilinjan tai ylävatsan viilto on yli 8 cm
  • Viiltotyrä
  • Potilaat, joilla on aiemmin tehty vatsan seinämän leikkaus, mukaan lukien ulkoisten vinolihasten, sisäisten vinolihasten, poikittaisvatsalihasten, suorat vatsalihasten tai niiden faskiosien resektio
  • Raskaus (potilaat seulotaan virtsassa ihmisen koriongonadotropiinilla, jos he ovat naiset eivätkä postmenopausaalisilla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääniohjattu TAP
Ultraääniohjattu TAP, jossa on 20 ml ropivakaiinia 2 mg/ml liuosta molemminpuolisesti ja laparoskooppinen avustettu 20 ml suolaliuosta (plasebo) molemminpuolisesti leikkauksen alussa
Lääke: Aktiivinen lääke
Ropivakaiinin injektio
Muut nimet:
  • Ropivakaiini
Lääke: Plasebo
Suolaliuoksen injektio
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Menettely: Ropivakaiini-injektio - Ultraääniohjattu poikittainen vatsan tasoblokkaus
Lateraalinen ultraääniohjattu poikittainen vatsan tasoblokki 40 ml ropivakaiini 2 mg / ml
Menettely: Lumeinjektio - Laparoskooppinen avustettu poikittainen vatsan tasotukos
Laparoskopiaavusteinen subcostal poikittainen vatsan tasolohko suolaliuoksella
Kokeellinen: Laparoskopiaavusteinen TAP
Laparoskopiaavusteinen TAP, jossa on 20 ml ropivakaiinia 2 mg/ml liuosta molemminpuolisesti ja ultraääniohjattu 20 ml suolaliuosta (plasebo) molemminpuolisesti leikkauksen alussa
Lääke: Aktiivinen lääke
Ropivakaiinin injektio
Muut nimet:
  • Ropivakaiini
Lääke: Plasebo
Suolaliuoksen injektio
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Menettely: Ropivakaiini-injektio - Laparoskopiaavusteinen poikittainen vatsan tasoblokkaus
Laparoskopiaavusteinen subcostal poikittainen vatsan tasoblokki 40 ml ropivakaiini 2 mg/ml
Menettely: Lumeen injektio - Ultraääniohjattu poikittainen vatsan tasoblokkaus
Lateraalinen ultraääniohjattu poikittainen vatsan tasolohko suolaliuoksella
Placebo Comparator: Plasebo
Laparoskooppinen avustettu injektio 20 ml suolaliuosta (plasebo) molemminpuolisesti ja ultraääniohjattu injektio 20 ml suolaliuosta (plasebo) molemminpuolisesti leikkauksen alussa
Lääke: Plasebo
Suolaliuoksen injektio
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Menettely: Lumeinjektio - Laparoskooppinen avustettu poikittainen vatsan tasotukos
Laparoskopiaavusteinen subcostal poikittainen vatsan tasolohko suolaliuoksella
Menettely: Lumeen injektio - Ultraääniohjattu poikittainen vatsan tasoblokkaus
Lateraalinen ultraääniohjattu poikittainen vatsan tasolohko suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annetut morfiiniannosekvivalentit yhteensä.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia anestesian päättymisestä.
Suonensisäisesti milligrammoina.
Ensimmäiset 24 tuntia anestesian päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaussalissa annetut morfiiniannosekvivalentit yhteensä.
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia.
Suonensisäisesti milligrammoina.
Jopa 12 tuntia.
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä annetut morfiinin kokonaisannosekvivalentit.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia anestesian päättymisestä.
Suonensisäisesti milligrammoina.
Ensimmäiset 24 tuntia anestesian päättymisestä.
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa - 8.00-10.00 (ante meridiem) Leikkauksen jälkeinen päivä 1.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1.
11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko. 0-10 (korkeampi pistemäärä - huonompi tulos).
Leikkauksen jälkeinen päivä 1.
Leikkauksen jälkeinen kipu yskiessä - klo 8.00-10.00 Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1.
11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko. 0-10 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Leikkauksen jälkeinen päivä 1.
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää.
Päivää - mitattuna anestesian päättymisestä.
Jopa 30 päivää.
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys - klo 8.00-10.00 Leikkauksen jälkeinen päivä 1.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1.
4-pisteinen numeerinen luokitusasteikko. 0-3 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
Leikkauksen jälkeinen päivä 1.
Annetun antiemeettisen lääkkeen kokonaisannos.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana anestesian päättymisestä.
Suonensisäisesti milligrammoina.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana anestesian päättymisestä.
Leikkaussalissa annetun antiemeettisen lääkkeen kokonaisannos.
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia.
Suonensisäisesti milligrammoina.
Jopa 12 tuntia.
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä vietetty aika.
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia.
Anestesian päättymisestä osastolle kotiuttamiseen. Mitattu tunneissa ja minuuteissa.
Jopa 30 tuntia.
Postoperatiivinen mobilisaatio.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1.
4-pisteinen sanallinen arviointiasteikko. 1-4 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
Leikkauksen jälkeinen päivä 1.
Palautuksen laatu 15.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1.
Quality of Recovery 15 on 15 kohdan kyselylomake, joka mittaa potilaan toipumisen laatua. Jokaiseen kysymykseen vastataan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–150, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa palautumisen laatua. Se mittaa kipua, fyysistä mukavuutta, fyysistä riippumattomuutta, psykologista tukea ja tunnetilaa.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1.
Postoperatiiviset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30.
Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan.
Leikkauksen jälkeinen päivä 30.
TAP-salpauksen tai epiduraalikiputuksen tarve.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30.
Epiduraalinen tai TAP-salpaus annetaan leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen päivä 30.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Claus A Bertelsen, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPMICS-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilöllisyyden poistamisen jälkeen yksittäisten osallistujien tiedot asetetaan tutkijoiden saataville, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen meta-analyyseistä. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen Claus A Bertelsen (cabertelsen@gmail.com). Ennen tietojen jakamista on allekirjoitettava EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen mukainen tietojenkäsittelysopimus.

IPD-jaon aikakehys

15 vuoden ajan julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Metodologisesti järkevä ehdotus meta-analyyseille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen lääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa