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低侵襲結腸手術後の最適な末梢神経ブロック (OPMICS)

2023年10月2日 更新者：Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

低侵襲結腸手術における腹腔鏡 vs 超音波ガイド下横腹面ブロック：ランダム化比較多施設臨床試験

この試験の目的は、術後のオピオイド消費量を使用して、プラセボ、腹腔鏡下横腹横断面ブロック（L-TAP）、および超音波ガイド下TAPブロック（US-TAP）の「3つの異なる方法のうち最も単純で非劣性」を特定することです。 ERAS 設定で選択的低侵襲結腸手術を受ける患者の有効性の尺度。 術後の疼痛スコアと入院期間（LOS）も測定されます。 3 つの方法の単純さは、1) プラセボ、2) L-TAP、3) US-TAP の順にランク付けされています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸手術に腹腔鏡検査を導入し、標準化された術後回復促進プロトコル (ERAS) を使用して術後ケアを最適化することで、患者の転帰と LOS が大幅に改善されました。 より良い疼痛管理は、これらの転帰をさらに改善する可能性を秘めています。 超音波ガイド腹壁ブロックの導入以来、その分野で多くの研究が行われてきましたが、最適なブロック技術に関してはコンセンサスに達していません。ブロックをいつどこに注射するか、またはどの薬を使用するか。 新しく公開されたランダム化比較試験では、L-TAP に関する興味深い結果が示されています。L-TAP には、パフォーマンスの容易さ、専門的なスキルや機器への依存度の低さ、腹腔内浸潤の回避など、US-TAP に比べていくつかの利点があります。 しかし、これらの結果は多施設試験で固める必要があります。 術後疼痛管理の最適化に加えて、より優れたブロック技術は、低侵襲の結腸直腸手術後の患者の LOS を潜在的に減少させる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Christopher B Salmonsen, MD
  • 電話番号：+4523373025
  • メール：chrisbsal@gmail.com

研究場所

  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • 募集
        • Sydvestjysk Sygehus
        • コンタクト：
          • Victor J Verwall, PhD
      • Herning、デンマーク、7400
        • 募集
        • Regionshospitalet Herning
        • コンタクト：
          • Anders H Madsen, PhD
      • Hillerød、デンマーク、3400
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • 終了しました
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
      • Viborg、デンマーク、8800
        • 募集
        • Regionshospitalet Viborg
        • コンタクト：
          • Uffe S Løwe, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 結腸がんまたは腺腫に対して、オストミーを計画せずに根治的選択的低侵襲結腸手術を受ける予定の患者。 結腸癌または腺腫は、硬性 S 状結腸鏡で測定して、肛門縁から腫瘍または腺腫の遠位限界までの距離が 15 cm を超えることによって定義されます。 次の手続きコードが含まれています。
  • 腹腔鏡下回盲部切除
  • 腹腔鏡下結腸右半切除術
  • その他の小腸および大腸の腹腔鏡下切除
  • 横行結腸の腹腔鏡下切除
  • 腹腔鏡下左半結腸切除術
  • S状結腸の腹腔鏡下切除
  • その他の腹腔鏡下結腸切除術
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えた。

除外基準:

  • -局所鎮痛薬に対する既知のアレルギー
  • -Child-Pughスコアによる既知の肝不全クラスC
  • 体重40kg未満
  • -慢性疼痛患者の病歴（毎週の摂取WHOステップIIまたはステップIIIまたは補助ステップI鎮痛剤）
  • -被験者の試験的評価または指標の痛みの自己評価を混乱させる可能性のある腰痛以外の付随する痛みを伴う状態の存在、例えば、線維筋痛症などの広範囲の痛みを伴う症候群
  • 言葉の壁や精神疾患により、予想通りのコンプライアンス違反
  • -介入が行われる前に、開腹手術の予定が変更された患者
  • 介入前に手術適応が変化した患者
  • -既知の炎症性腸疾患の患者
  • 8cmを超える正中線または上腹部の切開による以前の腹腔内手術によって定義された、以前に開腹大手術を受けた患者
  • 切開ヘルニア
  • -外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋、腹直筋またはそれらの筋膜コンポーネントの切除を含む腹壁手術の既往のある患者
  • 妊娠（閉経後ではなく、女性の場合は入院時に尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピンを使用して患者をスクリーニングします）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：超音波ガイドTAP
手術開始時にロピバカイン 2 mg/ml 溶液 20 ml による超音波ガイド下 TAP を両側に、腹腔鏡補助下で生理食塩水 (プラセボ) 20 ml を両側に注射
薬：活性薬物
ロピバカインの注射
他の名前：
  • ロピバカイン
薬：プラセボ
生理食塩水の注入
他の名前：
  • 生理食塩水
手順：ロピバカインの注射 - 超音波ガイド下腹横断面ブロック
側方超音波ガイド下横腹面ブロック 40ml ロピバカイン 2mg/ml
手順：プラセボの注射 - 腹腔鏡補助下横腹面ブロック
生理食塩水を用いた腹腔鏡補助下肋骨横腹面ブロック
実験的：腹腔鏡補助TAP
ロピバカイン 2 mg/ml 溶液 20 ml による腹腔鏡補助 TAP を両側に、超音波ガイド下で生理食塩水 (プラセボ) 20 ml を手術開始時に両側に注射
薬：活性薬物
ロピバカインの注射
他の名前：
  • ロピバカイン
薬：プラセボ
生理食塩水の注入
他の名前：
  • 生理食塩水
手順：ロピバカインの注射 - 腹腔鏡補助下腹部横断面ブロック
腹腔鏡下肋骨横腹面ブロック 40ml ロピバカイン 2mg/ml
手順：プラセボの注射 - 超音波ガイド下腹横断面ブロック
生理食塩水を用いた横方向の超音波ガイド下横腹面ブロック
プラセボコンパレーター：プラセボ
腹腔鏡補助下で生理食塩水 20 ml (プラセボ) を両側に注射し、超音波ガイド下で生理食塩水 20 ml (プラセボ) を両側に注射します。
薬：プラセボ
生理食塩水の注入
他の名前：
  • 生理食塩水
手順：プラセボの注射 - 腹腔鏡補助下横腹面ブロック
生理食塩水を用いた腹腔鏡補助下肋骨横腹面ブロック
手順：プラセボの注射 - 超音波ガイド下腹横断面ブロック
生理食塩水を用いた横方向の超音波ガイド下横腹面ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与されたモルヒネの総投与量。
時間枠：麻酔の終了から最初の 24 時間。
ミリグラム単位で静脈内投与。
麻酔の終了から最初の 24 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術室で投与されたモルヒネの総投与量。
時間枠：最大12時間。
ミリグラム単位で静脈内投与。
最大12時間。
麻酔後の治療室で投与されたモルヒネの総投与量。
時間枠：麻酔の終了から最初の 24 時間。
ミリグラム単位で静脈内投与。
麻酔の終了から最初の 24 時間。
安静時の術後の痛み - 午前 8:00 ～ 10:00 (正午) 術後 1 日目。
時間枠：術後1日目。
11ポイントの数値評価尺度。 0 ～ 10 (スコアが高いほど結果が悪い)。
術後1日目。
術後の咳の痛み - 8:00-10:00 AM 術後 1 日目
時間枠：術後1日目。
11ポイントの数値評価尺度。 0-10 (スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
術後1日目。
術後の滞在期間。
時間枠：30日まで。
日数 - 麻酔終了から測定。
30日まで。
術後の吐き気と嘔吐の発生率 - 午前 8:00 ～ 10:00 術後 1 日目。
時間枠：術後1日目。
4 点数値評価尺度。 0 ～ 3 (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
術後1日目。
投与された制吐薬の総投与量。
時間枠：麻酔終了から24時間以内。
ミリグラム単位で静脈内投与。
麻酔終了から24時間以内。
手術室で投与された制吐薬の総投与量。
時間枠：最大12時間。
ミリグラム単位で静脈内投与。
最大12時間。
麻酔後のケアユニットで過ごした時間。
時間枠：最大 30 時間。
麻酔終了から退院まで。 時間と分で測定されます。
最大 30 時間。
術後動員。
時間枠：術後1日目。
4 点の口頭評価尺度。 1-4 (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
術後1日目。
回復の質 15.
時間枠：術後1日目。
回復の質 15 は、患者の回復の質を測定する 15 項目のアンケートです。 各項目は、11 点の数値評価尺度で回答されます。 スコアの範囲は 0 ～ 150 で、スコアが高いほど回復の質が高いことを示します。 痛み、身体的快適さ、身体的自立、心理的サポート、感情状態の領域を測定します。
術後1日目。
術後合併症。
時間枠：術後30日目。
Clavien-Dindo による外科的合併症の分類。
術後30日目。
レスキュー TAP ブロックまたは硬膜外鎮痛の必要性。
時間枠：術後30日目。
-手術後に硬膜外またはTAPブロックを投与。
術後30日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

捜査官

  • スタディチェア：Claus A Bertelsen, PhD、Copenhagen University Hospital - North Zealand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月14日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月16日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPMICS-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化の後、個々の参加者データは、メタ分析のための方法論的に適切な提案を提供する研究者が利用できるようになります。 提案は、Claus A Bertelsen (cabertelsen@gmail.com) に送信する必要があります。 データ共有の前に、EU 一般データ保護規則に基づくデータ処理契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

発行後15年間

IPD 共有アクセス基準

メタ分析のための方法論的に健全な提案

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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