Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная блокада периферических нервов после малоинвазивной хирургии толстой кишки (OPMICS)

2 октября 2023 г. обновлено: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Лапароскопическая и поперечная блокада брюшной полости под ультразвуковым контролем в малоинвазивной хирургии толстой кишки: рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование

Цель исследования состоит в том, чтобы определить «наиболее простой не менее эффективный из трех различных методов», плацебо, блокаду поперечной брюшной полости с помощью лапароскопии (L-TAP) и блокаду TAP под ультразвуковым контролем (US-TAP), с использованием послеоперационного потребления опиоидов в качестве мера эффективности у пациентов, перенесших плановую минимально инвазивную операцию на толстой кишке в условиях ERAS. Также будут измеряться показатели послеоперационной боли и продолжительность пребывания в стационаре (LOS). Простота трех методов оценивается как: 1) плацебо, 2) L-TAP и 3) US-TAP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внедрение лапароскопии в колоректальную хирургию и оптимизация послеоперационного ухода с использованием стандартизированных протоколов ускоренного восстановления после операции (ERAS) значительно улучшили результаты лечения пациентов и показатель общей выживаемости. Лучшее управление болью может еще больше улучшить эти результаты. С момента появления блокады брюшной стенки под ультразвуковым контролем в этой области было проведено много исследований, но единого мнения относительно оптимальной техники блокады достигнуто не было; куда и когда вводить блок или какой препарат использовать. Недавно опубликованные рандомизированные контролируемые исследования показывают интересные результаты в отношении L-TAP, который имеет несколько преимуществ перед US-TAP, включая простоту выполнения, меньшую зависимость от специальных навыков или оборудования и отсутствие внутрибрюшинной инфильтрации. но эти результаты должны быть подтверждены многоцентровыми испытаниями. Помимо оптимизации послеоперационного обезболивания, более совершенные методы блокады могут потенциально снизить LOS у пациентов после минимально инвазивной колоректальной хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claus A Bertelsen, PhD
  • Номер телефона: +4551906303
  • Электронная почта: cabertelsen@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christopher B Salmonsen, MD
  • Номер телефона: +4523373025
  • Электронная почта: chrisbsal@gmail.com

Места учебы

  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Рекрутинг
        • Sydvestjysk Sygehus
        • Контакт:
          • Victor J Verwall, PhD
      • Herning, Дания, 7400
        • Рекрутинг
        • Regionshospitalet Herning
        • Контакт:
          • Anders H Madsen, PhD
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Рекрутинг
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand
        • Контакт:
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Прекращено
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
      • Viborg, Дания, 8800
        • Рекрутинг
        • Regionshospitalet Viborg
        • Контакт:
          • Uffe S Løwe, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты планировали получить лечебную плановую малоинвазивную операцию на толстой кишке по поводу рака толстой кишки или аденомы без запланированной стомы. Рак толстой кишки или аденома определяется расстоянием более 15 см от анального края до дистального ограничения опухоли или аденомы при измерении с помощью жесткой сигмоидоскопии. Включены следующие процессуальные кодексы:
  • Лапароскопическая илеоцекальная резекция
  • Лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия
  • Другие лапароскопические резекции как тонкой, так и толстой кишки
  • Лапароскопическая резекция поперечно-ободочной кишки
  • Лапароскопическая левосторонняя гемиколэктомия
  • Лапароскопическая резекция сигмовидной кишки
  • Другие лапароскопические резекции толстой кишки
  • Дав информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на местные анальгетики
  • Известная печеночная недостаточность класса С по шкале Чайлд-Пью
  • Масса тела менее 40 кг
  • Наличие в анамнезе пациента с хронической болью (еженедельный прием анальгетиков ступени II или ступени III по ВОЗ или адъювантного анальгетика ступени I)
  • Наличие сопутствующих болезненных состояний, отличных от боли в нижней части спины, которые могут исказить оценки субъекта или самооценку индексной боли, например, синдромы с распространенной болью, такие как фибромиалгия.
  • Предсказуемо не соблюдает требования из-за языкового барьера или психического заболевания
  • Пациенты, перенесенные на открытую операцию, до того, как вмешательство было проведено
  • Пациенты, у которых показания к операции изменились до проведения вмешательства
  • Пациенты с известным воспалительным заболеванием кишечника
  • Пациенты, которые ранее подвергались открытой обширной абдоминальной операции, определяемой предшествующей интраабдоминальной операцией со срединным или верхним абдоминальным разрезом более 8 см.
  • Послеоперационная грыжа
  • Пациенты с хирургическими вмешательствами на брюшной стенке в анамнезе, включая резекцию наружных косых мышц, внутренних косых мышц, поперечных мышц живота, прямых мышц живота или их фасциальных компонентов
  • Беременность (пациенты проходят скрининг с использованием хорионического гонадотропина человека в моче при поступлении, если женщина не находится в постменопаузе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАР под контролем УЗИ
ТАР под ультразвуковым контролем с введением 20 мл раствора ропивакаина 2 мг/мл на двусторонней основе и лапароскопической инъекцией 20 мл физиологического раствора (плацебо) на двусторонней основе в начале операции
Лекарство: Активный препарат
Инъекция ропивакаина
Другие имена:
  • Ропивакаин
Лекарство: Плацебо
Инъекция солевого раствора
Другие имена:
  • Солевой раствор
Процедура: Инъекция ропивакаина - блокада поперечной брюшной полости под ультразвуковым контролем
Боковая блокада поперечной плоскости живота под контролем УЗИ 40 мл ропивакаин 2 мг/мл
Процедура: Инъекция плацебо - Лапароскопическая поперечная абдоминальная блокада
Лапароскопическая блокада подреберной поперечной плоскости живота физиологическим раствором
Экспериментальный: Лапароскопическая ТАР с поддержкой
Лапароскопическая ТАР с 20 мл раствора ропивакаина 2 мг/мл двусторонне и инъекция 20 мл физиологического раствора (плацебо) под ультразвуковым контролем двусторонне в начале операции
Лекарство: Активный препарат
Инъекция ропивакаина
Другие имена:
  • Ропивакаин
Лекарство: Плацебо
Инъекция солевого раствора
Другие имена:
  • Солевой раствор
Процедура: Инъекция ропивакаина - лапароскопическая блокада поперечной брюшной полости
Лапароскопическая блокада подреберной поперечной плоскости живота 40 мл ропивакаин 2 мг/мл
Процедура: Инъекция плацебо - блокада поперечной брюшной полости под ультразвуковым контролем
Боковая блокада поперечной плоскости живота под контролем УЗИ физиологическим раствором
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лапароскопическая инъекция 20 мл физиологического раствора (плацебо) двусторонне и под контролем УЗИ 20 мл физиологического раствора (плацебо) двусторонне в начале операции
Лекарство: Плацебо
Инъекция солевого раствора
Другие имена:
  • Солевой раствор
Процедура: Инъекция плацебо - Лапароскопическая поперечная абдоминальная блокада
Лапароскопическая блокада подреберной поперечной плоскости живота физиологическим раствором
Процедура: Инъекция плацебо - блокада поперечной брюшной полости под ультразвуковым контролем
Боковая блокада поперечной плоскости живота под контролем УЗИ физиологическим раствором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество введенных эквивалентов дозы морфина.
Временное ограничение: Первые 24 часа после окончания анестезии.
Внутривенно в миллиграммах.
Первые 24 часа после окончания анестезии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарные эквиваленты дозы морфина, введенные в операционной.
Временное ограничение: До 12 часов.
Внутривенно в миллиграммах.
До 12 часов.
Суммарные эквиваленты дозы морфина, введенные в отделении постанестезиологического лечения.
Временное ограничение: Первые 24 часа после окончания анестезии.
Внутривенно в миллиграммах.
Первые 24 часа после окончания анестезии.
Послеоперационная боль в покое - 8:00-10:00 (до полудня) Послеоперационный день 1.
Временное ограничение: Послеоперационный день 1.
11-балльная числовая рейтинговая шкала. 0-10 (чем выше балл, тем хуже результат).
Послеоперационный день 1.
Послеоперационная боль при кашле - 8:00-10:00 Послеоперационный день 1
Временное ограничение: Послеоперационный день 1.
11-балльная числовая рейтинговая шкала. 0-10 (более высокий балл означает худший результат)
Послеоперационный день 1.
Послеоперационная продолжительность пребывания.
Временное ограничение: До 30 дней.
Дни – измеряются с момента окончания анестезии.
До 30 дней.
Частота послеоперационной тошноты и рвоты - 8:00-10:00 Послеоперационный день 1.
Временное ограничение: Послеоперационный день 1.
4-балльная числовая рейтинговая шкала. 0-3 (более высокий балл означает худший результат).
Послеоперационный день 1.
Суммарная доза введенного противорвотного препарата.
Временное ограничение: В первые 24 часа после окончания анестезии.
Внутривенно в миллиграммах.
В первые 24 часа после окончания анестезии.
Общая доза противорвотных препаратов, введенных в операционной.
Временное ограничение: До 12 часов.
Внутривенно в миллиграммах.
До 12 часов.
Время, проведенное в отделении постанестезиологического ухода.
Временное ограничение: До 30 часов.
С момента окончания наркоза до выписки в палату. Измеряется в часах и минутах.
До 30 часов.
Послеоперационная мобилизация.
Временное ограничение: Послеоперационный день 1.
4-балльная шкала вербальной оценки. 1-4 (более высокий балл означает худший результат).
Послеоперационный день 1.
Качество восстановления 15.
Временное ограничение: Послеоперационный день 1.
Quality of Recovery 15 представляет собой опросник из 15 пунктов, который измеряет качество выздоровления пациента. Каждый пункт оценивается по 11-балльной числовой шкале оценок. Оценка варьируется от 0 до 150, где более высокая оценка указывает на лучшее качество восстановления. Он измеряется в областях боли, физического комфорта, физической независимости, психологической поддержки и эмоционального состояния.
Послеоперационный день 1.
Послеоперационные осложнения.
Временное ограничение: Послеоперационный день 30.
Согласно классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo.
Послеоперационный день 30.
Необходима неотложная помощь ТАР-блокада или эпидуральная анальгезия.
Временное ограничение: Послеоперационный день 30.
Эпидуральная анестезия или ТАР-блокада после операции.
Послеоперационный день 30.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Следователи

  • Учебный стул: Claus A Bertelsen, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPMICS-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После деидентификации данные отдельных участников будут доступны исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение для метаанализа. Предложения следует направлять Клаусу А. Бертельсену (cabertelsen@gmail.com). Соглашение об обработке данных в соответствии с Общим регламентом ЕС по защите данных должно быть подписано до обмена данными.

Сроки обмена IPD

В течение 15 лет после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Методологически обоснованное предложение для метаанализа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный препарат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться