- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04311372
수면 건강 프로그램 - University REST
연구 개요
상세 설명
열악한 정신 건강은 대학생들 사이의 주요 문제입니다. 세계보건기구(WHO)의 데이터에 따르면 대학생의 20%가 정신 건강 상태 기준을 충족할 가능성이 높지만 상태가 있는 학생의 약 16%만이 치료를 받았습니다. 2015년 국립 대학 건강 평가 데이터(108개 대학의 N=67,308)는 표본의 25%가 정신 질환의 진단 병력이 있음을 보여주었습니다. 또한, 이 연구는 지난 12개월 동안 학생들 사이에서 정신 건강 증상의 높은 비율을 발견했는데, 35%는 기능을 방해하는 우울증을 보고했고, 39%는 압도적인 분노를 보고했으며, 50%는 절망감을 보고했고, 58%는 압도적인 불안을 보고했으며, 61 %는 외로움을 보고했고, 66%는 매우 슬프다고 보고했으며, 83%는 피로감을 보고했으며, 87%는 압도당했다고 보고했습니다. 자해는 7%로 보고되었고 10%는 "심각하게 자살을 고려했다"고 보고했습니다.
이전의 많은 연구에서는 수면이 특히 성인의 정신 건강과 밀접한 관련이 있음을 보여주었습니다. 특히, 2011-2014년 국립 대학 건강 평가 데이터의 예비 데이터에 따르면 매일 밤 수면 부족이 보고되면 절망감(충분한 수면 시간당 28% 증가), 압도감(24% 증가)을 보고할 가능성이 높아졌습니다. ), 피로(31%), 외로움(21%), 슬픔(21%), 기능적 문제(30%), 불안(28%), 분노(27%), 자해 욕구(21%), 자살 생각 (30%), 자살 시도(12%). UA 학생들을 살펴보면서 우리는 이전에 학생 운동선수들 사이에서 수면이 정신 건강과 관련이 있다는 것을 발견했습니다. 수면 시간, 수면의 질, 불면증, 피로 및 수면 장애 호흡 증상은 모두 우울증, 불안 및 정신 건강과 독립적으로 연관되어 있습니다.
이전 연구에서 우리는 학생 운동선수들 사이에 배포된 "REST"(회복 강화 및 침투 훈련)라는 중재를 개발했습니다. 이 개입에는 교육, 수면 추적, 금전적 인센티브(복권 제도) 및 지원이 포함되었습니다. 수면 시간을 늘리고(M=77분) 수면의 질을 개선하는 데 효과적이었습니다(수면 효율성 증가, 불면증 심각도 감소, 피로 감소). 본 연구는 보다 이질적인 학생들 사이에서 수면과 정신 건강 및 웰빙 사이의 관계를 조사하고 이 그룹에 REST 개입을 적용하여 이 그룹에서 수면을 개선할 수 있는지 여부와 수면의 변화가 개선과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 정신 건강에.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Pittsburgh Sleep Quality Index에서 최소 3점(최소한 수면의 질에 사소한 문제가 있음을 나타냄).
- Epworth Sleepiness Scale에서 최소 6점(최소 중등도의 졸림을 나타냄).
- 불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index)에서 최소 7점(적어도 경미한 불면증을 나타냄) 또는 습관적인 수면 시간이 하룻밤에 6시간 미만(충분한 수면을 나타냄).
제외 기준:
- Pittsburgh Sleep Quality Index에서 3점 미만입니다.
- Epworth Sleepiness Scale에서 6점 미만을 기록하십시오.
- 불면증 심각도 지수에서 7점 미만을 기록하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육세션+교재+동영상(1그룹)
n = 참가자 50명(교육 세션 + 교육 세션 자료(유인물 형식) + 온라인 비디오 라이브러리 이용)
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n = 참가자 50명(교육 세션 + 교육 세션 자료(유인물 형식) + 온라인 비디오 라이브러리 이용)
다른 이름들:
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활성 비교기: 교육 세션+자료만 제공(그룹 2)
n = 참가자 50명(교육 세션 + 교육 세션의 자료(유인물 양식)만 해당)
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n = 참가자 50명(교육 세션 + 교육 세션의 자료(유인물 양식)만 해당)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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불면증 심각도 지수는 불면증을 평가하기 위해 고안된 간단한 선별 평가 도구입니다.
기간: 지난 2주.
7개 항목을 측정합니다.
점수 범위는 0-28입니다.
점수는 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 역치 이하 불면증(8-14); 중간 정도의 불면증(15-21); 심한 불면증(22-28).
결과가 높을수록 불면증이 더 심한 것입니다.
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기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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주관적인 수면 측정.
점수 범위는 0-21입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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Fatigue Severity Scale(FSS)의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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피로 심각도 척도는 피로를 측정하는 자가 보고식 척도입니다.
기간: 지난 주.
9개 항목을 측정합니다.
점수 범위는 9-63입니다.
피로 수준은 다음과 같이 해석됩니다: 피로를 겪지 않음(<36); 피로의 존재(>36).
점수가 높을수록 피로감이 더 크게 느껴진다.
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기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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Epworth 졸음 척도는 주간 졸림을 평가하는 데 일상적으로 사용되는 자가 관리 설문지입니다.
기간: 이전 2주.
8개 항목을 측정합니다.
점수 범위는 0-24입니다.
점수가 높을수록 평균 일상생활수면성향(ASP)이나 주간 졸음이 높은 것을 의미한다.
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기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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수면 환경 평가(ASE)의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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물리적 환경이 수면을 방해하는 정도를 측정하는 설문지입니다.
여기에는 0-전적으로 동의하지 않음에서 3-전적으로 동의함까지 점수 범위의 13개 항목이 포함됩니다.
점수가 높을수록 덜 최적의 수면 환경을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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Center for Epidemiologic Studies 우울 척도(CES-D)의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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우울 증상을 측정하기 위해 고안된 짧은 자가 보고 척도.
기간: 지난 주.
6개의 저울로 구성된 20개 항목을 측정합니다.
점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 존재가 더 큽니다.
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기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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환자 건강 설문지의 변경 사항(PHQ-9)
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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일반적인 정신 장애, 특히 우울증 모듈에 대한 자가 관리 설문지입니다.
기간: 지난 2주.
9개 항목을 측정합니다.
점수 범위는 0-27입니다.
우울증 측정 수준은 다음과 같습니다: 최소(0-4); 온화한 (5-9); 보통(10-14); 중등도(15-19); 심한 (20-27).
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기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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범불안장애(GAD-7)의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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일반화 된 불안의 가능한 사례를 식별하기위한 간단한 자기보고 척도.
기간: 지난 2주.
7개 항목을 측정합니다.
점수 범위는 0-21입니다.
다음과 같은 불안 측정 수준: 약함(0-9); 보통(10-14); 중증(>15).
점수가 높을수록 일반화된 불안이 더 많이 존재합니다.
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기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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인지된 스트레스를 측정하는 주관적 척도.
10개 항목을 측정합니다.
기간: 지난달.
점수 범위는 0-40입니다.
다음과 같은 스트레스 측정 수준: 낮은 스트레스(0-13); 적당한 스트레스(14-26); 높은 인지 스트레스(27-40).
점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 인지하고 있는 것입니다.
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기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National College Health Assessment (NCHA) 정신 건강 항목
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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NCHA 정신 건강 항목에는 변화/고난이 발생한 후 적응에 관한 두 가지 간단한 질문이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0(전혀 사실이 아님)에서 4(항상 사실임)까지입니다.
점수가 높을수록 변경 후 적응하는 능력이 더 큰 것과 같습니다.
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기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)은 심각도, 강도 및 행동의 3개 섹션에서 자살 가능성을 측정하는 16개 항목을 포함하는 척도입니다.
대답은 "예" 또는 "아니오"이며, 점수는 각 질문에 대한 예/아니오 응답과 생각의 강도 합계를 기준으로 결정되며, 점수가 높을수록 더 강한 자살 생각을 의미합니다.
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기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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세계보건기구(WHO) 성과 설문 항목 A9
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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기준선에서 개입 후까지의 변화, 기준선 후 약 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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