- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04311372
Spánek Wellness Program - Univerzitní REST
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Špatné duševní zdraví je hlavním problémem mezi vysokoškolskými studenty. Údaje Světové zdravotnické organizace (WHO) uvádějí, že 20 % vysokoškolských studentů pravděpodobně splňuje kritéria duševního zdraví, ale pouze přibližně 16 % z těch, kteří s tímto onemocněním trpí, podstoupilo léčbu. Údaje z National College Health Assessment z roku 2015 (N=67 308 ze 108 vysokých škol/univerzit) ukázaly, že 25 % vzorku mělo v anamnéze psychiatrický stav. Dále tato studie zjistila vysokou míru přítomnosti symptomů duševního zdraví za posledních 12 měsíců mezi studenty, přičemž 35 % uvedlo depresi, která narušovala fungování, 39 % uvedlo ohromující hněv, 50 % uvedlo beznaděj, 58 % uvedlo drtivou úzkost, 61 % uvedlo osamělost, 66 % uvedlo, že se cítí velmi smutný, 83 % uvedlo vyčerpání a 87 % uvedlo, že se cítí ohromeni. Sebepoškozování uvedlo 7 % a 10 % uvedlo, že „vážně uvažují o sebevraždě“.
Mnoho předchozích studií prokázalo, že spánek silně souvisí s duševním zdravím, zejména u vašich dospělých. Zejména naše předběžné údaje z údajů National College Health Assessment z let 2011–2014 ukazují, že každá noc hlášeného nedostatečného spánku byla spojena se zvýšenou pravděpodobností také hlášeného beznaděje (28% nárůst za noc nedostatečného spánku), pocitu přetížení (24 % ), vyčerpání (31 %), osamělost (21 %), smutek (21 %), funkční problémy (30 %), úzkost (28 %), hněv (27 %), touha ublížit si (21 %), sebevražedné myšlenky (30 %) a pokusy o sebevraždu (12 %). Při pohledu na studenty UA jsme dříve zjistili, že mezi studentskými sportovci spánek souvisí s duševním zdravím. Délka spánku, kvalita spánku, nespavost, únava a příznaky poruchy dýchání ve spánku byly nezávisle spojeny s depresí, úzkostí a duševní pohodou.
V naší předchozí práci jsme vyvinuli intervenci nazvanou „REST“ (Recovery Enhancement and Sep Training), která byla nasazena mezi studentskými sportovci. Tato intervence zahrnovala vzdělávání, sledování spánku, finanční pobídku (loterijní systém) a podporu. Byl účinný při prodloužení doby spánku (o M = 77 minut) a zlepšení kvality spánku (zvýšená účinnost spánku, snížení závažnosti nespavosti a snížení únavy). Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztahy mezi spánkem a duševním zdravím a pohodou u heterogennějšího vzorku studentů a aplikovat REST intervenci na tuto skupinu, aby se zjistilo, zda můžeme zlepšit spánek v této skupině a zda změny ve spánku jsou spojeny se zlepšením. v duševním zdraví.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň skóre 3 v Pittsburghském indexu kvality spánku (označující alespoň menší problém s kvalitou spánku).
- skóre alespoň 6 na Epworthově stupnici ospalosti (označující alespoň střední ospalost).
- skóre alespoň 7 na indexu závažnosti insomnie (označující alespoň mírnou nespavost) nebo obvyklá délka spánku kratší než 6 hodin za noc (indikující nedostatečný spánek).
Kritéria vyloučení:
- skóre méně než 3 v Pittsburghském indexu kvality spánku.
- skóre méně než 6 na Epworthské stupnici ospalosti.
- skóre nižší než 7 v indexu závažnosti insomnie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací sezení+Materiál+Videa (skupina 1)
n = 50 účastníků (vzdělávací setkání + materiál ze vzdělávacího setkání (formulář podkladů) + přístup do online videotéky)
|
n = 50 účastníků (vzdělávací setkání + materiál ze vzdělávacího setkání (formulář podkladů) + přístup do online videotéky)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací sezení + POUZE materiál (Skupina 2)
n = 50 účastníků (Vzdělávací sezení + Materiál ze vzdělávacího sezení (POUZE formulář podkladů))
|
n = 50 účastníků (Vzdělávací sezení + Materiál ze vzdělávacího sezení (POUZE formulář podkladů))
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Insomnia Severity Index je krátký screeningový hodnotící nástroj určený k hodnocení nespavosti.
Časový rámec: poslední 2 týdny.
Měření 7 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 28.
Skóre se interpretují následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
Čím vyšší je výsledek, tím závažnější je nespavost.
|
Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změny v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Subjektivní měřítko spánku.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změny na stupnici závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Stupnice závažnosti únavy je škála měřící únavu sama o sobě.
Termín: předchozí týden.
Měření 9 položek.
Skóre se pohybuje od 9-63.
Úrovně únavy se interpretují následovně: netrpí únavou (<36); přítomnost únavy (>36).
Čím vyšší skóre, tím větší únava je vnímána.
|
Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změny v Epworthské škále ospalosti (ESS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Epworthská škála ospalosti je samoobslužný dotazník, který se běžně používá k hodnocení denní ospalosti.
Časový rámec: předchozí 2 týdny.
Měření 8 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 24.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je průměrná náchylnost ke spánku v denním životě (ASP) nebo denní ospalost.
|
Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změny v hodnocení spánkového prostředí (ASE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Dotazník, který měří míru, do jaké fyzické prostředí narušuje spánek.
Obsahuje 13 položek se skóre v rozmezí od 0 – rozhodně nesouhlasím po 3 – zcela souhlasím.
Vyšší skóre naznačuje méně optimální prostředí pro spánek.
|
Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změny ve škále deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Krátká škála self-report určená k měření depresivní symptomatologie.
Termín: předchozí týden.
Měření 20 položek obsahujících 6 vah.
Skóre se pohybuje od 0 do 60.
Čím vyšší je skóre, tím větší je přítomnost depresivní symptomatologie.
|
Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změny v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Samostatný dotazník pro běžné duševní poruchy, konkrétně do modulu deprese.
Časový rámec: poslední 2 týdny.
Měření 9 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Úrovně deprese se měří následovně: minimální (0-4); mírné (5-9); střední (10-14); středně těžké (15-19); těžké (20-27).
|
Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změny u generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Stručná škála self-report k identifikaci pravděpodobných případů generalizované úzkosti.
Časový rámec: poslední 2 týdny.
Měření 7 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Úrovně úzkosti se měří následovně: mírná (0-9); střední (10-14); těžké (>15).
Čím vyšší skóre, tím větší přítomnost generalizované úzkosti.
|
Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změny ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Subjektivní škála měřící vnímaný stres.
Měření 10 položek.
Časový rámec: předchozí měsíc.
Skóre se pohybuje od 0 do 40.
Úrovně stresu měřte následovně: nízký stres (0-13); mírný stres (14-26); vysoký vnímaný stres (27-40).
Čím vyšší skóre, tím větší stres je vnímán.
|
Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Položka hodnocení duševního zdraví National College Health Assessment (NCHA).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Položka NCHA o duševním zdraví obsahuje dvě stručné otázky týkající se přizpůsobení poté, co nastanou změny/obtíže.
Skóre se pohybuje od 0 – Vůbec není pravda až po 4 – Pravda po celou dobu.
Vyšší skóre znamená větší schopnost přizpůsobit se změnám.
|
Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) je škála obsahující 16 položek, která měří sebevraždu ve 3 různých částech: závažnost, intenzita a chování.
Odpovědi jsou „ano“ nebo „ne“ a skóre se určuje na základě odpovědí ano/ne na každou otázku a přidané sumy intenzity nápadů v rozmezí od 2 do 25, přičemž vyšší skóre znamená intenzivnější sebevražedné myšlenky.
|
Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Dotazník výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) Položka A9
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBD3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .