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Programma Benessere del sonno - Riposo universitario

28 luglio 2025 aggiornato da: MICHAEL A GRANDNER, University of Arizona
Questo studio mira a esaminare le relazioni tra sonno e salute mentale e benessere in un campione più eterogeneo di studenti e applicare l'intervento REST a questo gruppo per determinare se possiamo migliorare il sonno in questo gruppo e se i cambiamenti nel sonno sono associati a miglioramenti nella salute mentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cattiva salute mentale è un grave problema tra gli studenti universitari. I dati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) riportano che il 20% degli studenti universitari probabilmente soddisfa i criteri per una condizione di salute mentale, ma solo circa il 16% di quelli con condizioni ha ricevuto cure. I dati del National College Health Assessment del 2015 (N=67.308 provenienti da 108 college/università) hanno mostrato che il 25% del campione aveva una storia diagnostica di una condizione psichiatrica. Inoltre, questo studio ha rilevato alti tassi di presenza di sintomi di salute mentale negli ultimi 12 mesi tra gli studenti, con il 35% che ha riferito di depressione che ha interferito con il funzionamento, il 39% ha riferito di rabbia travolgente, il 50% ha riferito di disperazione, il 58% ha riferito di ansia travolgente, 61 % che riferisce di essere solo, il 66% che si sente molto triste, l'83% che si sente sfinito e l'87% che si sente sopraffatto. L'autolesionismo è stato segnalato dal 7% e il 10% ha riferito di aver "considerato seriamente il suicidio".

Molti studi precedenti hanno dimostrato che il sonno è fortemente correlato alla salute mentale, specialmente tra i tuoi adulti. In particolare, i nostri dati preliminari del National College Health Assessment 2011-2014 mostrano che ogni notte di sonno insufficiente segnalato era associata a una maggiore probabilità di segnalare anche disperazione (aumento del 28% per notte di sonno insufficiente), sentirsi sopraffatti (24% ), stanchezza (31%), solitudine (21%), tristezza (21%), problemi funzionali (30%), ansia (28%), rabbia (27%), desiderio di ferirsi (21%), ideazione suicidaria (30%) e tentativi di suicidio (12%). Osservando gli studenti UA, in precedenza abbiamo scoperto che tra gli studenti atleti, il sonno è correlato alla salute mentale. La durata del sonno, la qualità del sonno, l'insonnia, l'affaticamento e i sintomi dei disturbi respiratori del sonno erano tutti associati in modo indipendente a depressione, ansia e benessere mentale.

Nel nostro lavoro precedente, abbiamo sviluppato un intervento chiamato "REST" (Recovery Enhancement and Seep Training) che è stato implementato tra gli studenti atleti. Questo intervento includeva istruzione, monitoraggio del sonno, un incentivo finanziario (sistema della lotteria) e supporto. È stato efficace nell'aumentare la durata del sonno (di M=77 minuti) e nel migliorare la qualità del sonno (aumento dell'efficienza del sonno, riduzione della gravità dell'insonnia e riduzione dell'affaticamento). Il presente studio si propone di esaminare le relazioni tra sonno e salute mentale e benessere in un campione più eterogeneo di studenti e applicare l'intervento REST a questo gruppo per determinare se possiamo migliorare il sonno in questo gruppo e se i cambiamenti nel sonno sono associati a miglioramenti nella salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno un punteggio di 3 sul Pittsburgh Sleep Quality Index (che indica almeno un problema minore con la qualità del sonno).
  • un punteggio di almeno 6 sulla scala della sonnolenza di Epworth (che indica una sonnolenza almeno moderata).
  • un punteggio di almeno 7 sull'indice di gravità dell'insonnia (che indica almeno un'insonnia lieve) o una durata del sonno abituale inferiore a 6 ore per notte (che indica un sonno insufficiente).

Criteri di esclusione:

  • ottenere un punteggio inferiore a 3 nel Pittsburgh Sleep Quality Index.
  • punteggio inferiore a 6 sulla scala della sonnolenza di Epworth.
  • ottenere un punteggio inferiore a 7 nell'indice di gravità dell'insonnia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessione didattica+Materiale+Video (Gruppo 1)
n =50 partecipanti (Sessione educativa + Materiale della sessione educativa (modulo di consegna) + Accesso alla videoteca online)
n =50 partecipanti (Sessione educativa + Materiale della sessione educativa (modulo di consegna) + Accesso alla videoteca online)
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Comparatore attivo: Sessione didattica+SOLO materiale (Gruppo 2)
n =50 partecipanti (SOLO sessione didattica + materiale della sessione didattica (modulo di consegna))
n =50 partecipanti (SOLO sessione didattica + materiale della sessione didattica (modulo di consegna))
Altri nomi:
  • Gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
L'Insomnia Severity Index è un breve strumento di valutazione di screening progettato per valutare l'insonnia. Intervallo di tempo: ultime 2 settimane. Misurazione di 7 articoli. I punteggi vanno da 0 a 28. I punteggi interpretano come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28). Più alto è il risultato, più grave è l'insonnia.
Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
Cambiamenti nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
Una misura soggettiva del sonno. Il punteggio va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
La Fatigue Severity Scale è una scala auto-riportata che misura la fatica. Periodo: settimana precedente. Misurazione di 9 articoli. I punteggi vanno da 9 a 63. Livelli di affaticamento interpretati come segue: non soffrire di affaticamento (<36); presenza di affaticamento (>36). Più alto è il punteggio, maggiore è la fatica percepita.
Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
La Epworth Sleepiness Scale è un questionario autosomministrato che viene abitualmente utilizzato per valutare la sonnolenza diurna. Intervallo di tempo: 2 settimane precedenti. Misurazione di 8 articoli. Il punteggio va da 0 a 24. Più alto è il punteggio, maggiore è la propensione media al sonno nella vita quotidiana (ASP) o sonnolenza diurna.
Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella valutazione dell'ambiente del sonno (ASE)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
Un questionario che misura il grado in cui l'ambiente fisico disturba il sonno. Contiene 13 item con punteggi che vanno da 0- Completamente in disaccordo a 3- Completamente d'accordo. Punteggi più alti suggeriscono un ambiente di sonno meno ottimale.
Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
Una breve scala di autovalutazione progettata per misurare la sintomatologia depressiva. Periodo: settimana precedente. Misurazione di 20 articoli comprendenti 6 scale. Il punteggio va da 0 a 60. Più alto è il punteggio maggiore è la presenza di sintomatologia depressiva.
Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
Modifiche nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
Un questionario autosomministrato per disturbi mentali comuni, in particolare nel modulo depressione. Intervallo di tempo: ultime 2 settimane. Misurazione di 9 articoli. I punteggi vanno da 0 a 27. I livelli di depressione si misurano come segue: minimo (0-4); lieve (5-9); moderato (10-14); moderatamente grave (15-19); grave (20-27).
Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
Cambiamenti nel disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
Una breve scala di autovalutazione per identificare i casi probabili di ansia generalizzata. Intervallo di tempo: ultime 2 settimane. Misurazione di 7 articoli. I punteggi vanno da 0 a 21. I livelli di ansia si misurano come segue: lieve (0-9); moderato (10-14); grave (>15). Più alto è il punteggio maggiore è la presenza di ansia generalizzata.
Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
Una scala soggettiva che misura lo stress percepito. Misurazione di 10 articoli. Periodo: mese precedente. Il punteggio va da 0 a 40. Livelli di stress misurati come segue: stress basso (0-13); stress moderato (14-26); alto stress percepito (27-40). Più alto è il punteggio, maggiore è lo stress percepito.
Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Articolo sulla salute mentale del National College Health Assessment (NCHA).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
L'item sulla salute mentale dell'NCHA contiene due brevi domande riguardanti l'adattamento dopo che si sono verificati cambiamenti/difficoltà. I punteggi vanno da 0-Per niente vero a 4-Vero sempre. Un punteggio più alto equivale a una maggiore capacità di adattamento dopo i cambiamenti.
Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
La Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) è una scala contenente 16 item che misura il suicidio in 3 sezioni distinte: gravità, intensità e comportamento. Le risposte sono "sì" o "no" e i punteggi sono determinati sulla base delle risposte sì/no a ciascuna domanda e una somma aggiuntiva di intensità dell'ideazione, che va da 2 a 25 con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più intensa.
Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
Questionario sulle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), punto A9
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBD3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disturbi del sonno

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