- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04311372
Programma Benessere del sonno - Riposo universitario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cattiva salute mentale è un grave problema tra gli studenti universitari. I dati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) riportano che il 20% degli studenti universitari probabilmente soddisfa i criteri per una condizione di salute mentale, ma solo circa il 16% di quelli con condizioni ha ricevuto cure. I dati del National College Health Assessment del 2015 (N=67.308 provenienti da 108 college/università) hanno mostrato che il 25% del campione aveva una storia diagnostica di una condizione psichiatrica. Inoltre, questo studio ha rilevato alti tassi di presenza di sintomi di salute mentale negli ultimi 12 mesi tra gli studenti, con il 35% che ha riferito di depressione che ha interferito con il funzionamento, il 39% ha riferito di rabbia travolgente, il 50% ha riferito di disperazione, il 58% ha riferito di ansia travolgente, 61 % che riferisce di essere solo, il 66% che si sente molto triste, l'83% che si sente sfinito e l'87% che si sente sopraffatto. L'autolesionismo è stato segnalato dal 7% e il 10% ha riferito di aver "considerato seriamente il suicidio".
Molti studi precedenti hanno dimostrato che il sonno è fortemente correlato alla salute mentale, specialmente tra i tuoi adulti. In particolare, i nostri dati preliminari del National College Health Assessment 2011-2014 mostrano che ogni notte di sonno insufficiente segnalato era associata a una maggiore probabilità di segnalare anche disperazione (aumento del 28% per notte di sonno insufficiente), sentirsi sopraffatti (24% ), stanchezza (31%), solitudine (21%), tristezza (21%), problemi funzionali (30%), ansia (28%), rabbia (27%), desiderio di ferirsi (21%), ideazione suicidaria (30%) e tentativi di suicidio (12%). Osservando gli studenti UA, in precedenza abbiamo scoperto che tra gli studenti atleti, il sonno è correlato alla salute mentale. La durata del sonno, la qualità del sonno, l'insonnia, l'affaticamento e i sintomi dei disturbi respiratori del sonno erano tutti associati in modo indipendente a depressione, ansia e benessere mentale.
Nel nostro lavoro precedente, abbiamo sviluppato un intervento chiamato "REST" (Recovery Enhancement and Seep Training) che è stato implementato tra gli studenti atleti. Questo intervento includeva istruzione, monitoraggio del sonno, un incentivo finanziario (sistema della lotteria) e supporto. È stato efficace nell'aumentare la durata del sonno (di M=77 minuti) e nel migliorare la qualità del sonno (aumento dell'efficienza del sonno, riduzione della gravità dell'insonnia e riduzione dell'affaticamento). Il presente studio si propone di esaminare le relazioni tra sonno e salute mentale e benessere in un campione più eterogeneo di studenti e applicare l'intervento REST a questo gruppo per determinare se possiamo migliorare il sonno in questo gruppo e se i cambiamenti nel sonno sono associati a miglioramenti nella salute mentale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno un punteggio di 3 sul Pittsburgh Sleep Quality Index (che indica almeno un problema minore con la qualità del sonno).
- un punteggio di almeno 6 sulla scala della sonnolenza di Epworth (che indica una sonnolenza almeno moderata).
- un punteggio di almeno 7 sull'indice di gravità dell'insonnia (che indica almeno un'insonnia lieve) o una durata del sonno abituale inferiore a 6 ore per notte (che indica un sonno insufficiente).
Criteri di esclusione:
- ottenere un punteggio inferiore a 3 nel Pittsburgh Sleep Quality Index.
- punteggio inferiore a 6 sulla scala della sonnolenza di Epworth.
- ottenere un punteggio inferiore a 7 nell'indice di gravità dell'insonnia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sessione didattica+Materiale+Video (Gruppo 1)
n =50 partecipanti (Sessione educativa + Materiale della sessione educativa (modulo di consegna) + Accesso alla videoteca online)
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n =50 partecipanti (Sessione educativa + Materiale della sessione educativa (modulo di consegna) + Accesso alla videoteca online)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sessione didattica+SOLO materiale (Gruppo 2)
n =50 partecipanti (SOLO sessione didattica + materiale della sessione didattica (modulo di consegna))
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n =50 partecipanti (SOLO sessione didattica + materiale della sessione didattica (modulo di consegna))
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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L'Insomnia Severity Index è un breve strumento di valutazione di screening progettato per valutare l'insonnia.
Intervallo di tempo: ultime 2 settimane.
Misurazione di 7 articoli.
I punteggi vanno da 0 a 28.
I punteggi interpretano come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
Più alto è il risultato, più grave è l'insonnia.
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Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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Cambiamenti nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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Una misura soggettiva del sonno.
Il punteggio va da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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Cambiamenti nella scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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La Fatigue Severity Scale è una scala auto-riportata che misura la fatica.
Periodo: settimana precedente.
Misurazione di 9 articoli.
I punteggi vanno da 9 a 63.
Livelli di affaticamento interpretati come segue: non soffrire di affaticamento (<36); presenza di affaticamento (>36).
Più alto è il punteggio, maggiore è la fatica percepita.
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Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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Cambiamenti nella scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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La Epworth Sleepiness Scale è un questionario autosomministrato che viene abitualmente utilizzato per valutare la sonnolenza diurna.
Intervallo di tempo: 2 settimane precedenti.
Misurazione di 8 articoli.
Il punteggio va da 0 a 24.
Più alto è il punteggio, maggiore è la propensione media al sonno nella vita quotidiana (ASP) o sonnolenza diurna.
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Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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Cambiamenti nella valutazione dell'ambiente del sonno (ASE)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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Un questionario che misura il grado in cui l'ambiente fisico disturba il sonno.
Contiene 13 item con punteggi che vanno da 0- Completamente in disaccordo a 3- Completamente d'accordo.
Punteggi più alti suggeriscono un ambiente di sonno meno ottimale.
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Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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Cambiamenti nella scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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Una breve scala di autovalutazione progettata per misurare la sintomatologia depressiva.
Periodo: settimana precedente.
Misurazione di 20 articoli comprendenti 6 scale.
Il punteggio va da 0 a 60.
Più alto è il punteggio maggiore è la presenza di sintomatologia depressiva.
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Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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Modifiche nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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Un questionario autosomministrato per disturbi mentali comuni, in particolare nel modulo depressione.
Intervallo di tempo: ultime 2 settimane.
Misurazione di 9 articoli.
I punteggi vanno da 0 a 27.
I livelli di depressione si misurano come segue: minimo (0-4); lieve (5-9); moderato (10-14); moderatamente grave (15-19); grave (20-27).
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Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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Cambiamenti nel disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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Una breve scala di autovalutazione per identificare i casi probabili di ansia generalizzata.
Intervallo di tempo: ultime 2 settimane.
Misurazione di 7 articoli.
I punteggi vanno da 0 a 21.
I livelli di ansia si misurano come segue: lieve (0-9); moderato (10-14); grave (>15).
Più alto è il punteggio maggiore è la presenza di ansia generalizzata.
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Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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Cambiamenti nella scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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Una scala soggettiva che misura lo stress percepito.
Misurazione di 10 articoli.
Periodo: mese precedente.
Il punteggio va da 0 a 40.
Livelli di stress misurati come segue: stress basso (0-13); stress moderato (14-26); alto stress percepito (27-40).
Più alto è il punteggio, maggiore è lo stress percepito.
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Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Articolo sulla salute mentale del National College Health Assessment (NCHA).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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L'item sulla salute mentale dell'NCHA contiene due brevi domande riguardanti l'adattamento dopo che si sono verificati cambiamenti/difficoltà.
I punteggi vanno da 0-Per niente vero a 4-Vero sempre.
Un punteggio più alto equivale a una maggiore capacità di adattamento dopo i cambiamenti.
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Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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La Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) è una scala contenente 16 item che misura il suicidio in 3 sezioni distinte: gravità, intensità e comportamento.
Le risposte sono "sì" o "no" e i punteggi sono determinati sulla base delle risposte sì/no a ciascuna domanda e una somma aggiuntiva di intensità dell'ideazione, che va da 2 a 25 con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più intensa.
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Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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Questionario sulle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), punto A9
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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Passaggio dal basale al post-intervento, circa 8 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBD3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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