- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04311372
Sömnvårdsprogram - Universitetets REST
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dålig psykisk hälsa är ett stort problem bland högskolestudenter. Data från Världshälsoorganisationen (WHO) rapporterar att 20 % av högskolestudenterna sannolikt uppfyller kriterierna för ett psykiskt tillstånd, men bara cirka 16 % av de med tillstånd fick behandling. Data från National College Health Assessment 2015 (N=67 308 från 108 högskolor/universitet) visade att 25 % av urvalet hade en diagnostisk historia av ett psykiatriskt tillstånd. Vidare fann denna studie höga frekvenser av förekomst av psykiska symtom under de senaste 12 månaderna bland studenter, där 35 % rapporterade depression som störde funktionen, 39 % rapporterade överväldigande ilska, 50 % rapporterade hopplöshet, 58 % rapporterade överväldigande ångest, 61 % rapporterar ensamhet, 66 % rapporterar att de känner sig väldigt ledsna, 83 % rapporterar utmattning och 87 % rapporterar att de känner sig överväldigade. Självskada rapporterades av 7 % och 10 % rapporterade att de "allvarligt övervägde självmord".
Många tidigare studier har visat att sömn är starkt relaterad till mental hälsa, särskilt bland dina vuxna. I synnerhet visar våra preliminära data från National College Health Assessment-data 2011–2014 att varje natt med rapporterad otillräcklig sömn var förknippad med en ökad sannolikhet att även rapportera hopplöshet (28 % ökning per natt med otillräcklig sömn), känsla överväldigad (24 % ), utmattning (31%), ensamhet (21%), sorg (21%), funktionsproblem (30%), ångest (28%), ilska (27%), önskan att skada sig själv (21%), självmordstankar (30 %) och självmordsförsök (12 %). När vi tittade på UA-studenter fann vi tidigare att bland studentidrottare är sömn relaterad till mental hälsa. Sömnens varaktighet, sömnkvalitet, sömnlöshet, trötthet och symtom på sömnstörd andning var alla oberoende förknippade med depression, ångest och mentalt välbefinnande.
I vårt tidigare arbete utvecklade vi en intervention som heter "REST" (Recovery Enhancement and Seep Training) som användes bland studentidrottare. Denna intervention inkluderade utbildning, sömnspårning, ett ekonomiskt incitament (lotterisystem) och stöd. Det var effektivt för att öka sömntiden (med M=77 minuter) och förbättra sömnkvaliteten (ökad sömneffektivitet, minskad sömnlöshet och minskad trötthet). Den aktuella studien syftar till att undersöka sambanden mellan sömn och mental hälsa och välbefinnande bland ett mer heterogent urval av studenter och tillämpa REST-interventionen på denna grupp för att avgöra om vi kan förbättra sömnen i denna grupp och om förändringar i sömn är förknippade med förbättringar inom mental hälsa.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst en poäng på 3 på Pittsburgh Sleep Quality Index (vilket indikerar åtminstone ett mindre problem med sömnkvaliteten).
- en poäng på minst 6 på Epworth Sleepiness Scale (vilket indikerar minst måttlig sömnighet).
- en poäng på minst 7 på Insomnia Severity Index (som indikerar minst mild sömnlöshet), eller en vanlig sömnlängd på mindre än 6 timmar per natt (indikerar otillräcklig sömn).
Exklusions kriterier:
- poäng mindre än 3 på Pittsburgh Sleep Quality Index.
- får mindre än 6 på Epworth Sleepiness Scale.
- får mindre än 7 på Insomnia Severity Index.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildningssession+Material+Videor (Grupp 1)
n =50 deltagare (utbildningssession + material från utbildningssessionen (utdelat formulär) + tillgång till onlinevideobibliotek)
|
n =50 deltagare (utbildningssession + material från utbildningssessionen (utdelat formulär) + tillgång till onlinevideobibliotek)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Utbildningssession + ENDAST material (Grupp 2)
n =50 deltagare (ENDAST utbildningssession + material från utbildningssessionen (utdelat formulär))
|
n =50 deltagare (ENDAST utbildningssession + material från utbildningssessionen (utdelat formulär))
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
Insomnia Severity Index är ett kortfattat bedömningsverktyg för screening som är utformat för att utvärdera sömnlöshet.
Tidsram: senaste 2 veckorna.
Mäter 7 föremål.
Poäng varierar från 0-28.
Poängen tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28).
Ju högre resultat, desto svårare är sömnlösheten.
|
Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
Ett subjektivt mått på sömn.
Poängen sträcker sig från 0-21.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
Fatigue Severity Scale är en självrapporterad skala som mäter trötthet.
Tidsram: föregående vecka.
Mäter 9 föremål.
Poäng varierar från 9-63.
Nivåer av trötthet tolkas enligt följande: inte lider av trötthet (<36); närvaro av trötthet (>36).
Ju högre poäng desto större trötthet upplevs.
|
Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
Epworth Sleepiness Scale är ett självadministrativt frågeformulär som rutinmässigt används för att bedöma sömnighet under dagtid.
Tidsram: föregående 2 veckor.
Mäter 8 föremål.
Poängen sträcker sig från 0-24.
Ju högre poäng, desto högre är den genomsnittliga sömnbenägenheten i det dagliga livet (ASP) eller sömnighet under dagtid.
|
Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i bedömningen av sömnmiljön (ASE)
Tidsram: Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
En enkät som mäter i vilken grad den fysiska miljön stör sömnen.
Den innehåller 13 objekt med poäng från 0-Instämmer inte alls till 3-Instämmer helt.
Högre poäng tyder på mindre optimal sömnmiljö.
|
Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
En kort självrapporteringsskala utformad för att mäta depressiv symptomatologi.
Tidsram: föregående vecka.
Mäter 20 föremål som omfattar 6 vågar.
Poäng varierar från 0-60.
Ju högre poäng desto större förekomst av depressiv symptomatologi.
|
Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
Ett självskrivet frågeformulär för vanliga psykiska störningar, specifikt inom depressionsmodulen.
Tidsram: senaste 2 veckorna.
Mäter 9 föremål.
Poäng varierar från 0-27.
Nivåer av depression mäter som följer: minimal (0-4); mild (5-9); måttlig (10-14); måttligt svår (15-19); svår (20-27).
|
Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
En kort självrapporteringsskala för att identifiera sannolika fall av generaliserad ångest.
Tidsram: senaste 2 veckorna.
Mäter 7 föremål.
Poäng varierar från 0-21.
Nivåer av ångest mäter enligt följande: mild (0-9); måttlig (10-14); svår (>15).
Ju högre poäng desto större förekomst av generaliserad ångest.
|
Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
En subjektiv skala som mäter upplevd stress.
Mäter 10 föremål.
Tidsram: föregående månad.
Poäng varierar från 0-40.
Stressnivåer mäter enligt följande: låg stress (0-13); måttlig stress (14-26); hög upplevd stress (27-40).
Ju högre poäng desto större stress upplevs.
|
Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National College Health Assessment (NCHA) Mental Health Item
Tidsram: Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
NCHA Mental Health Item innehåller två korta frågor om anpassning efter förändringar/svårigheter.
Poängen sträcker sig från 0-Inte alls sant till 4-Sant hela tiden.
En högre poäng är lika med större förmåga att anpassa sig efter förändringar.
|
Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
|
Columbia självmordsskala
Tidsram: Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) är en skala som innehåller 16 punkter som mäter suicidalitet i 3 distinkta sektioner: svårighetsgrad, intensitet och beteende.
Svaren är "ja" eller "nej", och poängen bestäms baserat på ja/nej-svar på varje fråga och en extra summa av idéernas intensitet, från 2-25 med högre poäng, vilket betyder mer intensiva självmordstankar.
|
Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
|
Världshälsoorganisationens (WHO) resultatfrågeformulär Punkt A9
Tidsram: Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
Ändra från baseline till post-intervention, cirka 8 veckor efter baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TBD3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .