- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04311372
Sleep Wellness -ohjelma - University REST
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huono mielenterveys on suuri ongelma korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa. Maailman terveysjärjestön (WHO) tietojen mukaan 20 prosenttia korkeakouluopiskelijoista todennäköisesti täyttää mielenterveyden edellytykset, mutta vain noin 16 prosenttia sairastuneista sai hoitoa. Vuoden 2015 National College Health Assessment -tutkimuksen tiedot (N = 67 308 108 korkeakoulusta/yliopistosta) osoittivat, että 25 prosentilla otoksesta oli diagnostinen psykiatrinen sairaus. Lisäksi tämä tutkimus havaitsi korkean mielenterveysoireiden esiintymisen opiskelijoiden keskuudessa viimeisten 12 kuukauden aikana: 35 % ilmoitti masennuksesta, joka häiritsi toimintaa, 39 % ilmoitti ylivoimaisesta vihasta, 50 % ilmoitti toivottomuudesta, 58 % ilmoitti ylivoimaisesta ahdistuksesta, 61 % ilmoitti olevansa yksinäinen, 66 % ilmoitti olevansa hyvin surullinen, 83 % ilmoitti olevansa uupunut ja 87 % ilmoitti olevansa ylikuormitettu. 7 % ilmoitti itsensä vahingoittamisesta ja 10 % ilmoitti "harkivansa vakavasti itsemurhaa".
Monet aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että uni liittyy vahvasti mielenterveyteen, etenkin aikuisillasi. Erityisesti alustavat tietomme vuosien 2011–2014 National College Health Assessment -tiedoista osoittavat, että jokainen raportoitu riittämättömän unen yö liittyi lisääntyneeseen todennäköisyyteen ilmoittaa myös toivottomuudesta (28 %:n lisäys riittämättömän unen yötä kohden) ja ylikuormituksen tunnetta (24 % ), uupumus (31 %), yksinäisyys (21 %), suru (21 %), toimintahäiriöt (30 %), ahdistus (28 %), viha (27 %), halu satuttaa itseäsi (21 %), itsemurha-ajatukset (30 %) ja itsemurhayritykset (12 %). Tarkasteltaessamme UA-opiskelijoita havaitsimme aiemmin, että opiskelijaurheilijoilla uni liittyy mielenterveyteen. Unen kesto, unen laatu, unettomuus, väsymys ja unen hengityshäiriön oireet liittyivät kaikki itsenäisesti masennukseen, ahdistukseen ja henkiseen hyvinvointiin.
Edellisessä työssämme kehitimme interventio nimeltä "REST" (Recovery Enhancement and Seep Training), jota käytettiin opiskelijaurheilijoiden keskuudessa. Tämä interventio sisälsi koulutuksen, unenseurannan, taloudellisen kannustimen (arpajaiset) ja tuen. Se oli tehokas pidentämään unen kestoa (M = 77 minuuttia) ja parantamaan unen laatua (lisännyt unen tehokkuutta, vähentänyt unettomuuden vakavuutta ja vähentänyt väsymystä). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia unen ja mielenterveyden ja hyvinvoinnin välisiä yhteyksiä heterogeenisemmassa opiskelijaotteessa ja soveltaa REST-interventiota tähän ryhmään selvittääkseen, voimmeko parantaa unta tässä ryhmässä ja liittyvätkö muutokset unessa parannuksiin. mielenterveyden parissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael A Grandner, PhD, MTR
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael A Grandner, PhD, MTR
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään pisteet 3 Pittsburghin unen laatuindeksissä (osoittaa ainakin vähäisestä unen laatuun liittyvästä ongelmasta).
- vähintään 6 pistettä Epworthin uneliaisuusasteikolla (osoittaa vähintään kohtalaista uneliaisuutta).
- Insomnia Severity Indexin pistemäärä vähintään 7 (osoittaa vähintään lievää unettomuutta) tai tavanomainen unen kesto alle 6 tuntia yössä (osoittaa riittämättömästä unesta).
Poissulkemiskriteerit:
- Pittsburghin unen laatuindeksissä alle 3.
- pisteet alle 6 Epworthin uneliaisuusasteikolla.
- Insomnia Severity Indexin pistemäärä on alle 7.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Koulutusistunto+materiaali+videot (Ryhmä 1)
n = 50 osallistujaa (koulutusistunto + materiaali koulutustilaisuudesta (monistelomake) + pääsy online-videokirjastoon)
|
n = 50 osallistujaa (koulutusistunto + materiaali koulutustilaisuudesta (monistelomake) + pääsy online-videokirjastoon)
Muut nimet:
|
Active Comparator: Koulutuskerta + VAIN materiaali (Ryhmä 2)
n = 50 osallistujaa (opetustilaisuus + materiaali koulutustilaisuudesta (moniste) VAIN)
|
n = 50 osallistujaa (opetustilaisuus + materiaali koulutustilaisuudesta (moniste) VAIN)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Insomnia Severity Index on lyhyt seulontaarviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan unettomuutta.
Aika: viimeiset 2 viikkoa.
Mitat 7 kohdetta.
Pisteet vaihtelevat 0-28.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
Mitä korkeampi tulos, sitä vakavampi unettomuus on.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Unen subjektiivinen mitta.
Pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Muutokset väsymyksen vakavuusasteikossa (FSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Väsymyksen vakavuusasteikko on itseraportoitu asteikko, joka mittaa väsymystä.
Aikataulu: edellinen viikko.
Mitat 9 kohdetta.
Pisteet vaihtelevat 9-63.
Väsymystasot tulkitaan seuraavasti: ei kärsinyt väsymyksestä (<36); väsymys (>36).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi väsymys havaitaan.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Muutokset Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Epworth Sleepiness Scale on itsetehtävä kyselylomake, jota käytetään rutiininomaisesti päiväsajan uneliaisuuden arvioimiseen.
Aikaväli: 2 edellistä viikkoa.
Mitat 8 kpl.
Pisteet vaihtelevat 0-24.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on keskimääräinen unettomuus päivittäisessä elämässä (ASP) tai päiväuni.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Muutokset uniympäristön arvioinnissa (ASE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Kyselylomake, joka mittaa, missä määrin fyysinen ympäristö häiritsee unta.
Se sisältää 13 kohdetta, joiden pistemäärät vaihtelevat 0 - Täysin eri mieltä - 3 - Täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan uniympäristöön.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Muutokset Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Lyhyt itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireita.
Aikataulu: edellinen viikko.
Mittaus 20 kohdetta ja 6 vaakaa.
Pisteet vaihtelevat 0-60.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä enemmän masennusoireita esiintyy.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Muutokset potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Itsenäinen kyselylomake yleisistä mielenterveyshäiriöistä, erityisesti masennusmoduuliin.
Aika: viimeiset 2 viikkoa.
Mitat 9 kohdetta.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
Masennustasot mittaavat seuraavasti: minimaalinen (0-4); lievä (5-9); kohtalainen (10-14); kohtalaisen vaikea (15-19); vakava (20-27).
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Muutokset yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Lyhyt itseraportointiasteikko yleistyneen ahdistuksen todennäköisten tapausten tunnistamiseksi.
Aika: viimeiset 2 viikkoa.
Mitat 7 kohdetta.
Pisteet vaihtelevat 0-21.
Ahdistustasot mittaavat seuraavasti: lievä (0-9); kohtalainen (10-14); vakava (> 15).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän yleistynyttä ahdistusta esiintyy.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Muutokset koetun stressin asteikossa (PSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Subjektiivinen asteikko, joka mittaa havaittua stressiä.
Mitat 10 kohdetta.
Aikataulu: edellinen kuukausi.
Pisteet vaihtelevat 0-40.
Stressitasot mitataan seuraavasti: alhainen stressi (0-13); kohtalainen stressi (14-26); korkea koettu stressi (27-40).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi stressi koetaan.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
National College Health Assessment (NCHA) mielenterveystuote
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
NCHA:n mielenterveysartikkeli sisältää kaksi lyhyttä kysymystä sopeutumisesta muutosten/vaikeuksien jälkeen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-Ei ollenkaan totta ja 4-Tosi koko ajan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä sopeutua muutosten jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Columbian itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) on asteikko, joka sisältää 16 kohtaa, jotka mittaavat itsemurhaa kolmessa erillisessä osassa: vakavuus, voimakkuus ja käyttäytyminen.
Vastaukset ovat "kyllä" tai "ei", ja pisteet määräytyvät kunkin kysymyksen kyllä/ei-vastausten ja ajatuksen voimakkuuden lisättyjen summan perusteella. Ne vaihtelevat 2-25, ja korkeammat pisteet tarkoittavat voimakkaampia itsemurha-ajatuksia.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykykyselyn kohta A9
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBD3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu