- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04311372
Søvn Wellness Program - Universitetets REST
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dårlig mental sundhed er et stort problem blandt universitetsstuderende. Data fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) rapporterer, at 20 % af universitetsstuderende sandsynligvis opfylder kriterierne for en mental sundhedstilstand, men kun cirka 16 % af dem med sygdomme modtog behandling. Data fra 2015 National College Health Assessment (N=67.308 fra 108 gymnasier/universiteter) viste, at 25 % af prøven havde en diagnostisk historie med en psykiatrisk tilstand. Yderligere fandt denne undersøgelse høje forekomster af psykiske symptomer i de sidste 12 måneder blandt studerende, hvor 35 % rapporterede depression, der forstyrrede funktion, 39 % rapporterede overvældende vrede, 50 % rapporterede håbløshed, 58 % rapporterede overvældende angst, 61 % rapporterer ensomhed, 66 % rapporterer at de føler sig meget triste, 83 % rapporterer udmattelse, og 87 % rapporterer at de føler sig overvældede. Selvskade blev rapporteret af 7% og 10% rapporterede, at de "seriøst overvejede selvmord."
Mange tidligere undersøgelser har vist, at søvn er stærkt relateret til mental sundhed, især blandt dine voksne. Især viser vores foreløbige data fra 2011-2014 National College Health Assessment data, at hver nat med rapporteret utilstrækkelig søvn var forbundet med en øget sandsynlighed for også at rapportere håbløshed (28 % stigning pr nat med utilstrækkelig søvn), følelse overvældet (24 % ), udmattelse (31%), ensomhed (21%), tristhed (21%), funktionelle problemer (30%), angst (28%), vrede (27%), lyst til at skade sig selv (21%), selvmordstanker (30 %) og selvmordsforsøg (12 %). Ved at se på UA-studerende fandt vi tidligere ud af, at blandt studerende atleter er søvn relateret til mental sundhed. Søvnvarighed, søvnkvalitet, søvnløshed, træthed og symptomer på søvnforstyrret vejrtrækning var alle uafhængigt forbundet med depression, angst og mentalt velvære.
I vores tidligere arbejde udviklede vi en intervention kaldet "REST" (Recovery Enhancement and Seep Training), som blev implementeret blandt studerende atleter. Denne intervention omfattede uddannelse, søvnregistrering, et økonomisk incitament (lotterisystem) og støtte. Det var effektivt til at øge søvnvarigheden (med M=77 minutter) og forbedre søvnkvaliteten (øget søvneffektivitet, reduceret sværhedsgrad af søvnløshed og reduceret træthed). Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhænge mellem søvn og mental sundhed og velvære blandt et mere heterogent udvalg af studerende og anvende REST-interventionen til denne gruppe for at afgøre, om vi kan forbedre søvnen i denne gruppe, og om ændringer i søvn er forbundet med forbedringer i mental sundhed.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst en score på 3 på Pittsburgh Sleep Quality Index (som indikerer mindst et mindre problem med søvnkvaliteten).
- en score på mindst 6 på Epworth Sleepiness Scale (som indikerer mindst moderat søvnighed).
- en score på mindst 7 på Insomnia Severity Index (som angiver mindst mild søvnløshed) eller sædvanlig søvnvarighed på mindre end 6 timer pr. nat (indikerer utilstrækkelig søvn).
Ekskluderingskriterier:
- score mindre end 3 på Pittsburgh Sleep Quality Index.
- score mindre end 6 på Epworth Sleepiness Scale.
- score mindre end 7 på Insomnia Severity Index.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undervisningssession+materiale+videoer (gruppe 1)
n =50 deltagere (uddannelsessession + materiale fra uddannelsessessionen (uddelingsformular) + adgang til online videobibliotek)
|
n =50 deltagere (uddannelsessession + materiale fra uddannelsessessionen (uddelingsformular) + adgang til online videobibliotek)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Uddannelsessession+KUN materiale (Gruppe 2)
n =50 deltagere (KUN undervisningssession + materiale fra undervisningssessionen (uddelingsformular))
|
n =50 deltagere (KUN undervisningssession + materiale fra undervisningssessionen (uddelingsformular))
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
Insomnia Severity Index er et kort screeningsvurderingsværktøj designet til at evaluere søvnløshed.
Tidsramme: seneste 2 uger.
Måler 7 emner.
Score spænder fra 0-28.
Score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
Jo højere resultatet er, jo mere alvorlig er søvnløsheden.
|
Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
|
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
Et subjektivt mål for søvn.
Score spænder fra 0-21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
|
Ændringer i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
Fatigue Severity Scale er en selvrapporteret skala, der måler træthed.
Tidsramme: forrige uge.
Måler 9 emner.
Score spænder fra 9-63.
Niveauer af træthed fortolkes som følger: ikke lider af træthed (<36); tilstedeværelse af træthed (>36).
Jo højere score, jo større træthed opfattes.
|
Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
|
Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministreret spørgeskema, der rutinemæssigt bruges til at vurdere søvnighed i dagtimerne.
Tidsramme: foregående 2 uger.
Måler 8 emner.
Score spænder fra 0-24.
Jo højere score, jo højere er den gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP) eller søvnighed i dagtimerne.
|
Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
|
Ændringer i vurderingen af søvnmiljøet (ASE)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
Et spørgeskema, der måler i hvor høj grad de fysiske omgivelser forstyrrer søvnen.
Den indeholder 13 emner med karakterer fra 0-meget uenig til 3-helt enig.
Højere score tyder på et mindre optimalt søvnmiljø.
|
Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
|
Ændringer i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
En kort selvrapportskala designet til at måle depressiv symptomatologi.
Tidsramme: forrige uge.
Måler 20 emner bestående af 6 vægte.
Score spænder fra 0-60.
Jo højere score er, jo større er tilstedeværelsen af depressiv symptomatologi.
|
Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
|
Ændringer i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
Et selvadministreret spørgeskema til almindelige psykiske lidelser, specifikt i depressionsmodulet.
Tidsramme: seneste 2 uger.
Måler 9 emner.
Score spænder fra 0-27.
Niveauer af depression måler som følger: minimal (0-4); mild (5-9); moderat (10-14); moderat svær (15-19); svær (20-27).
|
Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
|
Ændringer i generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
En kort selvrapporteringsskala til at identificere sandsynlige tilfælde af generaliseret angst.
Tidsramme: seneste 2 uger.
Måler 7 emner.
Score spænder fra 0-21.
Angstniveauer måles som følger: mild (0-9); moderat (10-14); svær (>15).
Jo højere score, jo større tilstedeværelse af generaliseret angst.
|
Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
|
Ændringer i Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
En subjektiv skala, der måler opfattet stress.
Måler 10 emner.
Tidsramme: forrige måned.
Score spænder fra 0-40.
Stressniveauer måler som følger: lav stress (0-13); moderat stress (14-26); høj oplevet stress (27-40).
Jo højere score, jo større stress opfattes der.
|
Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National College Health Assessment (NCHA) Mental Health Element
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
NCHA Mental Health Item indeholder to korte spørgsmål vedrørende tilpasning efter ændringer/besvær.
Resultaterne spænder fra 0-Slet ikke sandt til 4-Sandt hele tiden.
En højere score er lig med større evne til at tilpasse sig efter ændringer.
|
Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
|
Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) er en skala, der indeholder 16 punkter, der måler suicidalitet i 3 forskellige sektioner: sværhedsgrad, intensitet og adfærd.
Svarene er "ja" eller "nej", og score bestemmes baseret på ja/nej-svar på hvert spørgsmål og en tilføjet sum af intensiteten af idéer, der spænder fra 2-25 med højere score, hvilket betyder mere intense selvmordstanker.
|
Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
|
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsspørgeskema, punkt A9
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
Skift fra baseline til post-intervention, omkring 8 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBD3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Undervisningssession+materiale+videoer
-
Boston Children's HospitalAfsluttetStatus EpilepticusForenede Stater