Slaap-welzijnsprogramma - Universitaire REST
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een slechte geestelijke gezondheid is een groot probleem onder studenten. Gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) melden dat 20% van de studenten waarschijnlijk voldoet aan de criteria voor een psychische aandoening, maar dat slechts ongeveer 16% van degenen met een aandoening een behandeling hebben ondergaan. Uit gegevens van de National College Health Assessment 2015 (N=67.308 van 108 hogescholen/universiteiten) bleek dat 25% van de steekproef een diagnostische voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening had. Verder vond deze studie hoge percentages van de aanwezigheid van psychische symptomen in de afgelopen 12 maanden onder studenten, waarbij 35% een depressie rapporteerde die het functioneren belemmerde, 39% een overweldigende woede rapporteerde, 50% een hopeloosheid rapporteerde, 58% een overweldigende angst rapporteerde, 61 % meldt zich eenzaam te voelen, 66% geeft aan zich erg verdrietig te voelen, 83% geeft aan uitgeput te zijn en 87% geeft aan zich overweldigd te voelen. Zelfbeschadiging werd gemeld door 7% en 10% meldde dat ze "serieus zelfmoord overwogen".
Veel eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat slaap sterk verband houdt met de geestelijke gezondheid, vooral bij volwassenen. In het bijzonder tonen onze voorlopige gegevens van de gegevens van de National College Health Assessment 2011-2014 aan dat elke gerapporteerde nacht van onvoldoende slaap gepaard ging met een verhoogde kans om ook hopeloosheid te melden (28% toename per nacht van onvoldoende slaap), zich overweldigd voelen (24% ), uitputting (31%), eenzaamheid (21%), verdriet (21%), functionele problemen (30%), angst (28%), boosheid (27%), verlangen om zichzelf pijn te doen (21%), zelfmoordgedachten (30%) en zelfmoordpogingen (12%). Toen we naar UA-studenten keken, ontdekten we eerder dat slaap bij student-atleten verband houdt met geestelijke gezondheid. Slaapduur, slaapkwaliteit, slapeloosheid, vermoeidheid en symptomen van een verstoorde ademhaling tijdens de slaap waren allemaal onafhankelijk geassocieerd met depressie, angst en mentaal welzijn.
In ons eerdere werk hebben we een interventie ontwikkeld met de naam "REST" (Recovery Enhancement and Seep Training) die werd ingezet bij studentatleten. Deze interventie omvatte onderwijs, slaapregistratie, een financiële stimulans (loterijsysteem) en ondersteuning. Het was effectief in het verlengen van de slaapduur (met M = 77 minuten) en het verbeteren van de slaapkwaliteit (verhoogde slaapefficiëntie, verminderde slapeloosheid en verminderde vermoeidheid). De huidige studie heeft tot doel de relaties tussen slaap en geestelijke gezondheid en welzijn te onderzoeken bij een meer heterogene steekproef van studenten en de REST-interventie toe te passen op deze groep om te bepalen of we de slaap in deze groep kunnen verbeteren en of veranderingen in slaap geassocieerd zijn met verbeteringen. bij de geestelijke gezondheid.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste een score van 3 op de Pittsburgh Sleep Quality Index (wat duidt op ten minste een klein probleem met de slaapkwaliteit).
- een score van ten minste 6 op de Epworth Sleepiness Scale (wat wijst op ten minste matige slaperigheid).
- een score van ten minste 7 op de Insomnia Severity Index (duidt op ten minste milde slapeloosheid), of een gebruikelijke slaapduur van minder dan 6 uur per nacht (duidt op onvoldoende slaap).
Uitsluitingscriteria:
- scoor minder dan een 3 op de Pittsburgh Sleep Quality Index.
- scoor minder dan een 6 op de Epworth Sleepiness Scale.
- scoor minder dan een 7 op de Insomnia Severity Index.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieve sessie+Materiaal+Video's (Groep 1)
n =50 deelnemers (educatieve sessie + materiaal van educatieve sessie (hand-outformulier) + toegang tot online videotheek)
|
n =50 deelnemers (educatieve sessie + materiaal van educatieve sessie (hand-outformulier) + toegang tot online videotheek)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Educatieve sessie+ALLEEN Materiaal (Groep 2)
n =50 deelnemers (ALLEEN educatieve sessie + materiaal van educatieve sessie (hand-outformulier))
|
n =50 deelnemers (ALLEEN educatieve sessie + materiaal van educatieve sessie (hand-outformulier))
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
De Insomnia Severity Index is een korte screeningsbeoordelingstool die is ontworpen om slapeloosheid te evalueren.
Tijdsbestek: afgelopen 2 weken.
7 stuks meten.
Scores variëren van 0-28.
Scores interpreteren als volgt: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
Hoe hoger het resultaat, hoe ernstiger de slapeloosheid is.
|
Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
|
Veranderingen in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
Een subjectieve maatstaf voor slaap.
Score varieert van 0-21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
|
Veranderingen in de Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
De Fatigue Severity Scale is een zelfgerapporteerde schaal die vermoeidheid meet.
Tijdsbestek: vorige week.
9 stuks meten.
Scores variëren van 9-63.
Niveaus van vermoeidheid interpreteren als volgt: geen last van vermoeidheid (<36); aanwezigheid van vermoeidheid (>36).
Hoe hoger de score, hoe meer vermoeidheid wordt ervaren.
|
Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
|
Veranderingen in de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
De Epworth Sleepiness Scale is een zelf-ingevulde vragenlijst die routinematig wordt gebruikt om slaperigheid overdag te beoordelen.
Tijdsbestek: vorige 2 weken.
8 stuks meten.
Score varieert van 0-24.
Hoe hoger de score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven (ASP) of slaperigheid overdag.
|
Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
|
Veranderingen in de beoordeling van de slaapomgeving (ASE)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
Een vragenlijst die de mate meet waarin de fysieke omgeving de slaap verstoort.
Het bevat 13 items met scores variërend van 0-Helemaal mee oneens tot 3-Helemaal mee eens.
Hogere scores duiden op een minder optimale slaapomgeving.
|
Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
|
Veranderingen in het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
Een korte zelfrapportageschaal ontworpen om depressieve symptomen te meten.
Tijdsbestek: vorige week.
Het meten van 20 items bestaande uit 6 schalen.
Score varieert van 0-60.
Hoe hoger de score, hoe groter de aanwezigheid van depressieve symptomen.
|
Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
|
Wijzigingen in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
Een zelf in te vullen vragenlijst voor veelvoorkomende psychische stoornissen, met name in de depressiemodule.
Tijdsbestek: afgelopen 2 weken.
9 stuks meten.
Scores variëren van 0-27.
Niveaus van depressie worden als volgt gemeten: minimaal (0-4); mild (5-9); matig (10-14); matig ernstig (15-19); ernstig (20-27).
|
Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
|
Veranderingen in gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
Een korte zelfrapportageschaal om waarschijnlijke gevallen van gegeneraliseerde angst te identificeren.
Tijdsbestek: afgelopen 2 weken.
7 stuks meten.
Scores variëren van 0-21.
Niveaus van angst worden als volgt gemeten: mild (0-9); matig (10-14); ernstig (>15).
Hoe hoger de score, hoe groter de aanwezigheid van gegeneraliseerde angst.
|
Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
|
Veranderingen in waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
Een subjectieve schaal die waargenomen stress meet.
10 stuks meten.
Tijdsbestek: vorige maand.
Score varieert van 0-40.
Stressniveaus worden als volgt gemeten: lage stress (0-13); matige stress (14-26); hoge ervaren stress (27-40).
Hoe hoger de score, hoe meer stress wordt ervaren.
|
Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National College Health Assessment (NCHA) Artikel over geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
Het item NCHA Mental Health bevat twee korte vragen over aanpassing nadat zich veranderingen/ontberingen hebben voorgedaan.
De scores variëren van 0-helemaal niet waar tot 4-altijd waar.
Een hogere score komt overeen met een groter aanpassingsvermogen na veranderingen.
|
Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) is een schaal met 16 items die suïcidaliteit meet in 3 verschillende secties: ernst, intensiteit en gedrag.
Antwoorden zijn "ja" of "nee", en scores worden bepaald op basis van ja/nee-antwoorden op elke vraag en een extra som van intensiteit van ideevorming, variërend van 2-25, waarbij hogere scores een intensere zelfmoordgedachte betekenen.
|
Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
|
Prestatievragenlijst van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Item A9
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 8 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBD3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .