Program Sleep Wellness - Uniwersytet REST
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Słabe zdrowie psychiczne jest poważnym problemem wśród studentów. Dane Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) donoszą, że 20% studentów prawdopodobnie spełnia kryteria stanu zdrowia psychicznego, ale tylko około 16% osób z chorobami otrzymało leczenie. Dane z oceny stanu zdrowia National College Health Assessment z 2015 r. (N=67 308 ze 108 szkół wyższych/uniwersytetów) wykazały, że 25% próby miało w wywiadzie rozpoznaną chorobę psychiczną. Co więcej, badanie to wykazało wysokie wskaźniki obecności objawów zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy wśród studentów, przy czym 35% zgłaszało depresję, która zakłócała funkcjonowanie, 39% zgłaszało przytłaczający gniew, 50% zgłaszało beznadziejność, 58% zgłaszało przytłaczający niepokój, 61 % zgłasza samotność, 66% odczuwa bardzo smutek, 83% odczuwa wyczerpanie, a 87% odczuwa przytłoczenie. Samookaleczenie zgłosiło 7%, a 10% stwierdziło, że „poważnie rozważa samobójstwo”.
Wiele wcześniejszych badań wykazało, że sen jest silnie związany ze zdrowiem psychicznym, zwłaszcza wśród dorosłych. W szczególności nasze wstępne dane z National College Health Assessment z lat 2011-2014 pokazują, że każda zgłoszona niewyspana noc wiązała się ze zwiększonym prawdopodobieństwem zgłaszania również poczucia beznadziejności (wzrost o 28% na każdą niedostateczną noc snu), poczuciem przytłoczenia (24% ), wyczerpanie (31%), samotność (21%), smutek (21%), problemy funkcjonalne (30%), niepokój (28%), złość (27%), chęć zrobienia sobie krzywdy (21%), myśli samobójcze (30%) i próby samobójcze (12%). Przyglądając się studentom UA, stwierdziliśmy wcześniej, że wśród studentów-sportowców sen jest powiązany ze zdrowiem psychicznym. Długość snu, jakość snu, bezsenność, zmęczenie i objawy zaburzeń oddychania podczas snu były niezależnie związane z depresją, lękiem i dobrym samopoczuciem psychicznym.
W naszej poprzedniej pracy opracowaliśmy interwencję o nazwie „REST” (Recovery Enhancement and Seep Training), która została wdrożona wśród studentów-sportowców. Ta interwencja obejmowała edukację, śledzenie snu, zachętę finansową (system loterii) i wsparcie. Skutecznie wydłużył czas snu (o M=77 min) i poprawił jakość snu (zwiększona efektywność snu, zmniejszenie nasilenia bezsenności i zmniejszenie zmęczenia). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie związków między snem a zdrowiem psychicznym i dobrym samopoczuciem wśród bardziej heterogenicznej próby studentów i zastosowanie interwencji REST do tej grupy w celu ustalenia, czy możemy poprawić sen w tej grupie i czy zmiany snu są związane z poprawą w zdrowiu psychicznym.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej wynik 3 w Pittsburgh Sleep Quality Index (wskazujący na co najmniej niewielki problem z jakością snu).
- wynik co najmniej 6 w skali senności Epworth (wskazujący co najmniej umiarkowaną senność).
- wynik co najmniej 7 na Insomnia Severity Index (co wskazuje na co najmniej łagodną bezsenność) lub zwykły czas snu krótszy niż 6 godzin na noc (co wskazuje na niewystarczającą ilość snu).
Kryteria wyłączenia:
- uzyskać mniej niż 3 punkty w Pittsburgh Sleep Quality Index.
- uzyskać mniej niż 6 punktów w skali senności Epworth.
- uzyskać mniej niż 7 punktów w Insomnia Severity Index.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sesja edukacyjna+Materiał+Filmy (Grupa 1)
n =50 uczestników (sesja edukacyjna + materiały z sesji edukacyjnej (formularz informacyjny) + dostęp do internetowej biblioteki wideo)
|
n =50 uczestników (sesja edukacyjna + materiały z sesji edukacyjnej (formularz informacyjny) + dostęp do internetowej biblioteki wideo)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sesja edukacyjna + TYLKO MATERIAŁ (Grupa 2)
n =50 uczestników (TYLKO Sesja Edukacyjna + Materiał z Sesji Edukacyjnej (formularz informacyjny))
|
n =50 uczestników (TYLKO Sesja Edukacyjna + Materiał z Sesji Edukacyjnej (formularz informacyjny))
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
Insomnia Severity Index to krótkie narzędzie do oceny przesiewowej przeznaczone do oceny bezsenności.
Ramy czasowe: ostatnie 2 tygodnie.
Pomiar 7 elementów.
Wyniki wahają się od 0-28.
Wyniki interpretowane są następująco: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilona jest bezsenność.
|
Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
|
Zmiany w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
Subiektywna miara snu.
Wynik waha się od 0-21.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
|
Zmiany w skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
Skala ciężkości zmęczenia to samoopisowa skala mierząca zmęczenie.
Ramy czasowe: poprzedni tydzień.
Pomiar 9 elementów.
Wyniki wahają się od 9-63.
Poziomy zmęczenia interpretuje się następująco: brak zmęczenia (<36); obecność zmęczenia (>36).
Im wyższy wynik, tym większe odczuwane zmęczenie.
|
Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
|
Zmiany w Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
Skala senności Epworth to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który jest rutynowo używany do oceny senności w ciągu dnia.
Ramy czasowe: poprzednie 2 tygodnie.
Pomiar 8 elementów.
Wynik waha się od 0-24.
Im wyższy wynik, tym wyższa średnia skłonność do snu w życiu codziennym (ASP) lub senność w ciągu dnia.
|
Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
|
Zmiany w ocenie środowiska snu (ASE)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
Kwestionariusz mierzący stopień, w jakim środowisko fizyczne zakłóca sen.
Zawiera 13 pozycji z punktacją od 0-zdecydowanie się nie zgadzam do 3-zdecydowanie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na mniej optymalne środowisko snu.
|
Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
|
Zmiany w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
Krótka skala samoopisowa zaprojektowana do pomiaru objawów depresyjnych.
Ramy czasowe: poprzedni tydzień.
Pomiar 20 przedmiotów składających się z 6 skal.
Wynik waha się od 0-60.
Im wyższy wynik, tym większa obecność symptomatologii depresyjnej.
|
Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia dotyczący powszechnych zaburzeń psychicznych, w szczególności w module depresji.
Ramy czasowe: ostatnie 2 tygodnie.
Pomiar 9 elementów.
Wyniki wahają się od 0-27.
Poziomy depresji mierzone są następująco: minimalny (0-4); łagodny (5-9); umiarkowany (10-14); średnio ciężki (15-19); ciężki (20-27).
|
Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
|
Zmiany w zespole lęku uogólnionego (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
Krótka skala samoopisowa służąca do identyfikacji prawdopodobnych przypadków lęku uogólnionego.
Ramy czasowe: ostatnie 2 tygodnie.
Pomiar 7 elementów.
Wyniki wahają się od 0-21.
Poziomy lęku mierzone są następująco: łagodny (0-9); umiarkowany (10-14); ciężki (>15).
Im wyższy wynik, tym większa obecność uogólnionego lęku.
|
Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
|
Zmiany w Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
Subiektywna skala mierząca odczuwany stres.
Pomiar 10 elementów.
Ramy czasowe: poprzedni miesiąc.
Wynik waha się od 0-40.
Poziomy stresu mierzone są następująco: niski stres (0-13); umiarkowany stres (14-26); wysoki odczuwany stres (27-40).
Im wyższy wynik, tym większy odczuwany jest stres.
|
Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja dotycząca zdrowia psychicznego National College Health Assessment (NCHA).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
Pozycja dotycząca zdrowia psychicznego NCHA zawiera dwa krótkie pytania dotyczące przystosowania się po wystąpieniu zmian/trudności.
Wyniki wahają się od 0-całkowicie nieprawda do 4-cały czas prawda.
Wyższy wynik oznacza większą zdolność adaptacji po zmianach.
|
Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
|
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) to skala zawierająca 16 elementów, które mierzą samobójstwo w 3 różnych sekcjach: nasilenie, intensywność i zachowanie.
Odpowiedzi to „tak” lub „nie”, a wyniki są ustalane na podstawie odpowiedzi tak/nie na każde pytanie i dodanej sumy intensywności myśli, w zakresie od 2 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywne myśli samobójcze.
|
Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
|
Kwestionariusz wydajności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Pozycja A9
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
Zmiana od punktu początkowego do stanu po interwencji, około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBD3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .