- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04311372
Søvnvelværeprogram - Universitetets REST
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig psykisk helse er et stort problem blant studenter. Data fra Verdens helseorganisasjon (WHO) rapporterer at 20 % av studenter sannsynligvis oppfyller kriteriene for en psykisk helsetilstand, men bare omtrent 16 % av de med tilstander fikk behandling. Data fra National College Health Assessment 2015 (N=67 308 fra 108 høyskoler/universiteter) viste at 25 % av utvalget hadde en diagnostisk historie med en psykiatrisk tilstand. Videre fant denne studien høye forekomster av psykiske helsesymptomer de siste 12 månedene blant studenter, med 35 % rapporterte depresjon som forstyrret funksjonen, 39 % rapporterte overveldende sinne, 50 % rapporterte håpløshet, 58 % rapporterte overveldende angst, 61 % rapporterte ensomhet, 66 % rapporterte at de følte seg veldig triste, 83 % rapporterte utmattelse, og 87 % rapporterte at de følte seg overveldet. Selvskading ble rapportert av 7 % og 10 % rapporterte at de «seriøst vurderte selvmord».
Mange tidligere studier har vist at søvn er sterkt relatert til mental helse, spesielt blant dine voksne. Spesielt viser våre foreløpige data fra 2011-2014 National College Health Assessment-data at hver natt med rapportert utilstrekkelig søvn var assosiert med en økt sannsynlighet for også å rapportere håpløshet (28 % økning per natt med utilstrekkelig søvn), følelse overveldet (24 % ), utmattelse (31%), ensomhet (21%), tristhet (21%), funksjonsproblemer (30%), angst (28%), sinne (27%), ønske om å skade seg selv (21%), selvmordstanker (30 %), og selvmordsforsøk (12 %). Når vi så på UA-studenter, fant vi tidligere at blant studentidrettsutøvere er søvn relatert til mental helse. Søvnvarighet, søvnkvalitet, søvnløshet, tretthet og symptomer på søvnforstyrrelser i pusten var alle uavhengig assosiert med depresjon, angst og mentalt velvære.
I vårt tidligere arbeid utviklet vi en intervensjon kalt "REST" (Recovery Enhancement and Seep Training) som ble distribuert blant studentidrettsutøvere. Denne intervensjonen inkluderte utdanning, søvnsporing, et økonomisk insentiv (lotterisystem) og støtte. Den var effektiv til å øke søvnvarigheten (med M=77 minutter) og forbedre søvnkvaliteten (økt søvneffektivitet, redusert alvorlighetsgrad av søvnløshet og redusert tretthet). Denne studien tar sikte på å undersøke sammenhenger mellom søvn og mental helse og velvære blant et mer heterogent utvalg av studenter og bruke REST-intervensjonen på denne gruppen for å finne ut om vi kan forbedre søvnen i denne gruppen og om endringer i søvn er assosiert med forbedringer innen psykisk helse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst en poengsum på 3 på Pittsburgh Sleep Quality Index (som indikerer minst et mindre problem med søvnkvaliteten).
- en poengsum på minst 6 på Epworth Sleepiness Scale (som indikerer minst moderat søvnighet).
- en poengsum på minst 7 på Insomnia Severity Index (som indikerer minst mild søvnløshet), eller en vanlig søvnvarighet på mindre enn 6 timer per natt (som indikerer utilstrekkelig søvn).
Ekskluderingskriterier:
- score mindre enn 3 på Pittsburgh Sleep Quality Index.
- score mindre enn 6 på Epworth Sleepiness Scale.
- score mindre enn 7 på Insomnia Severity Index.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Opplæringsøkt+materiell+videoer (gruppe 1)
n =50 deltakere (opplæringsøkt + materiale fra undervisningsøkt (utdelingsskjema) + tilgang til nettvideobibliotek)
|
n =50 deltakere (opplæringsøkt + materiale fra undervisningsøkt (utdelingsskjema) + tilgang til nettvideobibliotek)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Opplæringsøkt+BARE materiell (gruppe 2)
n =50 deltakere (KUN undervisningsøkt + materiale fra undervisningsøkt (utdelingsskjema))
|
n =50 deltakere (KUN undervisningsøkt + materiale fra undervisningsøkt (utdelingsskjema))
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
Insomnia Severity Index er et kort screeningsvurderingsverktøy utviklet for å evaluere søvnløshet.
Tidsramme: siste 2 uker.
Måler 7 elementer.
Resultatene varierer fra 0-28.
Poeng tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
Jo høyere resultatet er, jo mer alvorlig er søvnløsheten.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
Endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
Et subjektivt mål på søvn.
Poengsummen varierer fra 0-21.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
Endringer i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
Fatigue Severity Scale er en selvrapportert skala som måler tretthet.
Tidsramme: forrige uke.
Måler 9 elementer.
Poengene varierer fra 9-63.
Nivåer av tretthet tolkes som følger: ikke lider av tretthet (<36); tilstedeværelse av tretthet (>36).
Jo høyere skår, jo større tretthet oppleves.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
Endringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministrert spørreskjema som rutinemessig brukes til å vurdere søvnighet på dagtid.
Tidsramme: forrige 2 uker.
Måler 8 elementer.
Poengsummen varierer fra 0-24.
Jo høyere poengsum er, desto høyere er gjennomsnittlig søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP) eller søvnighet på dagtid.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
Endringer i vurderingen av søvnmiljøet (ASE)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
Et spørreskjema som måler i hvilken grad det fysiske miljøet forstyrrer søvnen.
Den inneholder 13 elementer med poeng fra 0-helt uenig til 3-helt enig.
Høyere score tyder på mindre optimalt søvnmiljø.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
Endringer i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
En kort selvrapporteringsskala designet for å måle depressiv symptomatologi.
Tidsramme: forrige uke.
Måler 20 elementer som består av 6 vekter.
Poengsummen varierer fra 0-60.
Jo høyere poengsummen er, desto større er tilstedeværelsen av depressiv symptomatologi.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
Endringer i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
Et selvadministrert spørreskjema for vanlige psykiske lidelser, spesielt i depresjonsmodulen.
Tidsramme: siste 2 uker.
Måler 9 elementer.
Resultatene varierer fra 0-27.
Nivåer av depresjon måler som følger: minimal (0-4); mild (5-9); moderat (10-14); moderat alvorlig (15-19); alvorlig (20-27).
|
Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
Endringer i generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
En kort selvrapporteringsskala for å identifisere sannsynlige tilfeller av generalisert angst.
Tidsramme: siste 2 uker.
Måler 7 elementer.
Resultatene varierer fra 0-21.
Angstnivåer måles som følger: mild (0-9); moderat (10-14); alvorlig (>15).
Jo høyere poengsum jo større tilstedeværelse av generalisert angst.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
Endringer i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
En subjektiv skala som måler opplevd stress.
Måler 10 elementer.
Tidsramme: forrige måned.
Poengsummen varierer fra 0-40.
Stressnivåer måler som følger: lav stress (0-13); moderat stress (14-26); høyt opplevd stress (27-40).
Jo høyere poengsum, jo større stress oppleves.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
National College Health Assessment (NCHA) Mental Health Element
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
NCHA Mental Health Item inneholder to korte spørsmål angående tilpasning etter endringer/vansker.
Poengsummen varierer fra 0-Ikke i det hele tatt sann til 4-True hele tiden.
En høyere score tilsvarer større evne til å tilpasse seg etter endringer.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
Columbia selvmordsgradsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) er en skala som inneholder 16 elementer som måler suicidalitet i 3 forskjellige deler: alvorlighetsgrad, intensitet og atferd.
Svarene er "ja" eller "nei", og poengsummene bestemmes basert på ja/nei-svar på hvert spørsmål og en ekstra sum av intensiteten av ideer, fra 2-25 med høyere poengsum som betyr mer intense selvmordstanker.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesspørreskjema Punkt A9
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
Endring fra baseline til post-intervensjon, rundt 8 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBD3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Pedagogisk økt+materiell+videoer
-
Boston Children's HospitalFullførtStatus EpilepticusForente stater