- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04311372
Schlaf-Wellness-Programm – Universität REST
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine schlechte psychische Gesundheit ist ein großes Problem unter College-Studenten. Daten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zufolge erfüllen wahrscheinlich 20 % der College-Studenten die Kriterien für eine psychische Erkrankung, doch nur etwa 16 % derjenigen mit einer psychischen Erkrankung erhielten eine Behandlung. Daten aus dem National College Health Assessment 2015 (N=67.308 von 108 Colleges/Universitäten) zeigten, dass bei 25 % der Stichprobe in der Vorgeschichte eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde. Darüber hinaus stellte diese Studie fest, dass in den letzten 12 Monaten häufig psychische Symptome bei Schülern auftraten: 35 % berichteten von Depressionen, die die Leistungsfähigkeit beeinträchtigten, 39 % berichteten von überwältigender Wut, 50 % von Hoffnungslosigkeit, 58 % von überwältigender Angst, 61 % gaben an, einsam zu sein, 66 % gaben an, sehr traurig zu sein, 83 % gaben an, erschöpft zu sein, und 87 % gaben an, sich überfordert zu fühlen. 7 % gaben an, sich selbst zu verletzen, und 10 % gaben an, dass sie „ernsthaft über Selbstmord nachgedacht“ hätten.
Viele frühere Studien haben gezeigt, dass Schlaf einen starken Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit hat, insbesondere bei Erwachsenen. Insbesondere zeigen unsere vorläufigen Daten aus den Daten des National College Health Assessment von 2011–2014, dass jede Nacht mit gemeldetem unzureichenden Schlaf mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit verbunden war, auch über Hoffnungslosigkeit zu berichten (Anstieg um 28 % pro Nacht mit unzureichendem Schlaf), sich überfordert zu fühlen (24 %). ), Erschöpfung (31 %), Einsamkeit (21 %), Traurigkeit (21 %), funktionelle Probleme (30 %), Angst (28 %), Wut (27 %), Wunsch, sich selbst zu verletzen (21 %), Selbstmordgedanken (30 %) und Selbstmordversuche (12 %). Bei der Untersuchung von UA-Studenten haben wir zuvor herausgefunden, dass Schlaf bei studentischen Sportlern mit der psychischen Gesundheit zusammenhängt. Schlafdauer, Schlafqualität, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Symptome schlafbezogener Atmungsstörungen waren alle unabhängig voneinander mit Depressionen, Angstzuständen und psychischem Wohlbefinden verbunden.
In unserer vorherigen Arbeit haben wir eine Intervention namens „REST“ (Recovery Enhancement and Seep Training) entwickelt, die bei studentischen Sportlern eingesetzt wurde. Diese Intervention umfasste Aufklärung, Schlafverfolgung, einen finanziellen Anreiz (Lotteriesystem) und Unterstützung. Es verlängerte wirksam die Schlafdauer (um M=77 Minuten) und verbesserte die Schlafqualität (erhöhte Schlafeffizienz, verringerte Schwere der Schlaflosigkeit und verringerte Müdigkeit). Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge zwischen Schlaf und psychischer Gesundheit und Wohlbefinden bei einer heterogeneren Stichprobe von Studierenden zu untersuchen und die REST-Intervention auf diese Gruppe anzuwenden, um festzustellen, ob wir den Schlaf in dieser Gruppe verbessern können und ob Veränderungen im Schlaf mit Verbesserungen verbunden sind in der psychischen Gesundheit.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens einen Wert von 3 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (was auf ein zumindest geringfügiges Problem mit der Schlafqualität hinweist).
- ein Wert von mindestens 6 auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (was auf mindestens mäßige Schläfrigkeit hinweist).
- ein Wert von mindestens 7 auf dem Insomnia Severity Index (was auf eine zumindest leichte Schlaflosigkeit hinweist) oder eine gewohnheitsmäßige Schlafdauer von weniger als 6 Stunden pro Nacht (was auf unzureichenden Schlaf hinweist).
Ausschlusskriterien:
- auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index weniger als 3 Punkte erzielen.
- auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala weniger als 6 erreichen.
- auf dem Insomnia Severity Index weniger als 7 erreichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildungssitzung+Material+Videos (Gruppe 1)
n = 50 Teilnehmer (Schulungssitzung + Material aus der Bildungssitzung (Handout-Formular) + Zugang zur Online-Videobibliothek)
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n = 50 Teilnehmer (Schulungssitzung + Material aus der Bildungssitzung (Handout-Formular) + Zugang zur Online-Videobibliothek)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Schulungssitzung + NUR Material (Gruppe 2)
n = 50 Teilnehmer (NUR Bildungssitzung + Material aus der Bildungssitzung (Handout-Formular))
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n = 50 Teilnehmer (NUR Bildungssitzung + Material aus der Bildungssitzung (Handout-Formular))
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Der Insomnia Severity Index ist ein kurzes Screening-Bewertungsinstrument zur Beurteilung von Schlaflosigkeit.
Zeitrahmen: letzte 2 Wochen.
Messung von 7 Artikeln.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 28.
Die Werte werden wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0–7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Je höher das Ergebnis, desto schwerwiegender ist die Schlaflosigkeit.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Veränderungen im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Ein subjektives Maß für den Schlaf.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 21.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Änderungen in der Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Die Fatigue Severity Scale ist eine selbstberichtete Skala zur Messung von Müdigkeit.
Zeitrahmen: Vorwoche.
Messung von 9 Artikeln.
Die Punktzahl liegt zwischen 9 und 63.
Die Ermüdungsgrade werden wie folgt interpretiert: nicht unter Müdigkeit leiden (<36); Vorhandensein von Müdigkeit (>36).
Je höher der Wert, desto stärker wird die Müdigkeit wahrgenommen.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Veränderungen in der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der routinemäßig zur Beurteilung der Tagesschläfrigkeit verwendet wird.
Zeitrahmen: letzte 2 Wochen.
Messung von 8 Gegenständen.
Die Punktzahl reicht von 0-24.
Je höher der Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben (ASP) bzw. die Tagesmüdigkeit.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Veränderungen in der Beurteilung der Schlafumgebung (ASE)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Ein Fragebogen, der das Ausmaß misst, in dem die physische Umgebung den Schlaf stört.
Es enthält 13 Items mit Bewertungen von 0 – „stimme überhaupt nicht zu“ bis 3 – „stimme überhaupt nicht zu“.
Höhere Werte deuten auf eine weniger optimale Schlafumgebung hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Änderungen in der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Eine kurze Selbstberichtsskala zur Messung depressiver Symptome.
Zeitrahmen: Vorwoche.
Messung von 20 Artikeln mit 6 Skalen.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 60.
Je höher der Wert, desto häufiger liegt eine depressive Symptomatik vor.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Änderungen im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Ein selbst auszufüllender Fragebogen für häufige psychische Störungen, insbesondere im Modul Depression.
Zeitrahmen: letzte 2 Wochen.
Messung von 9 Artikeln.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 27.
Die Depressionsgrade werden wie folgt gemessen: minimal (0-4); mild (5-9); mäßig (10-14); mäßig schwer (15-19); schwer (20-27).
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Veränderungen bei der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Eine kurze Selbstberichtsskala zur Identifizierung wahrscheinlicher Fälle von generalisierter Angst.
Zeitrahmen: letzte 2 Wochen.
Messung von 7 Artikeln.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 21.
Die Angststufen werden wie folgt gemessen: leicht (0-9); mäßig (10-14); schwerwiegend (>15).
Je höher der Wert, desto größer ist das Vorliegen einer generalisierten Angst.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Veränderungen in der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Eine subjektive Skala zur Messung des wahrgenommenen Stresses.
Messung von 10 Artikeln.
Zeitrahmen: Vormonat.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 40.
Die Stressniveaus werden wie folgt gemessen: geringer Stress (0-13); mäßiger Stress (14-26); hoher wahrgenommener Stress (27-40).
Je höher der Wert, desto stärker wird Stress wahrgenommen.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Artikel zur psychischen Gesundheit des National College Health Assessment (NCHA).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Der NCHA-Artikel „Mental Health“ enthält zwei kurze Fragen zur Anpassung nach Veränderungen/Schwierigkeiten.
Die Werte reichen von 0 – trifft überhaupt nicht zu bis 4 – trifft immer zu.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Fähigkeit, sich an Änderungen anzupassen.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Bewertungsskala für den Schweregrad von Suiziden in Columbia
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ist eine Skala mit 16 Elementen, die Suizidalität in drei verschiedenen Abschnitten misst: Schweregrad, Intensität und Verhalten.
Die Antworten sind „Ja“ oder „Nein“, und die Bewertungen werden auf der Grundlage der Ja/Nein-Antworten auf jede Frage und einer zusätzlichen Summe der Intensität der Selbstmordgedanken im Bereich von 2 bis 25 ermittelt, wobei höhere Bewertungen eine intensivere Suizidgedankenbildung bedeuten.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Leistungsfragebogen der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Punkt A9
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TBD3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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