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Refraktärer Aszites bei Patienten mit Leberzirrhose und die mögliche Behandlung mit einer 48-Stunden-Infusion von Ularitide. (ULA04)

16. Mai 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Single-Center, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ularitide bei Zirrhose-Patienten mit refraktärem Aszites.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ularitid auf die renale Reaktion bei Patienten mit Leberzirrhose und refraktärem Aszites für eine maximale Expositionsdauer von 48 Stunden durch eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, monozentrische Studie zu untersuchen Gerichtsverhandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die Infusion von Ularitid bei Patienten mit Leberzirrhose und refraktärem Aszites wirksamer als Placebo ist, um eine klinisch bedeutsame Natriurese und Diurese zu induzieren und aufrechtzuerhalten.

Die Teilnehmer erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts in der Abteilung für Hepatologie und Gastroenterologie des Universitätskrankenhauses Aarhus intravenös Ularitid oder Placebo. Während des Krankenhausaufenthaltes werden häufig Blut- und Urinproben entnommen.

30 ng/kg/min ist die Anfangsdosis für alle Teilnehmer. Abhängig von Wirkungen und/oder Nebenwirkungen ist ULA04 darauf ausgelegt, Behandlungsdosen durch Auf- und/oder Abtitration der Infusionsdosis innerhalb eines vordefinierten Dosisbereichs zu individualisieren. Das Studiendesign enthält relevante Sicherheitsvorkehrungen, und die Behandlung wird vorzeitig abgebrochen, wenn ein vordefiniertes Abbruchkriterium vorliegt.

Die Patienten werden 30 Tage nach der Behandlung hinsichtlich des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nachuntersucht.

Bei gesonderter schriftlicher Zustimmung der Teilnehmer werden weitere Blut- und Urinproben entnommen und für zukünftige Forschungszwecke in einer Biobank aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen >18 Jahre
  • Leberzirrhose bestätigt durch Fibroscan (>20 kPa) oder durch Bildgebung mit Anzeichen einer unregelmäßigen Leberoberfläche mit Kollateralen oder klinisch durch Zirrhose-Stigmata
  • Refraktärer Aszites Definition: Nichtansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber hochdosierten Diuretika (Spironolacton bis zu 400 mg/Tag und Furosemid bis zu 160 mg/Tag) und frühes Wiederauftreten von Aszites (Wiederauftreten von Aszites Grad 2 oder 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Mobilisierung oder ≥2 Parazentese innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Natriumausscheidung im Urin <60 mmol/24 h
  • Serumkreatinin <150 µmol/l
  • Child-Turcotte-Pugh-Score von B oder C (<13)
  • Bilirubin <150 µmol/l
  • Prothrombinzeit (PP) 0,20-0,60 (INR 1,3-2,5)
  • Systolischer Blutdruck ≥95 mmHg
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme
  • Proteinurie >500 mg/Tag
  • Hämoglobin < 5,5 mmol/l
  • Spontane bakterielle Peritonitis innerhalb von 2 Wochen vor Einschluss
  • Lokalisierter Aszites
  • Hepatische Enzephalopathie Grad 2-4 (West-Haven-Klassifikation)
  • Obstruktive Uropathie
  • Primäre Nierenerkrankung
  • Bekannte Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz
  • Bekannte Diagnose von Akut-auf-chronischem Leberversagen
  • Bekannte Diagnose eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms
  • Akute Infektionen durch bekannte Diagnose und/oder Antibiotikabehandlung
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder andere natriuretische Peptide
  • Behandlung mit Dobutamin, Levosimendan, Milrinon, einem beliebigen Phosphodiesterasehemmer, Octreotid, Midodrin, Vasopressin, Dopamin oder anderen Vasopressoren innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme
  • Nephrotoxische Arzneimittel innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme
  • Fruchtbare Frauen, die keine Verhütung anwenden, weder ein Intrauterinpessar noch eine hormonelle Verhütung
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen vor der Menopause oder bei stillenden Frauen
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Patienten, die Mitarbeiter oder Angehörige des Prüfarztes sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ularitis
Produkt testen. Kontinuierliche intravenöse Infusion mit 30 ng/kg/min für 48 Stunden.
Arzneimittel: Ularitis
Kontinuierliche intravenöse Infusion für 48 Stunden in einer Dosis von 30 ng/kg/min. Je nach Wirkung und/oder Nebenwirkungen kann die Dosis auf 15 ng/kg/min oder 45 ng/kg/min eingestellt werden.
Andere Namen:
  • Urodilatin
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo. Kontinuierliche IV-Infusion für 48 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Kontinuierliche intravenöse Infusion über 48 Stunden mit einer an das Körpergewicht angepassten Infusionsgeschwindigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute und relative Änderung der Natriumausscheidungsrate.
Zeitfenster: Nach 24 Stunden und bei Beendigung der Behandlung (bis zu 48 Stunden)
Nach 24 Stunden und bei Beendigung der Behandlung (bis zu 48 Stunden)
Absolute und relative Veränderung des Urinvolumens.
Zeitfenster: Nach 24 Stunden und bei Beendigung der Behandlung (bis zu 48 Stunden)
Nach 24 Stunden und bei Beendigung der Behandlung (bis zu 48 Stunden)
Veränderung des absoluten Körpergewichts.
Zeitfenster: Bei Beendigung der Behandlung (bis zu 48 Stunden)
Bei Beendigung der Behandlung (bis zu 48 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder in der Ularitid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe, definiert durch:
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer. Letzte Maßnahme bei Beendigung der Behandlung (bis zu 48 Stunden)
Anstieg des Urinvolumens um ≥ 100 % gegenüber dem Ausgangswert, Anstieg des Urinvolumens um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert, Anstieg der Natriurese um ≥ 100 % gegenüber dem Ausgangswert und/oder Verringerung des Körpergewichts um ≥ 2 kg gegenüber dem Ausgangswert.
Während der gesamten Behandlungsdauer. Letzte Maßnahme bei Beendigung der Behandlung (bis zu 48 Stunden)
Absolute und relative Änderung der Natriumausscheidungsrate.
Zeitfenster: Nach 2 Stunden und 4 Stunden Behandlung und nach 6 Stunden Nachbehandlung
Nach 2 Stunden und 4 Stunden Behandlung und nach 6 Stunden Nachbehandlung
Absolute und relative Veränderung des Urinvolumens.
Zeitfenster: Nach 2 Stunden und 4 Stunden Behandlung und nach 6 Stunden Nachbehandlung
Nach 2 Stunden und 4 Stunden Behandlung und nach 6 Stunden Nachbehandlung
Absolute und relative Veränderung der Plasmakonzentration von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP).
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer. Letzte Messung 6 Stunden nach der Behandlung
Während der gesamten Behandlungsdauer. Letzte Messung 6 Stunden nach der Behandlung
Absolute und relative Veränderung des Taillenumfangs.
Zeitfenster: Nach 24 Stunden und bei Beendigung der Behandlung (bis zu 48 Stunden)
Nach 24 Stunden und bei Beendigung der Behandlung (bis zu 48 Stunden)
Absolute und relative Veränderung des Serumkreatinins.
Zeitfenster: Nach 24 Stunden und bei Beendigung der Behandlung (bis zu 48 Stunden)
Nach 24 Stunden und bei Beendigung der Behandlung (bis zu 48 Stunden)
Absolute und relative Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR).
Zeitfenster: Nach 24 Stunden und bei Beendigung der Behandlung (bis zu 48 Stunden)
Nach 24 Stunden und bei Beendigung der Behandlung (bis zu 48 Stunden)
Absolute und relative Änderung der Plasma- und Urin-Osmolalitäten.
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer. Letzte Messung 6 Stunden nach der Behandlung
Während der gesamten Behandlungsdauer. Letzte Messung 6 Stunden nach der Behandlung
Absolute und relative Veränderung der GFR-24h-Crea (glomeruläre Filtrationsrate basierend auf der 24-Stunden-Kreatinin-Clearance).
Zeitfenster: Nach 24 Stunden und 48 Stunden Behandlung
Nach 24 Stunden und 48 Stunden Behandlung
Absolute und relative Änderung des Hämatokrits.
Zeitfenster: Nach 24 Stunden und 48 Stunden Behandlung und 6 Stunden Nachbehandlung
Nach 24 Stunden und 48 Stunden Behandlung und 6 Stunden Nachbehandlung
Absolute und relative Veränderung der Copeptin-Konzentration im Plasma.
Zeitfenster: Nach 24 Stunden und 48 Stunden Behandlung und 6 Stunden Nachbehandlung
Nach 24 Stunden und 48 Stunden Behandlung und 6 Stunden Nachbehandlung
Absolute und relative Veränderung der Plasma-Renin-Konzentration.
Zeitfenster: Nach 24 Stunden und 48 Stunden Behandlung und 6 Stunden Nachbehandlung
Nach 24 Stunden und 48 Stunden Behandlung und 6 Stunden Nachbehandlung
Absolute und relative Veränderung der Plasma-Angiotensin-Konzentration.
Zeitfenster: Nach 24 Stunden und 48 Stunden Behandlung und 6 Stunden Nachbehandlung
Nach 24 Stunden und 48 Stunden Behandlung und 6 Stunden Nachbehandlung
Absolute und relative Veränderung der Plasma-Aldosteronkonzentration.
Zeitfenster: Nach 24 Stunden und 48 Stunden Behandlung und 6 Stunden Nachbehandlung
Nach 24 Stunden und 48 Stunden Behandlung und 6 Stunden Nachbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse/Reaktionen.
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer und bis 6 Stunden nach der Behandlung
Während der gesamten Behandlungsdauer und bis 6 Stunden nach der Behandlung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse/Reaktionen.
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer und bis 30 Tage nach der Behandlung
Während der gesamten Behandlungsdauer und bis 30 Tage nach der Behandlung
Auftreten von Abbruchkriterien, die zu einer Dosisreduktion führen.
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer (bis zu 48 Stunden)
Während der gesamten Behandlungsdauer (bis zu 48 Stunden)
Auftreten von Abbruchkriterien, die zu einer vorzeitigen Beendigung der Behandlung führen.
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer (bis zu 48 Stunden)
Während der gesamten Behandlungsdauer (bis zu 48 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
ADS AIPHIA Development Services AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Grønbæk, Prof,MD,PhD, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULA04
  • 2019-002268-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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