Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oporne wodobrzusze u pacjentów z marskością wątroby i potencjalne leczenie 48-godzinnym wlewem ularytydu. (ULA04)

16 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ularytydu u pacjentów z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem.

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ularytydu na odpowiedź nerek u pacjentów z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem przy maksymalnym czasie ekspozycji wynoszącym 48 godzin, poprzez randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie test.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że infuzja ularytydu jest skuteczniejsza niż placebo w indukowaniu i utrzymywaniu klinicznie znaczącej natriurezy i diurezy u pacjentów z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem.

Uczestnicy otrzymają dożylnie ularytyd lub placebo podczas hospitalizacji na Oddziale Hepatologii i Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus. Podczas hospitalizacji często pobierane są próbki krwi i moczu.

Dawka początkowa dla wszystkich uczestników to 30 ng/kg/min. W zależności od efektów i/lub skutków ubocznych, ULA04 jest przeznaczony do indywidualizacji dawek leczniczych poprzez zwiększanie i/lub zmniejszanie dawki infuzyjnej w określonym zakresie dawek. W projekcie badania uwzględniono odpowiednie środki ostrożności, a leczenie zostanie przedwcześnie przerwane, jeśli wystąpią wcześniej określone kryteria przerwania leczenia.

Pacjenci będą obserwowani pod kątem wystąpienia poważnych działań niepożądanych po 30 dniach od zabiegu.

Jeśli uczestnicy wyrażą odrębną pisemną zgodę, zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi i moczu, które będą przechowywane w biobanku do przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dania, 8200
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety >18 lat
  • Marskość wątroby potwierdzona badaniem fibroscan (>20 kPa) lub badaniem obrazowym z cechami nieregularnej powierzchni wątroby z wyrostkami obocznymi lub klinicznie stygmatami marskości
  • Wodobrzusze oporne na leczenie Definicja: brak odpowiedzi lub nietolerancja na duże dawki leków moczopędnych (spironolakton do 400 mg/dobę i furosemid do 160 mg/dobę) oraz wczesny nawrót wodobrzusza (ponowne pojawienie się wodobrzusza stopnia 2 lub 3 w ciągu 4 tygodni od początkowej mobilizacji lub ≥2 paracenteza w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Wydalanie sodu z moczem <60 mmol/24 godz
  • Kreatynina w surowicy <150 µmol/L
  • Wynik Child-Turcotte-Pugh B lub C (<13)
  • Bilirubina <150 µmol/L
  • Czas protrombinowy (PP) 0,20-0,60 (INR 1,3-2,5)
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Białkomocz >500 mg/dobę
  • Hemoglobina <5,5 mmol/l
  • Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Zlokalizowane wodobrzusze
  • Encefalopatia wątrobowa stopnia 2-4 (klasyfikacja West-Haven)
  • Uropatia zaporowa
  • Pierwotna choroba nerek
  • Znana diagnoza zastoinowej niewydolności serca
  • Znana diagnoza ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby
  • Znana diagnoza zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
  • Ostre infekcje ze znanym rozpoznaniem i/lub leczeniem antybiotykami
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Znana alergia na badany lek lub inne peptydy natriuretyczne
  • Leczenie dobutaminą, lewosimendanem, milrinonem, jakimkolwiek inhibitorem fosfodiesterazy, oktreotydem, midodryną, wazopresyną, dopaminą lub innymi lekami wazopresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Leki nefrotoksyczne w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Płodne kobiety niestosujące antykoncepcji ani wkładki wewnątrzmacicznej, ani antykoncepcji hormonalnej
  • Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet przed menopauzą lub u kobiet karmiących piersią
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Pacjenci, którzy są pracownikami lub krewnymi badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ularytyd
Produkt testowy. Ciągły wlew dożylny 30 ng/kg/min przez 48 godzin.
Lek: Ularytyd
Ciągły wlew dożylny przez 48 godzin w dawce 30 ng/kg/min. W zależności od efektu i/lub skutków ubocznych dawkę można dostosować do 15 ng/kg/min lub 45 ng/kg/min.
Inne nazwy:
  • Urodylatyna
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo. Ciągły wlew dożylny przez 48 godzin.
Lek: Placebo
Ciągła infuzja dożylna przez 48 godzin z szybkością infuzji dostosowaną do masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna i względna zmiana szybkości wydalania sodu.
Ramy czasowe: Po 24 godzinach i po zakończeniu leczenia (do 48 godzin)
Po 24 godzinach i po zakończeniu leczenia (do 48 godzin)
Bezwzględna i względna zmiana objętości moczu.
Ramy czasowe: Po 24 godzinach i po zakończeniu leczenia (do 48 godzin)
Po 24 godzinach i po zakończeniu leczenia (do 48 godzin)
Zmiana bezwzględnej masy ciała.
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (do 48 godzin)
Po zakończeniu leczenia (do 48 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie w grupie otrzymującej ularytyd w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, określona przez:
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia. Ostatni pomiar w momencie zakończenia leczenia (do 48 godzin)
Zwiększenie objętości moczu o ≥100% w stosunku do wartości początkowej, zwiększenie objętości moczu o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową, zwiększenie natriurezy o ≥100% w porównaniu z wartością wyjściową i (lub) zmniejszenie masy ciała o ≥2 kg w porównaniu z wartością wyjściową.
Przez cały okres leczenia. Ostatni pomiar w momencie zakończenia leczenia (do 48 godzin)
Bezwzględna i względna zmiana szybkości wydalania sodu.
Ramy czasowe: Po 2 godzinach i 4 godzinach leczenia oraz po 6 godzinach obserwacji po leczeniu
Po 2 godzinach i 4 godzinach leczenia oraz po 6 godzinach obserwacji po leczeniu
Bezwzględna i względna zmiana objętości moczu.
Ramy czasowe: Po 2 godzinach i 4 godzinach leczenia oraz po 6 godzinach obserwacji po leczeniu
Po 2 godzinach i 4 godzinach leczenia oraz po 6 godzinach obserwacji po leczeniu
Bezwzględna i względna zmiana stężenia cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w osoczu.
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia. Ostatni pomiar po 6 godzinach od zabiegu
Przez cały okres leczenia. Ostatni pomiar po 6 godzinach od zabiegu
Bezwzględna i względna zmiana obwodu talii.
Ramy czasowe: Po 24 godzinach i po zakończeniu leczenia (do 48 godzin)
Po 24 godzinach i po zakończeniu leczenia (do 48 godzin)
Bezwzględna i względna zmiana stężenia kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: Po 24 godzinach i po zakończeniu leczenia (do 48 godzin)
Po 24 godzinach i po zakończeniu leczenia (do 48 godzin)
Bezwzględna i względna zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR).
Ramy czasowe: Po 24 godzinach i po zakończeniu leczenia (do 48 godzin)
Po 24 godzinach i po zakończeniu leczenia (do 48 godzin)
Bezwzględna i względna zmiana osmolarności osocza i moczu.
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia. Ostatni pomiar po 6 godzinach od zabiegu
Przez cały okres leczenia. Ostatni pomiar po 6 godzinach od zabiegu
Bezwzględna i względna zmiana GFR-24h-Crea (współczynnik filtracji kłębuszkowej na podstawie 24-godzinnego klirensu kreatyniny).
Ramy czasowe: Po 24 godzinach i 48 godzinach leczenia
Po 24 godzinach i 48 godzinach leczenia
Bezwzględna i względna zmiana hematokrytu.
Ramy czasowe: Po 24 godzinach i 48 godzinach leczenia oraz po 6 godzinach obserwacji po leczeniu
Po 24 godzinach i 48 godzinach leczenia oraz po 6 godzinach obserwacji po leczeniu
Bezwzględna i względna zmiana stężenia kopeptyny w osoczu.
Ramy czasowe: Po 24 godzinach i 48 godzinach leczenia oraz po 6 godzinach obserwacji po leczeniu
Po 24 godzinach i 48 godzinach leczenia oraz po 6 godzinach obserwacji po leczeniu
Bezwzględna i względna zmiana stężenia reniny w osoczu.
Ramy czasowe: Po 24 godzinach i 48 godzinach leczenia oraz po 6 godzinach obserwacji po leczeniu
Po 24 godzinach i 48 godzinach leczenia oraz po 6 godzinach obserwacji po leczeniu
Bezwzględna i względna zmiana stężenia angiotensyny w osoczu.
Ramy czasowe: Po 24 godzinach i 48 godzinach leczenia oraz po 6 godzinach obserwacji po leczeniu
Po 24 godzinach i 48 godzinach leczenia oraz po 6 godzinach obserwacji po leczeniu
Bezwzględna i względna zmiana stężenia aldosteronu w osoczu.
Ramy czasowe: Po 24 godzinach i 48 godzinach leczenia oraz po 6 godzinach obserwacji po leczeniu
Po 24 godzinach i 48 godzinach leczenia oraz po 6 godzinach obserwacji po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń/reakcji niepożądanych.
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia i do 6 godzin po zabiegu
Przez cały okres leczenia i do 6 godzin po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń/reakcji niepożądanych.
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia
Przez cały okres leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia
Występowanie kryteriów zatrzymania prowadzących do zmniejszenia dawki.
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia (do 48 godzin)
Przez cały okres leczenia (do 48 godzin)
Występowanie kryteriów przerwania prowadzących do wcześniejszego przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia (do 48 godzin)
Przez cały okres leczenia (do 48 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
ADS AIPHIA Development Services AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning Grønbæk, Prof,MD,PhD, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULA04
  • 2019-002268-28 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj