肝硬変患者の難治性腹水、およびウラリチドの 48 時間注入による治療の可能性。 (ULA04)
2023年5月16日 更新者：University of Aarhus
難治性腹水を伴う肝硬変患者におけるウラリチドの安全性、忍容性および有効性に関する単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験。
この臨床試験は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単一施設を通じて、肝硬変および難治性腹水患者の腎反応に対するウラリチドの安全性、忍容性、有効性を最大 48 時間の暴露期間で調査することを目的としています。トライアル。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ウラリチド注入は、肝硬変および難治性腹水の患者において臨床的に意味のあるナトリウム利尿および利尿を誘発および維持するのに、プラセボよりも効果的であるという仮説を立てています。
参加者は、オーフス大学病院の肝臓学および消化器科に入院中に、ウラリチドまたはプラセボを静脈内投与されます。 入院中、血液と尿のサンプルが頻繁に採取されます。
30 ng/kg/分は、すべての参加者の開始用量です。 効果および/または副作用に応じて、ULA04 は、事前定義された用量範囲内で注入用量を増減することにより、治療用量を個別化するように設計されています。 関連する安全上の注意事項が研究デザインに組み込まれており、事前に定義された停止基準が存在する場合、治療は時期尚早に中止されます。
患者は、治療後30日目に重大な有害事象の出現について追跡調査されます。
参加者から別の書面による同意が得られた場合、追加の血液と尿のサンプルが収集され、将来の研究のためにバイオバンクに保存されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Denmark Region
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Aarhus、Central Denmark Region、デンマーク、8200
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 肝硬変は、フィブロスキャン（> 20 kPa）、または側副血行路のある不規則な肝表面の徴候を伴う画像検査、または臨床的に肝硬変の徴候によって確認される
- 不応性腹水 定義: 高用量利尿薬 (最大 400mg/日までのスピロノラクトンおよび最大 160mg/日までのフロセミド) に対する反応の失敗または不耐性、および初期の腹水の再発 (最初の動員から 4 週間以内にグレード 2 または 3 の腹水の再発または 2 回以上) -過去3か月以内の穿刺）
- 尿中ナトリウム排泄 <60 mmol/24 時間
- 血清クレアチニン <150 µmol/L
- BまたはCのChild-Turcotte-Pughスコア（<13）
- ビリルビン <150 µmol/L
- プロトロンビン時間 (PP) 0.20-0.60 (INR 1.3-2.5)
- 収縮期血圧≧95mmHg
- -臨床試験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -組み入れ前2週間以内の消化管出血
- タンパク尿 >500 mg/日
- ヘモグロビン <5.5 mmol/L
- -組み入れ前2週間以内の自然細菌性腹膜炎
- 局在性腹水
- 肝性脳症グレード2～4（ウェストヘブン分類）
- 閉塞性尿路疾患
- 原発性腎疾患
- -うっ血性心不全の既知の診断
- -急性から慢性の肝不全の既知の診断
- -全身性炎症反応症候群の既知の診断
- 既知の診断および/または抗生物質治療による急性感染症
- 既知のHIV感染
- -治験薬または他のナトリウム利尿ペプチドに対する既知のアレルギー
- -ドブタミン、レボシメンダン、ミルリノン、ホスホジエステラーゼ阻害剤、オクトレオチド、ミドドリン、バソプレシン、ドーパミンまたは他の昇圧剤による治療 含める前の2週間以内
- -組み入れ前1か月以内の腎毒性薬
- 子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬のいずれかの避妊法を使用していない妊娠可能な女性
- 閉経前の女性または授乳中の女性における陽性の妊娠検査
- -介入前の1か月以内の介入臨床薬物試験への参加
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- -研究者の従業員または親戚である患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウラリチド
テスト製品。
30 ng/kg/分を 48 時間持続静注。
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30 ng/kg/分の用量で 48 時間の持続静脈内注入。
効果および/または副作用に応じて、用量は15 ng/kg/分または45 ng/kg/分に調整できます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ。
48時間の持続点滴。
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体重調整注入速度での 48 時間の連続静脈内注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ナトリウム排泄率の絶対的および相対的な変化。
時間枠：24時間後および治療終了時（最大48時間）
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24時間後および治療終了時（最大48時間）
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尿量の絶対的および相対的な変化。
時間枠：24時間後および治療終了時（最大48時間）
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24時間後および治療終了時（最大48時間）
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絶対体重の変化。
時間枠：治療終了時（最長48時間）
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治療終了時（最長48時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下によって定義される、ウラリチド群とプラセボ群のレスポンダーの数:
時間枠：治療期間中。治療終了時の最新測定（最大48時間）
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ベースラインに対して≧100%の尿量増加、ベースラインに対して≧50%の尿量増加、ベースラインに対して≧100%のナトリウム利尿増加、および/またはベースラインに対して≧2kgの体重減少。
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治療期間中。治療終了時の最新測定（最大48時間）
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ナトリウム排泄率の絶対的および相対的な変化。
時間枠：治療の 2 時間後と 4 時間後、および治療後 6 時間のフォローアップ
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治療の 2 時間後と 4 時間後、および治療後 6 時間のフォローアップ
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尿量の絶対的および相対的な変化。
時間枠：治療の 2 時間後と 4 時間後、および治療後 6 時間のフォローアップ
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治療の 2 時間後と 4 時間後、および治療後 6 時間のフォローアップ
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血漿サイクリックグアノシン一リン酸（cGMP）濃度の絶対的および相対的変化。
時間枠：治療期間中。治療後6時間のフォローアップでの最新の測定値
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治療期間中。治療後6時間のフォローアップでの最新の測定値
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胴囲の絶対的および相対的な変化。
時間枠：24時間後および治療終了時（最大48時間）
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24時間後および治療終了時（最大48時間）
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血清クレアチニンの絶対的および相対的な変化。
時間枠：24時間後および治療終了時（最大48時間）
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24時間後および治療終了時（最大48時間）
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推定糸球体濾過率 (eGFR) の絶対的および相対的な変化。
時間枠：24時間後および治療終了時（最大48時間）
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24時間後および治療終了時（最大48時間）
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血漿および尿浸透圧の絶対的および相対的な変化。
時間枠：治療期間中。治療後6時間のフォローアップでの最新の測定値
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治療期間中。治療後6時間のフォローアップでの最新の測定値
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GFR-24h-Crea の絶対的および相対的な変化 (24 時間のクレアチニンクリアランスに基づく糸球体濾過率)。
時間枠：治療の24時間後と48時間後
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治療の24時間後と48時間後
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ヘマトクリットの絶対的および相対的な変化。
時間枠：治療の 24 時間後と 48 時間後、および治療後 6 時間のフォローアップ
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治療の 24 時間後と 48 時間後、および治療後 6 時間のフォローアップ
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血漿コペプチン濃度の絶対的および相対的な変化。
時間枠：治療の 24 時間後と 48 時間後、および治療後 6 時間のフォローアップ
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治療の 24 時間後と 48 時間後、および治療後 6 時間のフォローアップ
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血漿レニン濃度の絶対的および相対的変化。
時間枠：治療の 24 時間後と 48 時間後、および治療後 6 時間のフォローアップ
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治療の 24 時間後と 48 時間後、および治療後 6 時間のフォローアップ
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血漿アンギオテンシン濃度の絶対的および相対的な変化。
時間枠：治療の 24 時間後と 48 時間後、および治療後 6 時間のフォローアップ
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治療の 24 時間後と 48 時間後、および治療後 6 時間のフォローアップ
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血漿アルドステロン濃度の絶対的および相対的な変化。
時間枠：治療の 24 時間後と 48 時間後、および治療後 6 時間のフォローアップ
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治療の 24 時間後と 48 時間後、および治療後 6 時間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象/反応の発生率。
時間枠：治療期間中および治療後6時間のフォローアップまで
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治療期間中および治療後6時間のフォローアップまで
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重大な有害事象/反応の発生率。
時間枠：治療期間中および治療後 30 日間のフォローアップまで
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治療期間中および治療後 30 日間のフォローアップまで
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減量につながる中止基準の発生率。
時間枠：治療期間中（最大48時間）
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治療期間中（最大48時間）
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治療の早期終了につながる停止基準の発生率。
時間枠：治療期間中（最大48時間）
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治療期間中（最大48時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henning Grønbæk, Prof,MD,PhD、Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital,
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carstens J, Greisen J, Jensen KT, Vilstrup H, Pedersen EB. Renal effects of a urodilatin infusion in patients with liver cirrhosis, with and without ascites. J Am Soc Nephrol. 1998 Aug;9(8):1489-98. doi: 10.1681/ASN.V981489.
- Carstens J, Gronbaek H, Larsen HK, Pedersen EB, Vilstrup H. Effects of urodilatin on natriuresis in cirrhosis patients with sodium retention. BMC Gastroenterol. 2007 Jan 26;7:1. doi: 10.1186/1471-230X-7-1.
- Gantzel RH, Meyer M, Mazgareanu S, Aagaard NK, Jepsen P, Holzmeister J, Watson H, Gronbaek H. Ularitide as treatment of refractory ascites in cirrhosis- a study protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2021 Nov 12;68(12):A07210610.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。