Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Refrakterní ascites u pacientů s jaterní cirhózou a potenciální léčba 48hodinovou infuzí ularitidu. (ULA04)

16. května 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ularitidy u pacientů s cirhózou s refrakterním ascitem.

Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost ularitidu na renální odpověď u pacientů s jaterní cirhózou a refrakterním ascitem po maximální dobu expozice 48 hodin prostřednictvím randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, jednocentrické soud.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že infuze ularitidu je účinnější než placebo pro navození a udržení klinicky významné natriurézy a diurézy u pacientů s jaterní cirhózou a refrakterním ascitem.

Během hospitalizace na Klinice hepatologie a gastroenterologie ve Fakultní nemocnici v Aarhusu bude účastníkům intravenózně podán ularitid nebo placebo. Během hospitalizace jsou často odebírány vzorky krve a moči.

30 ng/kg/min je počáteční dávka pro všechny účastníky. V závislosti na účincích a/nebo vedlejších účincích je ULA04 navržen tak, aby individualizoval léčebné dávky zvýšením a/nebo snížením dávky infuze v rámci předem definovaného rozmezí dávek. Do návrhu studie jsou začleněna příslušná bezpečnostní opatření a léčba bude předčasně ukončena, pokud budou předložena předem definovaná kritéria pro ukončení.

Pacienti budou sledováni kvůli výskytu závažných nežádoucích účinků 30 dní po léčbě.

Pokud účastníci dají samostatný písemný souhlas, budou odebrány další vzorky krve a moči a uloženy v biobance pro budoucí výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Henning Grønbæk, Prof,MD,PhD
  • Telefonní číslo: +45 21 67 92 81
  • E-mail: henngroe@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rasmus H Gantzel, MD
  • Telefonní číslo: +45 40 87 92 22
  • E-mail: ragant@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dánsko, 8200
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy >18 let
  • Jaterní cirhóza potvrzená fibroscanem (>20 kPa), nebo zobrazením se známkami nepravidelného povrchu jater s kolaterálami, nebo klinicky cirhózou stigmat
  • Refrakterní ascites Definice: selhání odpovědi nebo intolerance na vysoké dávky diuretik (spironolakton až do 400 mg/den a furosemid až do 160 mg/den) a časná recidiva ascitu (znovuobjevení se ascitu stupně 2 nebo 3 během 4 týdnů od počáteční mobilizace nebo ≥2 paracentéza za poslední 3 měsíce)
  • Vylučování sodíku močí <60 mmol/24 hodin
  • Sérový kreatinin <150 µmol/l
  • Child-Turcotte-Pugh skóre B nebo C (<13)
  • Bilirubin <150 µmol/l
  • Protrombinový čas (PP) 0,20-0,60 (1,3–2,5 INR)
  • Systolický krevní tlak ≥95 mmHg
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální krvácení do 2 týdnů před zařazením
  • Proteinurie > 500 mg/den
  • Hemoglobin <5,5 mmol/l
  • Spontánní bakteriální peritonitida během 2 týdnů před zařazením
  • Lokalizovaný ascites
  • Jaterní encefalopatie stupeň 2-4 (klasifikace West-Haven)
  • Obstrukční uropatie
  • Primární onemocnění ledvin
  • Známá diagnóza městnavého srdečního selhání
  • Známá diagnóza akutního nebo chronického selhání jater
  • Známá diagnóza syndromu systémové zánětlivé odpovědi
  • Akutní infekce podle známé diagnózy a/nebo antibiotické léčby
  • Známá infekce HIV
  • Známá alergie na zkoumaný lék nebo jiné natriuretické peptidy
  • Léčba dobutaminem, levosimendanem, milrinonem, jakýmkoli inhibitorem fosfodiesterázy, oktreotidem, midodrinem, vasopresinem, dopaminem nebo jinými vazopresory během 2 týdnů před zařazením
  • Nefrotoxické léky do 1 měsíce před zařazením
  • Plodné ženy neužívající antikoncepci, ať už nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepci
  • Pozitivní těhotenský test u žen před menopauzou nebo u kojících žen
  • Účast v intervenční klinické studii léčiv během 1 měsíce před zařazením
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Pacienti, kteří jsou zaměstnanci nebo příbuznými zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ularitid
Testovací produkt. Kontinuální intravenózní infuze 30 ng/kg/min po dobu 48 hodin.
Lék: Ularitid
Kontinuální intravenózní infuze po dobu 48 hodin v dávce 30 ng/kg/min. V závislosti na účinku a/nebo vedlejších účincích lze dávku upravit na 15 ng/kg/min nebo 45 ng/kg/min.
Ostatní jména:
  • Urodilatin
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo. Kontinuální IV infuze po dobu 48 hodin.
Lék: Placebo
Kontinuální intravenózní infuze po dobu 48 hodin rychlostí infuze upravenou podle tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní a relativní změna rychlosti vylučování sodíku.
Časové okno: Po 24 hodinách a po ukončení léčby (až 48 hodin)
Po 24 hodinách a po ukončení léčby (až 48 hodin)
Absolutní a relativní změna objemu moči.
Časové okno: Po 24 hodinách a po ukončení léčby (až 48 hodin)
Po 24 hodinách a po ukončení léčby (až 48 hodin)
Změna absolutní tělesné hmotnosti.
Časové okno: Po ukončení léčby (až 48 hodin)
Po ukončení léčby (až 48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů ve skupině s ularitidem oproti skupině s placebem, definovaný jako:
Časové okno: Po celou dobu léčby. Poslední opatření při ukončení léčby (až 48 hodin)
Zvýšení objemu moči o ≥100 % oproti výchozí hodnotě, zvýšení objemu moči o ≥50 % oproti výchozí hodnotě, zvýšení natriurézy o ≥100 % oproti výchozí hodnotě a/nebo snížení tělesné hmotnosti o ≥2 kg oproti výchozí hodnotě.
Po celou dobu léčby. Poslední opatření při ukončení léčby (až 48 hodin)
Absolutní a relativní změna rychlosti vylučování sodíku.
Časové okno: Po 2 hodinách a 4 hodinách léčby a 6 hodin po léčbě
Po 2 hodinách a 4 hodinách léčby a 6 hodin po léčbě
Absolutní a relativní změna objemu moči.
Časové okno: Po 2 hodinách a 4 hodinách léčby a 6 hodin po léčbě
Po 2 hodinách a 4 hodinách léčby a 6 hodin po léčbě
Absolutní a relativní změna koncentrace cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v plazmě.
Časové okno: Po celou dobu léčby. Poslední měření 6 hodin po léčbě
Po celou dobu léčby. Poslední měření 6 hodin po léčbě
Absolutní a relativní změna obvodu pasu.
Časové okno: Po 24 hodinách a po ukončení léčby (až 48 hodin)
Po 24 hodinách a po ukončení léčby (až 48 hodin)
Absolutní a relativní změna sérového kreatininu.
Časové okno: Po 24 hodinách a po ukončení léčby (až 48 hodin)
Po 24 hodinách a po ukončení léčby (až 48 hodin)
Absolutní a relativní změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR).
Časové okno: Po 24 hodinách a po ukončení léčby (až 48 hodin)
Po 24 hodinách a po ukončení léčby (až 48 hodin)
Absolutní a relativní změna osmolality plazmy a moči.
Časové okno: Po celou dobu léčby. Poslední měření 6 hodin po léčbě
Po celou dobu léčby. Poslední měření 6 hodin po léčbě
Absolutní a relativní změna GFR-24h-Crea (Glomerulární filtrace založená na 24hodinové clearance kreatininu).
Časové okno: Po 24 hodinách a 48 hodinách léčby
Po 24 hodinách a 48 hodinách léčby
Absolutní a relativní změna hematokritu.
Časové okno: Po 24 hodinách a 48 hodinách léčby a 6 hodin po léčbě
Po 24 hodinách a 48 hodinách léčby a 6 hodin po léčbě
Absolutní a relativní změna plazmatické koncentrace kopeptinu.
Časové okno: Po 24 hodinách a 48 hodinách léčby a 6 hodin po léčbě
Po 24 hodinách a 48 hodinách léčby a 6 hodin po léčbě
Absolutní a relativní změna plazmatické koncentrace reninu.
Časové okno: Po 24 hodinách a 48 hodinách léčby a 6 hodin po léčbě
Po 24 hodinách a 48 hodinách léčby a 6 hodin po léčbě
Absolutní a relativní změna plazmatické koncentrace angiotensinu.
Časové okno: Po 24 hodinách a 48 hodinách léčby a 6 hodin po léčbě
Po 24 hodinách a 48 hodinách léčby a 6 hodin po léčbě
Absolutní a relativní změna plazmatické koncentrace aldosteronu.
Časové okno: Po 24 hodinách a 48 hodinách léčby a 6 hodin po léčbě
Po 24 hodinách a 48 hodinách léčby a 6 hodin po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod/reakcí.
Časové okno: Po celou dobu léčby a do 6 hodin po léčbě
Po celou dobu léčby a do 6 hodin po léčbě
Výskyt závažných nežádoucích příhod/reakcí.
Časové okno: Po celou dobu léčby a do 30 dnů sledování po léčbě
Po celou dobu léčby a do 30 dnů sledování po léčbě
Kritéria výskytu vysazení vedoucí ke snížení dávky.
Časové okno: Po celou dobu ošetření (až 48 hodin)
Po celou dobu ošetření (až 48 hodin)
Kritéria výskytu vysazení vedoucí k předčasnému ukončení léčby.
Časové okno: Po celou dobu ošetření (až 48 hodin)
Po celou dobu ošetření (až 48 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
ADS AIPHIA Development Services AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Grønbæk, Prof,MD,PhD, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULA04
  • 2019-002268-28 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ularitid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit