Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Refraktær ascites hos patienter med levercirrhosis og den potentielle behandling med 48 timers infusion af Ularitid. (ULA04)

16. maj 2023 opdateret af: University of Aarhus

Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Ularitid hos patienter med cirrose med refraktær ascites.

Dette kliniske forsøg har til hensigt at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ularitide på nyreresponset hos patienter med levercirrhose og refraktær ascites i en maksimal eksponeringsvarighed på 48 timer gennem et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, enkeltcenter. forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at ularitidinfusion er mere effektiv end placebo til at inducere og opretholde klinisk meningsfuld natriurese og diurese hos patienter med levercirrhose og refraktær ascites.

Deltagerne vil blive givet ularitide eller placebo intravenøst, mens de er indlagt på Hepatologisk og Gastroenterologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital. Under indlæggelsen udtages ofte blod- og urinprøver.

30 ng/kg/min er startdosis for alle deltagere. Afhængigt af virkninger og/eller bivirkninger er ULA04 designet til at individualisere behandlingsdoser ved op- og/eller nedtitrering af infusionsdosis inden for et foruddefineret dosisområde. Relevante sikkerhedsforanstaltninger er indarbejdet i undersøgelsesdesignet, og behandlingen vil blive afbrudt før tid, hvis et foruddefineret stopkriterie er til stede.

Patienterne vil blive fulgt op for forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger 30 dage efter behandlingen.

Hvis der gives et særskilt skriftligt samtykke fra deltagerne, vil yderligere blod- og urinprøver blive indsamlet og opbevaret i en biobank til fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder >18 år
  • Levercirrhose bekræftet ved fibroscan (>20 kPa) eller ved billeddannelse med tegn på en uregelmæssig leveroverflade med collateraler eller klinisk ved cirrhosis stigmata
  • Refraktær ascites Definition: manglende respons på eller intolerance over for højdosis diuretika (spironolacton op til 400 mg/dag og furosemid op til 160 mg/dag) og tidligt tilbagefald af ascites (genopkomst af grad 2 eller 3 ascites inden for 4 uger efter initial mobilisering eller ≥2) paracentese inden for de sidste 3 måneder)
  • Urin natriumudskillelse <60 mmol/24 timer
  • Serumkreatinin <150 µmol/L
  • Child-Turcotte-Pugh score på B eller C (<13)
  • Bilirubin <150 µmol/L
  • Protrombintid (PP) 0,20-0,60 (1,3-2,5 INR)
  • Systolisk blodtryk ≥95 mmHg
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal blødning inden for 2 uger før inklusion
  • Proteinuri >500 mg/dag
  • Hæmoglobin <5,5 mmol/L
  • Spontan bakteriel peritonitis inden for 2 uger før inklusion
  • Lokaliseret ascites
  • Hepatisk encefalopati grad 2-4 (West-Haven klassifikation)
  • Obstruktiv uropati
  • Primær nyresygdom
  • Kendt diagnose af kongestiv hjertesvigt
  • Kendt diagnose af akut-i-kronisk leversvigt
  • Kendt diagnose af systemisk inflammatorisk respons syndrom
  • Akutte infektioner ved kendt diagnose og/eller antibiotikabehandling
  • Kendt HIV-infektion
  • Kendt allergi over for forsøgslægemidlet eller andre natriuretiske peptider
  • Behandling med dobutamin, levosimendan, milrinon, enhver phosphodiesterasehæmmer, octreotid, midodrin, vasopressin, dopamin eller andre vasopressorer inden for 2 uger før inklusion
  • Nefrotoksiske lægemidler inden for 1 måned før inklusion
  • Fertile kvinder, der ikke bruger prævention, enten en intrauterin enhed eller hormonel prævention
  • Positiv graviditetstest hos præmenopausale kvinder eller hos ammende kvinder
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk lægemiddelforsøg inden for 1 måned før inklusion
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Patienter, der er ansatte eller pårørende til investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ularitid
Test produkt. Kontinuerlig intravenøs infusion med 30 ng/kg/min i 48 timer.
Medicin: Ularitid
Kontinuerlig intravenøs infusion i 48 timer ved en dosis på 30 ng/kg/min. Afhængigt af effekt og/eller bivirkninger kan dosis justeres til 15 ng/kg/min eller 45 ng/kg/min.
Andre navne:
  • Urodilatin
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo. Kontinuerlig IV-infusion i 48 timer.
Medicin: Placebo
Kontinuerlig intravenøs infusion i 48 timer med en kropsvægt-justeret infusionshastighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut og relativ ændring i natriumudskillelseshastighed.
Tidsramme: Efter 24 timer og ved afslutning af behandlingen (op til 48 timer)
Efter 24 timer og ved afslutning af behandlingen (op til 48 timer)
Absolut og relativ ændring i urinvolumen.
Tidsramme: Efter 24 timer og ved afslutning af behandlingen (op til 48 timer)
Efter 24 timer og ved afslutning af behandlingen (op til 48 timer)
Ændring af absolut kropsvægt.
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (op til 48 timer)
Ved afslutning af behandlingen (op til 48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondere i ularitidegruppen versus placebogruppen, defineret ved:
Tidsramme: I hele behandlingsperioden. Seneste mål ved afslutning af behandlingen (op til 48 timer)
Forøgelse af urinvolumen på ≥100 % i forhold til baseline, stigning i urinvolumen ≥50 % i forhold til baseline, stigning i natriurese med ≥100 % i forhold til baseline og/eller kropsvægtreduktion med ≥2 kg i forhold til baseline.
I hele behandlingsperioden. Seneste mål ved afslutning af behandlingen (op til 48 timer)
Absolut og relativ ændring i natriumudskillelseshastighed.
Tidsramme: Efter 2 timer og 4 timers behandling og 6 timer efter behandling opfølgning
Efter 2 timer og 4 timers behandling og 6 timer efter behandling opfølgning
Absolut og relativ ændring i urinvolumen.
Tidsramme: Efter 2 timer og 4 timers behandling og 6 timer efter behandling opfølgning
Efter 2 timer og 4 timers behandling og 6 timer efter behandling opfølgning
Absolut og relativ ændring i plasmakoncentrationen af ​​cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Tidsramme: I hele behandlingsperioden. Seneste mål 6 timer efter behandlingsopfølgning
I hele behandlingsperioden. Seneste mål 6 timer efter behandlingsopfølgning
Absolut og relativ ændring i taljeomkreds.
Tidsramme: Efter 24 timer og ved afslutning af behandlingen (op til 48 timer)
Efter 24 timer og ved afslutning af behandlingen (op til 48 timer)
Absolut og relativ ændring i serumkreatinin.
Tidsramme: Efter 24 timer og ved afslutning af behandlingen (op til 48 timer)
Efter 24 timer og ved afslutning af behandlingen (op til 48 timer)
Absolut og relativ ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR).
Tidsramme: Efter 24 timer og ved afslutning af behandlingen (op til 48 timer)
Efter 24 timer og ved afslutning af behandlingen (op til 48 timer)
Absolut og relativ ændring i plasma- og urinosmolaliteter.
Tidsramme: I hele behandlingsperioden. Seneste mål 6 timer efter behandlingsopfølgning
I hele behandlingsperioden. Seneste mål 6 timer efter behandlingsopfølgning
Absolut og relativ ændring i GFR-24h-Crea (Glomerulær filtrationshastighed baseret på 24-timers kreatininclearance).
Tidsramme: Efter 24 timer og 48 timers behandling
Efter 24 timer og 48 timers behandling
Absolut og relativ ændring i hæmatokrit.
Tidsramme: Efter 24 timer og 48 timers behandling og 6 timer efter behandling opfølgning
Efter 24 timer og 48 timers behandling og 6 timer efter behandling opfølgning
Absolut og relativ ændring i plasma-copeptinkoncentration.
Tidsramme: Efter 24 timer og 48 timers behandling og 6 timer efter behandling opfølgning
Efter 24 timer og 48 timers behandling og 6 timer efter behandling opfølgning
Absolut og relativ ændring i plasmareninkoncentration.
Tidsramme: Efter 24 timer og 48 timers behandling og 6 timer efter behandling opfølgning
Efter 24 timer og 48 timers behandling og 6 timer efter behandling opfølgning
Absolut og relativ ændring i plasmaangiotensinkoncentration.
Tidsramme: Efter 24 timer og 48 timers behandling og 6 timer efter behandling opfølgning
Efter 24 timer og 48 timers behandling og 6 timer efter behandling opfølgning
Absolut og relativ ændring i plasmaaldosteronkoncentration.
Tidsramme: Efter 24 timer og 48 timers behandling og 6 timer efter behandling opfølgning
Efter 24 timer og 48 timers behandling og 6 timer efter behandling opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser/reaktioner.
Tidsramme: Gennem hele behandlingsperioden og indtil 6 timer efter behandlingsopfølgning
Gennem hele behandlingsperioden og indtil 6 timer efter behandlingsopfølgning
Forekomst af alvorlige bivirkninger/reaktioner.
Tidsramme: Gennem hele behandlingsperioden og indtil 30 dage efter behandlingsopfølgning
Gennem hele behandlingsperioden og indtil 30 dage efter behandlingsopfølgning
Forekomst af stopkriterier, der fører til en dosisreduktion.
Tidsramme: I hele behandlingsperioden (op til 48 timer)
I hele behandlingsperioden (op til 48 timer)
Forekomst af stopkriterier, der fører til tidlig behandlingsafbrydelse.
Tidsramme: I hele behandlingsperioden (op til 48 timer)
I hele behandlingsperioden (op til 48 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
ADS AIPHIA Development Services AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning Grønbæk, Prof,MD,PhD, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULA04
  • 2019-002268-28 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med Ularitid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner