Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Refractory askites potilailla, joilla on maksakirroosi, ja mahdollinen hoito 48 tunnin Ularitide-infuusiolla. (ULA04)

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Ularitiden turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta kirroosipotilailla, joilla on refraktaarinen askites.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ularitidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa munuaisvasteeseen potilailla, joilla on maksakirroosi ja refraktaarinen askites altistuksen enimmäiskestolla 48 tuntia satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun, yhden keskuksen avulla. oikeudenkäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että ularitidi-infuusio on lumelääkettä tehokkaampi indusoimaan ja ylläpitämään kliinisesti merkityksellistä natriureesia ja diureesia potilailla, joilla on maksakirroosi ja refraktaarinen askites.

Osallistujille annetaan ularitidia tai lumelääkettä suonensisäisesti ollessaan sairaalassa Århusin yliopistollisen sairaalan hepatologian ja gastroenterologian osastolla. Sairaalahoidon aikana kerätään usein veri- ja virtsanäytteitä.

30 ng/kg/min on aloitusannos kaikille osallistujille. Riippuen vaikutuksista ja/tai sivuvaikutuksista, ULA04 on suunniteltu yksilöimään hoitoannokset nostamalla ja/tai laskemalla infuusioannosta ennalta määritetyllä annosalueella. Asiaankuuluvat turvallisuustoimenpiteet on sisällytetty tutkimuksen suunnitteluun, ja hoito lopetetaan ennenaikaisesti, jos ennalta määritellyt lopetuskriteerit täyttyvät.

Potilaita seurataan vakavien haittatapahtumien ilmaantumisen varalta 30 päivää hoidon jälkeen.

Jos osallistujat antavat erillisen kirjallisen suostumuksen, kerätään lisää veri- ja virtsanäytteitä, jotka varastoidaan biopankkiin tulevaa tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Henning Grønbæk, Prof,MD,PhD
  • Puhelinnumero: +45 21 67 92 81
  • Sähköposti: henngroe@rm.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rasmus H Gantzel, MD
  • Puhelinnumero: +45 40 87 92 22
  • Sähköposti: ragant@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Tanska, 8200
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset >18v
  • Maksakirroosi vahvistettu fibroskannauksella (>20 kPa) tai kuvantamisella, jossa on merkkejä epäsäännöllisestä maksan pinnasta ja sivuvaikutuksista, tai kliinisesti kirroosistigmat
  • Refraktorinen askites Määritelmä: suuriannoksisille diureeteille (spironolaktoni enintään 400 mg/vrk ja furosemidi enintään 160 mg/vrk) reagoimattomuus tai intoleranssi niille ja varhainen askites uusiutuminen (askites 2 tai 3 askites ilmaantuu uudelleen 4 viikon sisällä ensimmäisestä mobilisaatiosta tai ≥2 paracenteesi viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Virtsaan natriumin erittyminen <60 mmol/24 tuntia
  • Seerumin kreatiniini <150 µmol/l
  • Child-Turcotte-Pugh pisteet B tai C (<13)
  • Bilirubiini <150 µmol/l
  • Protrombiiniaika (PP) 0,20-0,60 (1,3–2,5 INR)
  • Systolinen verenpaine ≥95 mmHg
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Proteinuria > 500 mg/vrk
  • Hemoglobiini <5,5 mmol/l
  • Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Paikallinen askites
  • Maksan enkefalopatian aste 2-4 (West-Haven-luokitus)
  • Obstruktiivinen uropatia
  • Primaarinen munuaissairaus
  • Tunnettu sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
  • Tunnettu diagnoosi akuutista kroonisesta maksan vajaatoiminnasta
  • Tunnettu systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän diagnoosi
  • Akuutit infektiot tunnetun diagnoosin ja/tai antibioottihoidon seurauksena
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai muille natriureettisille peptideille
  • Hoito dobutamiinilla, levosimendaanilla, milrinonilla, millä tahansa fosfodiesteraasi-inhibiittorilla, oktreotidilla, midodriinilla, vasopressiinillä, dopamiinilla tai muilla vasopressorilla 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Nefrotoksiset lääkkeet kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä, joko kohdunsisäistä ehkäisyä tai hormonaalista ehkäisyä
  • Positiivinen raskaustesti premenopausaalisilla naisilla tai imettävillä naisilla
  • Osallistuminen interventiokliiniseen lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Potilaat, jotka ovat tutkijan työntekijöitä tai sukulaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ularitide
Testi tuote. Jatkuva suonensisäinen infuusio 30 ng/kg/min 48 tunnin ajan.
Lääke: Ularitide
Jatkuva suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan annoksella 30 ng/kg/min. Riippuen vaikutuksesta ja/tai sivuvaikutuksista annos voidaan säätää arvoon 15 ng/kg/min tai 45 ng/kg/min.
Muut nimet:
  • Urodilatiini
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke. Jatkuva IV-infuusio 48 tunnin ajan.
Lääke: Plasebo
Jatkuva suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan kehon painon mukaan sovitetulla infuusionopeudella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos natriumin erittymisnopeudessa.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ja hoidon päätyttyä (enintään 48 tuntia)
24 tunnin kuluttua ja hoidon päätyttyä (enintään 48 tuntia)
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos virtsan tilavuudessa.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ja hoidon päätyttyä (enintään 48 tuntia)
24 tunnin kuluttua ja hoidon päätyttyä (enintään 48 tuntia)
Absoluuttisen ruumiinpainon muutos.
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (enintään 48 tuntia)
Hoidon päätyttyä (enintään 48 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien määrä ularitidiryhmässä plaseboryhmään verrattuna, määritetään seuraavasti:
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan. Viimeisin toimenpide hoidon päätyttyä (enintään 48 tuntia)
Virtsamäärän lisäys ≥100 % lähtötilanteeseen verrattuna, virtsan tilavuuden kasvu ≥50 % lähtötilanteeseen verrattuna, natriureesin lisäys ≥100 % lähtötilanteeseen verrattuna ja/tai painon lasku ≥ 2 kg lähtötilanteeseen verrattuna.
Koko hoitojakson ajan. Viimeisin toimenpide hoidon päätyttyä (enintään 48 tuntia)
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos natriumin erittymisnopeudessa.
Aikaikkuna: 2 tunnin ja 4 tunnin hoidon jälkeen ja 6 tunnin kuluttua hoidon seurannasta
2 tunnin ja 4 tunnin hoidon jälkeen ja 6 tunnin kuluttua hoidon seurannasta
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos virtsan tilavuudessa.
Aikaikkuna: 2 tunnin ja 4 tunnin hoidon jälkeen ja 6 tunnin kuluttua hoidon seurannasta
2 tunnin ja 4 tunnin hoidon jälkeen ja 6 tunnin kuluttua hoidon seurannasta
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos plasman syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan. Viimeisin mittaus 6 tunnin kuluttua hoidon seurannasta
Koko hoitojakson ajan. Viimeisin mittaus 6 tunnin kuluttua hoidon seurannasta
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos vyötärön ympärysmitassa.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ja hoidon päätyttyä (enintään 48 tuntia)
24 tunnin kuluttua ja hoidon päätyttyä (enintään 48 tuntia)
Seerumin kreatiniinin absoluuttinen ja suhteellinen muutos.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ja hoidon päätyttyä (enintään 48 tuntia)
24 tunnin kuluttua ja hoidon päätyttyä (enintään 48 tuntia)
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR).
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ja hoidon päätyttyä (enintään 48 tuntia)
24 tunnin kuluttua ja hoidon päätyttyä (enintään 48 tuntia)
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos plasman ja virtsan osmolaliteeteissa.
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan. Viimeisin mittaus 6 tunnin kuluttua hoidon seurannasta
Koko hoitojakson ajan. Viimeisin mittaus 6 tunnin kuluttua hoidon seurannasta
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos GFR-24h-Creassa (glomerulaarinen suodatusnopeus perustuu 24 tunnin kreatiniinipuhdistumaan).
Aikaikkuna: 24 tunnin ja 48 tunnin hoidon jälkeen
24 tunnin ja 48 tunnin hoidon jälkeen
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos hematokriitissä.
Aikaikkuna: 24 tunnin ja 48 tunnin hoidon jälkeen ja 6 tunnin kuluttua hoidon seurannasta
24 tunnin ja 48 tunnin hoidon jälkeen ja 6 tunnin kuluttua hoidon seurannasta
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos plasman kopeptiinipitoisuudessa.
Aikaikkuna: 24 tunnin ja 48 tunnin hoidon jälkeen ja 6 tunnin kuluttua hoidon seurannasta
24 tunnin ja 48 tunnin hoidon jälkeen ja 6 tunnin kuluttua hoidon seurannasta
Plasman reniinipitoisuuden absoluuttinen ja suhteellinen muutos.
Aikaikkuna: 24 tunnin ja 48 tunnin hoidon jälkeen ja 6 tunnin kuluttua hoidon seurannasta
24 tunnin ja 48 tunnin hoidon jälkeen ja 6 tunnin kuluttua hoidon seurannasta
Plasman angiotensiinipitoisuuden absoluuttinen ja suhteellinen muutos.
Aikaikkuna: 24 tunnin ja 48 tunnin hoidon jälkeen ja 6 tunnin kuluttua hoidon seurannasta
24 tunnin ja 48 tunnin hoidon jälkeen ja 6 tunnin kuluttua hoidon seurannasta
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos plasman aldosteronipitoisuudessa.
Aikaikkuna: 24 tunnin ja 48 tunnin hoidon jälkeen ja 6 tunnin kuluttua hoidon seurannasta
24 tunnin ja 48 tunnin hoidon jälkeen ja 6 tunnin kuluttua hoidon seurannasta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten/reaktioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan ja 6 tunnin ajan hoidon jälkeen
Koko hoitojakson ajan ja 6 tunnin ajan hoidon jälkeen
Vakavien haittatapahtumien/reaktioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan ja 30 päivään hoidon jälkeen seuranta
Koko hoitojakson ajan ja 30 päivään hoidon jälkeen seuranta
Annoksen pienentämiseen johtavien lopetuskriteerien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan (jopa 48 tuntia)
Koko hoitojakson ajan (jopa 48 tuntia)
Hoidon varhaiseen lopettamiseen johtavien lopetuskriteerien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan (jopa 48 tuntia)
Koko hoitojakson ajan (jopa 48 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
ADS AIPHIA Development Services AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Henning Grønbæk, Prof,MD,PhD, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital,

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ULA04
  • 2019-002268-28 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirroosi, maksa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa