사상충증 풍토병 지역에 거주하는 개인 및 림프 사상충증 동반 유행성 수치가 높은 사상충증 풍토병 지역에 거주하는 개인에서 알벤다졸을 병용 투여하는 경우 Ivermectin과 비교한 목시덱틴 단일 용량의 안전성
2026년 2월 10일 업데이트: Medicines Development for Global Health
사상충증 풍토 지역에 거주하는 개인과 알벤다졸과 병용 치료를 받고 있는 사상충증 발병 지역의 높은 수준의 림프 사상충증 공동 유행 지역에 거주하는 개인을 대상으로 Ivermectin과 비교하여 목시덱틴의 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 임상 시험
이 3b상 연구의 목적은 사상충증 풍토 지역에 거주하는 개인과 림프 사상충증 동시 발병률이 높은 사상충증 풍토 지역에 거주하는 개인에서 단일 용량의 이버멕틴과 비교하여 목시덱틴 단일 용량의 안전성을 결정하는 것입니다. 수반되는 알벤다졸을 받는 풍토병.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12979
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공 또는 부모 또는 보호자의 서면 동의서 제공
- 알려진 O. volvulus 피부 마이크로필라리아 밀도 ≥0 마이크로필라리아/mg 피부
- 사상충증 풍토병 지역에 거주.
- 연령 ≥ 12세.
- 모든 가임 여성 참가자는 시험 제품 투여 후 3개월(3개월)까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 조사자의 의견에 따라 치료에 대한 반응의 평가를 배제하거나 참가자의 건강에 과도한 위험을 초래할 수 있는 모든 동시 상태.
- 베이스라인 30일 이내에 이버멕틴 또는 경구용 디에틸카르바마진(DEC)을 투여받았습니다.
- 계획된 연구 제품 투여 전 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 연구 물질로 치료를 받은 경우.
- 이버멕틴 또는 목시덱틴 또는 그 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기, 그리고 알벤다졸 병용 투여가 필요한 높은 림프성 사상충증 공동 유행성이 있는 지역에서 알벤다졸 및 부형제에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기.
- 참가자가 후속 검사를 받을 수 없을 것 같은 연구 기간 내 자체 보고된 계획 또는 진행 중인 활동.
- 로아로아 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목시덱틴
사상충증 풍토병 지역: 0일째 경구당 목시덱틴 8mg
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눈을 멀게 하기 위해 캡슐화된 2mg 정제
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활성 비교기: 이버멕틴
사상충증 풍토병 지역: 0일의 키를 기준으로 결정된 구강당 약 150µg/kg의 Ivermectin 치료
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눈을 멀게 하기 위해 캡슐화된 3mg 정제
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실험적: 병용 알벤다졸과 목시덱틴
림프 사상충증 동시 발병률이 높은 사상충증 풍토 지역: 0일에 구강당 목시덱틴 8mg과 알벤다졸 400mg 병용
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400mg 정제
눈을 멀게 하기 위해 캡슐화된 2mg 정제
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활성 비교기: 이버멕틴과 알벤다졸 병용
림프 사상충증 동시 유행성 수준이 높은 사상충증 풍토병 지역: 신장을 기준으로 결정된 경구당 약 150마이크로그램/킬로그램(μg/kg)의 이버멕틴 치료와 0일에 경구당 알벤다졸 400mg 병용
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400mg 정제
눈을 멀게 하기 위해 캡슐화된 3mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 발생한 이상사건의 발생률 및 심각도
기간: 최대 3개월
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모덕스틴 단일 투여군과 이버멕틴 단일 투여군에서 치료 중 발생한 이상반응의 참가자 발생률은 풍토병 지역별로 별도로 평가될 예정입니다.
질적 평가를 통해 두 풍토병 지역의 이상반응이 풀링된 분석의 해석이 가능할 정도로 유사하다고 판단되는 경우, 치료 중 발생한 이상반응은 두 풍토병 지역을 통합하여(모덕스틴과 이버멕틴에 대해 각각 단일 요법과 병용 요법을 별도로 풀링) 분석할 수도 있습니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Koudou, PhD, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
- 수석 연구원: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDGH-MOX-3002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
스폰서에 신청하면 데이터 목록과 SDTM 및 ADaM 데이터 세트 형태로 비식별화된 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시 12개월 후에 이용 가능해집니다.
IPD 공유 액세스 기준
해당 분석에 적용 가능한 경우, 데이터의 의도된 사용과 관련 윤리 승인에 대해 방법론적으로 건전하고 적절한 제안서를 제공해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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