Bezpieczeństwo pojedynczej dawki moksydektyny w porównaniu z iwermektyną u osób żyjących na obszarach endemicznych onchocerkozy oraz u osób żyjących na obszarach endemicznych onchocerkozy z wysokim poziomem współwystępującej z Filariozy limfatycznej otrzymujących jednocześnie albendazol
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Medicines Development for Global Health
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa stosowania moksydektyny w porównaniu z iwermektyną u osób żyjących na obszarach endemicznych onchocerkozy oraz u osób żyjących na obszarach endemicznych onchocerkozy z wysokim poziomem ko-endemiczności filarii limfatycznej otrzymujących jednoczesne leczenie albendazolem
Celem tego badania fazy 3b jest określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki moksydektyny w porównaniu z pojedynczą dawką iwermektyny u osób żyjących na obszarach endemicznych onchocerkozy oraz u osób żyjących na obszarach endemicznych onchocerkozy, gdzie występuje wysoki poziom filariozy limfatycznej endemiczności otrzymującej jednocześnie albendazol.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12979
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abidjan, Côte d’Ovoire
- Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
-
-
-
-
Ituri
-
Rethy, Ituri, Demokratyczna Republika Kongo
- Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody lub zgody za pisemną zgodą rodzica lub opiekuna
- Znana gęstość mikrofilarii skóry O. volvulus ≥0 mikrofilarii/mg skóry
- Życie na obszarze endemicznym występowania onchocerkozy.
- Wiek ≥ 12 lat.
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń przez 3 miesiące po podaniu badanego produktu (miesiąc 3).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Każdy współistniejący stan, który w opinii Badacza uniemożliwiałby ocenę odpowiedzi na leczenie lub stwarzałby nadmierne ryzyko dla zdrowia uczestnika.
- Otrzymał iwermektynę lub doustną dietylokarbamazynę (DEC) w ciągu 30 dni od linii podstawowej.
- Otrzymał leczenie badanym środkiem w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed planowanym podaniem badanego produktu.
- Znana lub podejrzewana alergia na iwermektynę lub moksydektynę lub ich substancje pomocnicze oraz, na obszarach o wysokim współwystępowaniu filariozy limfatycznej, wymagających jednoczesnego podawania albendazolu, znana lub podejrzewana alergia na albendazol i jego substancje pomocnicze.
- Zgłoszone przez siebie planowane lub trwające działania w okresie badania, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik był dostępny na badania kontrolne.
- Zakażenie Loa loa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moksydektyna
Na obszarach endemicznych występowania onchocerkozy: Moksydektyna 8 mg doustnie w dniu 0
|
Tabletki 2 mg, kapsułkowane w celu zaślepienia
|
|
Aktywny komparator: Iwermektyna
Na obszarach endemicznych występowania onchocerkozy: leczenie iwermektyną w dawce około 150 µg/kg doustnie określonej na podstawie wzrostu w dniu 0
|
Tabletki 3 mg, kapsułkowane w celu zaślepienia
|
|
Eksperymentalny: Moksydektyna z jednoczesnym podawaniem albendazolu
Na obszarach endemicznych występowania onchocerkozy o wysokim poziomie współwystępowania filariozy limfatycznej: Moksydektyna 8 mg doustnie z jednoczesnym podawaniem albendazolu 400 mg doustnie w dniu 0
|
Tabletki 400 mg
Tabletki 2 mg, kapsułkowane w celu zaślepienia
|
|
Aktywny komparator: Iwermektyna z towarzyszącym albendazolem
Na obszarach endemicznych onchocerkozy o wysokim poziomie współwystępowania filariozy limfatycznej: Leczenie iwermektyną w dawce około 150 mikrogramów/kilogram (μg/kg) doustnie określonej na podstawie wzrostu z jednoczesnym podawaniem albendazolu w dawce 400 mg doustnie w dniu 0
|
Tabletki 400 mg
Tabletki 3 mg, kapsułkowane w celu zaślepienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem po podaniu pojedynczej dawki moksidektyny w porównaniu z pojedynczą dawką iwermektyny będzie oceniana oddzielnie dla każdego obszaru endemicznego.
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem mogą również zostać połączone dla obu obszarów endemicznych (oddzielnie dla monoterapii i terapii skojarzonych moksidektyny oraz iwermektyny), pod warunkiem, że jakościowa ocena wykaże, że są one wystarczająco podobne, aby umożliwić interpretację połączonej analizy.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Koudou, PhD, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
- Główny śledczy: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby pasożytnicze
- Choroby skórne
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Spirurida
- Infekcje Secernentea
- Infekcje nicieni
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Robaczyca
- Filarioza
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Onchocerkoza
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Macrolides
- Laktony
- Poliketidy
- Karbamaty
- Iwermektyna
- Albendazol
- Moksydektyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDGH-MOX-3002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników w formie list danych oraz zbiorów SDTM i ADaM mogą być udostępniane na wniosek do Sponsora.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne 12 miesięcy po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Przedstawienie metodologicznie poprawnego i istotnego wniosku szczegółowo opisującego zamierzone wykorzystanie danych oraz odpowiedniego zatwierdzenia etycznego dla proponowanej analizy, jeśli dotyczy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .