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Segurança de uma dose única de moxidectina em comparação com a ivermectina em indivíduos que vivem em áreas endêmicas de oncocercose e em indivíduos que vivem em áreas endêmicas de oncocercose com altos níveis de filariose linfática co-endêmica recebendo albendazol concomitante

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Medicines Development for Global Health

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para avaliar a segurança da moxidectina em comparação com a ivermectina em indivíduos que vivem em áreas endêmicas de oncocercose e em indivíduos que vivem em áreas endêmicas de oncocercose com altos níveis de co-endemicidade de filariose linfática recebendo tratamento concomitante com albendazol

O objetivo deste estudo de fase 3b é determinar a segurança de uma dose única de moxidectina, em comparação com uma dose única de ivermectina, em indivíduos que vivem em áreas endêmicas de oncocercose e em indivíduos que vivem em áreas endêmicas de oncocercose com altos níveis de filariose linfática concomitante. endemicidade recebendo albendazol concomitante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12979

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Abidjan, Costa do Marfim
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
    • Ituri
      • Rethy, Ituri, República Democrática do Congo
        • Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito ou consentimento com consentimento por escrito dos pais ou responsáveis
  • Densidade conhecida de microfilárias da pele de O. volvulus ≥0 microfilárias/mg de pele
  • Vivendo em uma área endêmica de oncocercose.
  • Idade ≥ 12 anos.
  • Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso de um método confiável de controle de natalidade até 3 meses após a administração do produto experimental (3º mês)

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando.
  • Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, impeça a avaliação da resposta ao tratamento ou represente um risco indevido à saúde do participante.
  • Recebeu ivermectina ou dietilcarbamazina oral (DEC) dentro de 30 dias da linha de base.
  • Recebeu tratamento com um agente experimental dentro dos 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da administração planejada do produto experimental.
  • Alergia conhecida ou suspeita a ivermectina ou moxidectina ou seus excipientes e, em áreas com alta co-endemicidade de filariose linfática que requerem administração concomitante de albendazol, alergia conhecida ou suspeita a albendazol e seus excipientes.
  • Atividades planejadas ou em andamento autorrelatadas dentro do período do estudo que tornariam improvável que o participante estivesse disponível para exames de acompanhamento.
  • Infecção por Loa loa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Moxidectina
Em áreas endêmicas de oncocercose: Moxidectina 8 mg por via oral no Dia 0
Comprimidos de 2 mg, encapsulados para cegamento
Comparador Ativo: Ivermectina
Em áreas endêmicas de oncocercose: tratamento com ivermectina com aproximadamente 150 µg/kg por via oral determinado com base na altura no dia 0
Comprimidos de 3 mg, encapsulados para cegamento
Experimental: Moxidectina com Albendazol concomitante
Em áreas endêmicas de oncocercose com altos níveis de co-endemicidade de filariose linfática: Moxidectina 8 mg por via oral com albendazol concomitante 400 mg por via oral no Dia 0
Comprimidos de 400 mg
Comprimidos de 2 mg, encapsulados para cegamento
Comparador Ativo: Ivermectina com Albendazol concomitante
Em áreas endêmicas de oncocercose com altos níveis de co-endemicidade de filariose linfática: tratamento com ivermectina com aproximadamente 150 microgramas/quilograma (μg/kg) por via oral determinado com base na altura com albendazol concomitante 400 mg por via oral no Dia 0
Comprimidos de 400 mg
Comprimidos de 3 mg, encapsulados para cegamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Até 3 meses
As taxas de incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em participantes após uma dose única de moxidectina versus uma dose única de ivermectina serão avaliadas separadamente por área endémica.
Os eventos adversos emergentes do tratamento também poderão ser agregados em ambas as áreas endémicas (monoterapias e terapias combinadas agregadas separadamente para moxidectina e ivermectina), desde que uma avaliação qualitativa demonstre que são suficientemente semelhantes para permitir a interpretação da análise agregada.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Koudou, PhD, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
  • Investigador principal: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais de participantes anonimizados sob a forma de listagens de dados e conjuntos de dados SDTM e ADaM poderão estar disponíveis para partilha mediante pedido ao Patrocinador.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 12 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Fornecimento de uma proposta metodologicamente sólida e relevante detalhando a utilização prevista dos dados e a aprovação ética relevante para a análise proposta, conforme aplicável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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