- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04311671
Segurança de uma dose única de moxidectina em comparação com a ivermectina em indivíduos que vivem em áreas endêmicas de oncocercose e em indivíduos que vivem em áreas endêmicas de oncocercose com altos níveis de filariose linfática co-endêmica recebendo albendazol concomitante
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Medicines Development for Global Health
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para avaliar a segurança da moxidectina em comparação com a ivermectina em indivíduos que vivem em áreas endêmicas de oncocercose e em indivíduos que vivem em áreas endêmicas de oncocercose com altos níveis de co-endemicidade de filariose linfática recebendo tratamento concomitante com albendazol
O objetivo deste estudo de fase 3b é determinar a segurança de uma dose única de moxidectina, em comparação com uma dose única de ivermectina, em indivíduos que vivem em áreas endêmicas de oncocercose e em indivíduos que vivem em áreas endêmicas de oncocercose com altos níveis de filariose linfática concomitante. endemicidade recebendo albendazol concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12979
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abidjan, Costa do Marfim
- Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
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Ituri
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Rethy, Ituri, República Democrática do Congo
- Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito ou consentimento com consentimento por escrito dos pais ou responsáveis
- Densidade conhecida de microfilárias da pele de O. volvulus ≥0 microfilárias/mg de pele
- Vivendo em uma área endêmica de oncocercose.
- Idade ≥ 12 anos.
- Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso de um método confiável de controle de natalidade até 3 meses após a administração do produto experimental (3º mês)
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, impeça a avaliação da resposta ao tratamento ou represente um risco indevido à saúde do participante.
- Recebeu ivermectina ou dietilcarbamazina oral (DEC) dentro de 30 dias da linha de base.
- Recebeu tratamento com um agente experimental dentro dos 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da administração planejada do produto experimental.
- Alergia conhecida ou suspeita a ivermectina ou moxidectina ou seus excipientes e, em áreas com alta co-endemicidade de filariose linfática que requerem administração concomitante de albendazol, alergia conhecida ou suspeita a albendazol e seus excipientes.
- Atividades planejadas ou em andamento autorrelatadas dentro do período do estudo que tornariam improvável que o participante estivesse disponível para exames de acompanhamento.
- Infecção por Loa loa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Moxidectina
Em áreas endêmicas de oncocercose: Moxidectina 8 mg por via oral no Dia 0
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Comprimidos de 2 mg, encapsulados para cegamento
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Comparador Ativo: Ivermectina
Em áreas endêmicas de oncocercose: tratamento com ivermectina com aproximadamente 150 µg/kg por via oral determinado com base na altura no dia 0
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Comprimidos de 3 mg, encapsulados para cegamento
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Experimental: Moxidectina com Albendazol concomitante
Em áreas endêmicas de oncocercose com altos níveis de co-endemicidade de filariose linfática: Moxidectina 8 mg por via oral com albendazol concomitante 400 mg por via oral no Dia 0
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Comprimidos de 400 mg
Comprimidos de 2 mg, encapsulados para cegamento
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Comparador Ativo: Ivermectina com Albendazol concomitante
Em áreas endêmicas de oncocercose com altos níveis de co-endemicidade de filariose linfática: tratamento com ivermectina com aproximadamente 150 microgramas/quilograma (μg/kg) por via oral determinado com base na altura com albendazol concomitante 400 mg por via oral no Dia 0
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Comprimidos de 400 mg
Comprimidos de 3 mg, encapsulados para cegamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Até 3 meses
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As taxas de incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em participantes após uma dose única de moxidectina versus uma dose única de ivermectina serão avaliadas separadamente por área endémica.
Os eventos adversos emergentes do tratamento também poderão ser agregados em ambas as áreas endémicas (monoterapias e terapias combinadas agregadas separadamente para moxidectina e ivermectina), desde que uma avaliação qualitativa demonstre que são suficientemente semelhantes para permitir a interpretação da análise agregada. |
Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Koudou, PhD, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
- Investigador principal: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Parasitárias
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Spirurida
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Helmintíase
- Filariose
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Oncocercose
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Policetídeos
- Carbamatos
- Ivermectina
- Albendazol
- moxidectina
Outros números de identificação do estudo
- MDGH-MOX-3002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais de participantes anonimizados sob a forma de listagens de dados e conjuntos de dados SDTM e ADaM poderão estar disponíveis para partilha mediante pedido ao Patrocinador.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 12 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Fornecimento de uma proposta metodologicamente sólida e relevante detalhando a utilização prevista dos dados e a aprovação ética relevante para a análise proposta, conforme aplicável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .