- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04311671
Veiligheid van een enkele dosis moxidectine in vergelijking met ivermectine bij personen die leven in onchocerciasis endemische gebieden en bij personen die leven in onchocerciasis endemische gebieden met hoge niveaus van lymfatische filariasis co-endemiciteit die gelijktijdig albendazol ontvangen
10 februari 2026 bijgewerkt door: Medicines Development for Global Health
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep klinische studie om de veiligheid van moxidectine te evalueren in vergelijking met ivermectine bij personen die leven in onchocerciasis endemische gebieden en bij personen die leven in onchocerciasis endemische gebieden met hoge niveaus van lymfatische filariasis co-endemiciteit die een gelijktijdige behandeling met albendazol krijgen
Het doel van deze fase 3b-studie is het bepalen van de veiligheid van een enkele dosis moxidectine, vergeleken met een enkele dosis ivermectine, bij personen die leven in onchocerciasis endemische gebieden en bij personen die leven in onchocerciasis endemische gebieden met hoge niveaus van lymfatische filariasis co- endemiciteit gelijktijdig gebruik van albendazol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12979
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ituri
-
Rethy, Ituri, Democratische Republiek van de Congo
- Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
-
-
-
-
-
Abidjan, Ivoorkust
- Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming, of instemming met schriftelijke toestemming van ouder of voogd
- Bekende dichtheid van O. volvulus huidmicrofilariae ≥0 microfilariae/mg huid
- Wonen in een onchocerciasis endemisch gebied.
- Leeftijd ≥ 12 jaar.
- Alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksproduct (maand 3)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding.
- Elke gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, evaluatie van de respons op de behandeling zou verhinderen of een onnodig risico zou vormen voor de gezondheid van de deelnemer.
- Heeft ivermectine of oraal diethylcarbamazine (DEC) gekregen binnen 30 dagen na baseline.
- Is behandeld met een onderzoeksmiddel binnen de 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksproduct.
- Bekende of vermoede allergie voor ivermectine of moxidectine of hun hulpstoffen en, in gebieden met hoge lymfatische filariasis co-endemiciteit die gelijktijdige toediening van albendazol vereist, bekende of vermoede allergie voor albendazol en zijn hulpstoffen.
- Zelfgerapporteerde geplande of lopende activiteiten binnen de studieperiode waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer beschikbaar zal zijn voor vervolgonderzoeken.
- Infectie met Loa loa
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moxidectine
In onchocerciasis endemische gebieden: Moxidectine 8 mg oraal op dag 0
|
2 mg tabletten, ingekapseld voor verblinding
|
|
Actieve vergelijker: Ivermectine
In onchocerciasis endemische gebieden: behandeling met ivermectine met ongeveer 150 µg/kg oraal bepaald op basis van lengte op dag 0
|
3 mg tabletten, ingekapseld voor verblinding
|
|
Experimenteel: Moxidectine met gelijktijdig Albendazol
In onchocerciasis endemische gebieden met hoge niveaus van lymfatische filariasis co-endemiciteit: Moxidectine 8 mg per oraal met gelijktijdig albendazol 400 mg per oraal op Dag 0
|
400 mg tabletten
2 mg tabletten, ingekapseld voor verblinding
|
|
Actieve vergelijker: Ivermectine met gelijktijdig Albendazol
In onchocerciasis endemische gebieden met hoge niveaus van lymfatische filariasis co-endemiciteit: behandeling met ivermectine met ongeveer 150 microgram/kilogram (μg/kg) per oraal bepaald op basis van lengte met gelijktijdig albendazol 400 mg per oraal op dag 0
|
400 mg tabletten
3 mg tabletten, ingekapseld voor verblinding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en Ernst van Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De incidentiepercentages van deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen na een enkele dosis moxidectine versus een enkele dosis ivermectine zullen afzonderlijk per endemisch gebied worden beoordeeld.
Behandeling-gerelateerde bijwerkingen kunnen ook worden samengevoegd over beide endemische gebieden (samengevoegde monotherapie en combinatietherapieën afzonderlijk voor moxidectine en ivermectine), mits een kwalitatieve beoordeling aantoont dat ze voldoende vergelijkbaar zijn om de interpretatie van de samengevoegde analyse mogelijk te maken.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Koudou, PhD, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
- Hoofdonderzoeker: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Parasitaire ziekten
- Huidziektes
- Huidziekten, besmettelijk
- Spirurida-infecties
- Secernentea-infecties
- Nematoden infecties
- Huidziekten, parasitair
- Helminthiasis
- Filariasis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Onchocerciasis
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Benzimidazolen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Macrolides
- Lactonen
- Polyketiden
- Carbamates
- Ivermectine
- Albendazol
- moxidectine
Andere studie-ID-nummers
- MDGH-MOX-3002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens in de vorm van gegevensoverzichten en SDTM- en ADaM-datasets kunnen beschikbaar zijn voor delen op aanvraag bij de Sponsor.
IPD-tijdsbestek voor delen
Data wordt beschikbaar 12 maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verstrekking van een methodologisch verantwoord en relevant voorstel met een gedetailleerde beschrijving van het beoogde gebruik van de gegevens en de relevante ethische goedkeuring voor de voorgestelde analyse, indien van toepassing.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .