Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van een enkele dosis moxidectine in vergelijking met ivermectine bij personen die leven in onchocerciasis endemische gebieden en bij personen die leven in onchocerciasis endemische gebieden met hoge niveaus van lymfatische filariasis co-endemiciteit die gelijktijdig albendazol ontvangen

10 februari 2026 bijgewerkt door: Medicines Development for Global Health

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep klinische studie om de veiligheid van moxidectine te evalueren in vergelijking met ivermectine bij personen die leven in onchocerciasis endemische gebieden en bij personen die leven in onchocerciasis endemische gebieden met hoge niveaus van lymfatische filariasis co-endemiciteit die een gelijktijdige behandeling met albendazol krijgen

Het doel van deze fase 3b-studie is het bepalen van de veiligheid van een enkele dosis moxidectine, vergeleken met een enkele dosis ivermectine, bij personen die leven in onchocerciasis endemische gebieden en bij personen die leven in onchocerciasis endemische gebieden met hoge niveaus van lymfatische filariasis co- endemiciteit gelijktijdig gebruik van albendazol.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12979

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ituri
      • Rethy, Ituri, Democratische Republiek van de Congo
        • Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming, of instemming met schriftelijke toestemming van ouder of voogd
  • Bekende dichtheid van O. volvulus huidmicrofilariae ≥0 microfilariae/mg huid
  • Wonen in een onchocerciasis endemisch gebied.
  • Leeftijd ≥ 12 jaar.
  • Alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksproduct (maand 3)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Elke gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, evaluatie van de respons op de behandeling zou verhinderen of een onnodig risico zou vormen voor de gezondheid van de deelnemer.
  • Heeft ivermectine of oraal diethylcarbamazine (DEC) gekregen binnen 30 dagen na baseline.
  • Is behandeld met een onderzoeksmiddel binnen de 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksproduct.
  • Bekende of vermoede allergie voor ivermectine of moxidectine of hun hulpstoffen en, in gebieden met hoge lymfatische filariasis co-endemiciteit die gelijktijdige toediening van albendazol vereist, bekende of vermoede allergie voor albendazol en zijn hulpstoffen.
  • Zelfgerapporteerde geplande of lopende activiteiten binnen de studieperiode waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer beschikbaar zal zijn voor vervolgonderzoeken.
  • Infectie met Loa loa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moxidectine
In onchocerciasis endemische gebieden: Moxidectine 8 mg oraal op dag 0
2 mg tabletten, ingekapseld voor verblinding
Actieve vergelijker: Ivermectine
In onchocerciasis endemische gebieden: behandeling met ivermectine met ongeveer 150 µg/kg oraal bepaald op basis van lengte op dag 0
3 mg tabletten, ingekapseld voor verblinding
Experimenteel: Moxidectine met gelijktijdig Albendazol
In onchocerciasis endemische gebieden met hoge niveaus van lymfatische filariasis co-endemiciteit: Moxidectine 8 mg per oraal met gelijktijdig albendazol 400 mg per oraal op Dag 0
400 mg tabletten
2 mg tabletten, ingekapseld voor verblinding
Actieve vergelijker: Ivermectine met gelijktijdig Albendazol
In onchocerciasis endemische gebieden met hoge niveaus van lymfatische filariasis co-endemiciteit: behandeling met ivermectine met ongeveer 150 microgram/kilogram (μg/kg) per oraal bepaald op basis van lengte met gelijktijdig albendazol 400 mg per oraal op dag 0
400 mg tabletten
3 mg tabletten, ingekapseld voor verblinding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en Ernst van Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De incidentiepercentages van deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen na een enkele dosis moxidectine versus een enkele dosis ivermectine zullen afzonderlijk per endemisch gebied worden beoordeeld. Behandeling-gerelateerde bijwerkingen kunnen ook worden samengevoegd over beide endemische gebieden (samengevoegde monotherapie en combinatietherapieën afzonderlijk voor moxidectine en ivermectine), mits een kwalitatieve beoordeling aantoont dat ze voldoende vergelijkbaar zijn om de interpretatie van de samengevoegde analyse mogelijk te maken.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Koudou, PhD, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
  • Hoofdonderzoeker: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens in de vorm van gegevensoverzichten en SDTM- en ADaM-datasets kunnen beschikbaar zijn voor delen op aanvraag bij de Sponsor.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data wordt beschikbaar 12 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verstrekking van een methodologisch verantwoord en relevant voorstel met een gedetailleerde beschrijving van het beoogde gebruik van de gegevens en de relevante ethische goedkeuring voor de voorgestelde analyse, indien van toepassing.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren