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Innocuité d'une dose unique de moxidectine par rapport à l'ivermectine chez les personnes vivant dans des zones d'endémie de l'onchocercose et chez les personnes vivant dans des zones d'endémie de l'onchocercose avec des niveaux élevés de co-endémicité de la filariose lymphatique recevant de l'albendazole concomitant

10 février 2026 mis à jour par: Medicines Development for Global Health

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité de la moxidectine par rapport à l'ivermectine chez des personnes vivant dans des zones d'endémie de l'onchocercose et chez des personnes vivant dans des zones d'endémie de l'onchocercose avec des niveaux élevés de co-endémicité de la filariose lymphatique recevant un traitement concomitant avec l'albendazole

Le but de cette étude de phase 3b est de déterminer l'innocuité d'une dose unique de moxidectine, par rapport à une dose unique d'ivermectine, chez des individus vivant dans des zones d'endémie d'onchocercose et chez des individus vivant dans des zones d'endémie d'onchocercose avec des niveaux élevés de co-filariose lymphatique. endémicité recevant de l'albendazole en concomitance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12979

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Côte d’Ivoire
      • Abidjan, Côte d’Ivoire
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
  • République démocratique du Congo
    • Ituri
      • Rethy, Ituri, République démocratique du Congo
        • Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit, ou consentement avec le consentement écrit des parents ou du tuteur
  • Densité connue des microfilaires cutanées O. volvulus ≥0 microfilaires/mg de peau
  • Vivre dans une zone endémique d'onchocercose.
  • Âge ≥ 12 ans.
  • Toutes les participantes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une méthode fiable de contraception jusqu'à 3 mois après l'administration du produit expérimental (mois 3)

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'évaluation de la réponse au traitement ou poserait un risque indu pour la santé du participant.
  • A reçu de l'ivermectine ou de la diéthylcarbamazine (DEC) par voie orale dans les 30 jours suivant le départ.
  • A reçu un traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) précédant l'administration prévue du produit expérimental.
  • Allergie connue ou suspectée à l'ivermectine ou à la moxidectine ou à leurs excipients et, dans les zones à forte co-endémicité de la filariose lymphatique nécessitant l'administration concomitante d'albendazole, allergie connue ou suspectée à l'albendazole et à ses excipients.
  • Activités planifiées ou en cours autodéclarées au cours de la période d'étude qui rendraient peu probable que le participant soit disponible pour des examens de suivi.
  • Infection à Loa loa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moxidectine
Dans les zones endémiques d'onchocercose : Moxidectine 8 mg par voie orale au jour 0
Médicament: Moxydectine
Comprimés de 2 mg, encapsulés pour aveugler
Comparateur actif: Ivermectine
Dans les zones endémiques d'onchocercose : traitement à l'ivermectine avec environ 150 µg/kg par voie orale, déterminé en fonction de la taille au jour 0
Médicament: Ivermectine
Comprimés de 3 mg, encapsulés pour aveugler
Expérimental: Moxidectine avec Albendazole concomitant
Dans les zones d'endémie de l'onchocercose avec des niveaux élevés de co-endémicité de la filariose lymphatique : moxidectine 8 mg par voie orale avec albendazole concomitant 400 mg par voie orale le jour 0
Médicament: Albendazole
Comprimés de 400 mg
Médicament: Moxydectine
Comprimés de 2 mg, encapsulés pour aveugler
Comparateur actif: Ivermectine avec Albendazole concomitant
Dans les zones d'endémie d'onchocercose avec des niveaux élevés de co-endémicité de la filariose lymphatique : traitement à l'ivermectine avec environ 150 microgrammes/kilogrammes (μg/kg) par voie orale, déterminé en fonction de la taille, avec de l'albendazole concomitant 400 mg par voie orale au jour 0
Médicament: Albendazole
Comprimés de 400 mg
Médicament: Ivermectine
Comprimés de 3 mg, encapsulés pour aveugler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les taux d'incidence des événements indésirables émergents de traitement chez les participants après une dose unique de moxidectine par rapport à une dose unique d'ivermectine seront évalués séparément par zone endémique. Les événements indésirables émergents de traitement peuvent également être regroupés dans les deux zones endémiques (monothérapies regroupées et thérapies combinées séparément pour la moxidectine et l'ivermectine), à condition qu'une évaluation qualitative montre qu'ils sont suffisamment similaires pour permettre l'interprétation de l'analyse regroupée.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicines Development for Global Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Koudou, PhD, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
  • Chercheur principal: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDGH-MOX-3002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants, sous forme de listings de données et de jeux de données SDTM et ADaM, peuvent être disponibles pour le partage sur demande au Promoteur.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 12 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Fourniture d'une proposition méthodologiquement solide et pertinente détaillant l'utilisation prévue des données et l'approbation éthique pertinente pour l'analyse proposée, le cas échéant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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