- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04311671
Seguridad de una dosis única de moxidectina en comparación con ivermectina en personas que viven en áreas endémicas de oncocercosis y en personas que viven en áreas endémicas de oncocercosis con altos niveles de filariasis linfática co-endémica que reciben albendazol concomitante
10 de febrero de 2026 actualizado por: Medicines Development for Global Health
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad de la moxidectina en comparación con la ivermectina en personas que viven en áreas endémicas de oncocercosis y en personas que viven en áreas endémicas de oncocercosis con altos niveles de co-endemia de filariasis linfática que reciben tratamiento concomitante con albendazol
El propósito de este estudio de fase 3b es determinar la seguridad de una dosis única de moxidectina, en comparación con una dosis única de ivermectina, en personas que viven en áreas endémicas de oncocercosis y en personas que viven en áreas endémicas de oncocercosis con altos niveles de filariasis linfática co- endemicidad recibiendo albendazol concomitante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12979
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abidjan, Costa de Marfil
- Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
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Ituri
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Rethy, Ituri, República Democrática del Congo
- Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito, o asentimiento con consentimiento por escrito de los padres o tutores
- Densidad conocida de microfilarias cutáneas de O. volvulus ≥0 microfilarias/mg de piel
- Vivir en un área endémica de oncocercosis.
- Edad ≥ 12 años.
- Todas las mujeres participantes en edad fértil deben comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable hasta 3 meses después de la administración del producto en investigación (Mes 3)
Criterio de exclusión:
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Cualquier condición concurrente que, en opinión del Investigador, impediría la evaluación de la respuesta al tratamiento o representaría un riesgo indebido para la salud del participante.
- Ha recibido ivermectina o dietilcarbamazina oral (DEC) dentro de los 30 días anteriores al inicio.
- Ha recibido tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la administración planificada del producto en investigación.
- Alergia conocida o sospechada a la ivermectina o moxidectina o sus excipientes y, en áreas con alta co-endemia de filariasis linfática que requiera la administración concomitante de albendazol, alergia conocida o sospechada al albendazol y sus excipientes.
- Actividades planificadas o en curso autoinformadas dentro del período de estudio que harían poco probable que el participante esté disponible para los exámenes de seguimiento.
- Infección con Loa loa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Moxidectina
En áreas endémicas de oncocercosis: Moxidectina 8 mg por vía oral el día 0
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Comprimidos de 2 mg, encapsulados para cegamiento.
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Comparador activo: Ivermectina
En áreas endémicas de oncocercosis: tratamiento con ivermectina con aproximadamente 150 µg/kg por vía oral determinado en función de la altura el día 0
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Comprimidos de 3 mg, encapsulados para cegamiento.
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Experimental: Moxidectina con albendazol concomitante
En áreas endémicas de oncocercosis con altos niveles de co-endemicidad de filariasis linfática: Moxidectina 8 mg por vía oral con albendazol concomitante 400 mg por vía oral en el Día 0
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Comprimidos de 400mg
Comprimidos de 2 mg, encapsulados para cegamiento.
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Comparador activo: Ivermectina con Albendazol concomitante
En áreas endémicas de oncocercosis con altos niveles de co-endemicidad de filariasis linfática: tratamiento con ivermectina con aproximadamente 150 microgramos/kilogramo (μg/kg) por vía oral determinado en función de la altura con albendazol concomitante 400 mg por vía oral el día 0
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Comprimidos de 400mg
Comprimidos de 3 mg, encapsulados para cegamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Las tasas de incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en los participantes tras una dosis única de moxidectina frente a una dosis única de ivermectina se evaluarán por separado según la zona endémica.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento también pueden agruparse en ambas zonas endémicas (monoterapias agrupadas y terapias combinadas por separado para moxidectina e ivermectina), siempre que una evaluación cualitativa demuestre que son lo suficientemente similares como para permitir la interpretación del análisis agrupado.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Koudou, PhD, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
- Investigador principal: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por espirurida
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Helmintiasis
- Filariasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Oncocercosis
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Macrólidos
- Lactonas
- Policétidos
- Carbamatos
- Ivermectina
- Albendazol
- moxidectina
Otros números de identificación del estudio
- MDGH-MOX-3002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales desidentificados de los participantes, en forma de listados de datos y conjuntos de datos SDTM y ADaM, pueden estar disponibles para compartir mediante solicitud al patrocinador.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 12 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Provisión de una propuesta metodológicamente sólida y relevante que detalle el uso previsto de los datos y la aprobación ética pertinente para el análisis propuesto, según corresponda.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .