Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til en enkelt dose moxidectin sammenlignet med ivermectin hos individer som bor i onchocerciasis endemiske områder og hos individer som bor i onchocerciasis endemiske områder med høye nivåer av lymfatisk filariasis ko-endemisitet som samtidig får albendazol

12. mars 2024 oppdatert av: Medicines Development for Global Health

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe klinisk studie for å evaluere sikkerheten til moxidectin sammenlignet med ivermectin hos individer som bor i onchocerciasis endemiske områder og i individer som bor i onchocerciasis endemiske områder med høye nivåer av lymfatisk filariasis ko-endemisitet Mottak av albentazole-behandling samtidig

Hensikten med denne fase 3b-studien er å bestemme sikkerheten til en enkeltdose moxidectin, sammenlignet med en enkeltdose ivermectin, hos individer som lever i onchocerciasis endemiske områder og hos individer som lever i onchocerciasis endemiske områder med høye nivåer av lymfatisk filariasis. endemisitet ved samtidig behandling med albendazol.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • Rekruttering
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin Koudou, PhD
    • Ituri
      • Rethy, Ituri, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Fullført
        • Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke, eller samtykke med skriftlig samtykke fra foreldre eller foresatte
  • Kjent O. volvulus hud mikrofilariae tetthet ≥0 mikrofilariae/mg hud
  • Bor i et endemisk område med onchocerciasis.
  • Alder ≥ 12 år.
  • Alle kvinnelige deltakere i fertil alder må forplikte seg til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode inntil 3 måneder etter administrering av undersøkelsesproduktet (måned 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Enhver samtidig tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke evaluering av respons på behandling eller ville utgjøre unødig risiko for deltakerens helse.
  • Har mottatt ivermektin eller oral dietylkarbamazin (DEC) innen 30 dager etter baseline.
  • Har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før planlagt administrasjon av undersøkelsesproduktet.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot ivermectin eller moxidectin eller deres hjelpestoffer og, i områder med høy lymfatisk filariasis ko-endemisitet som krever samtidig administrering av albendazol, kjent eller mistenkt allergi mot albendazol og dets hjelpestoffer.
  • Selvrapporterte planlagte eller pågående aktiviteter innenfor studieperioden som vil gjøre det usannsynlig at deltakeren vil være tilgjengelig for oppfølgingsundersøkelser.
  • Infeksjon med Loa loa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moksidectin
I onchocerciasis endemiske områder: Moxidectin 8 mg per oral på dag 0
2 mg tabletter, innkapslet for blinding
Aktiv komparator: Ivermectin
I onchocerciasis endemiske områder: Ivermectinbehandling med ca. 150 µg/kg per oral bestemt basert på høyde på dag 0
3 mg tabletter, innkapslet for blinding
Eksperimentell: Moxidectin med samtidig albendazol
I onchocerciasis endemiske områder med høye nivåer av lymfatisk filariasis ko-endemisitet: Moxidectin 8 mg per oral med samtidig albendazol 400 mg per oral på dag 0
400 mg tabletter
2 mg tabletter, innkapslet for blinding
Aktiv komparator: Ivermectin med samtidig albendazol
I onchocerciasis endemiske områder med høye nivåer av lymfatisk filariasis ko-endemisitet: Ivermektinbehandling med ca. 150 mikrogram/kilogram (μg/kg) per oral bestemt basert på høyde med samtidig albendazol 400 mg per oral på dag 0
400 mg tabletter
3 mg tabletter, innkapslet for blinding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Deltakerinsidensrater av behandlingsoppståtte uønskede hendelser etter en enkelt dose moxidectin versus en enkelt dose ivermectin vil bli vurdert separat etter endemisk område. Uønskede hendelser som oppstår ved behandling kan også slås sammen på tvers av begge endemiske områdene (sammenslått monoterapi og kombinasjonsterapier separat for moxidectin og ivermectin), forutsatt at en kvalitativ vurdering viser at de er like nok til å muliggjøre tolkningen av den samlede analysen.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Koudou, PhD, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
  • Hovedetterforsker: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre de Recherche en Maladies Tropicales de l'Ituri

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onchocerciasis

Kliniske studier på Albendazol

3
Abonnere