- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04311671
Sikkerheten til en enkelt dose moxidectin sammenlignet med ivermectin hos individer som bor i onchocerciasis endemiske områder og hos individer som bor i onchocerciasis endemiske områder med høye nivåer av lymfatisk filariasis ko-endemisitet som samtidig får albendazol
12. mars 2024 oppdatert av: Medicines Development for Global Health
En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe klinisk studie for å evaluere sikkerheten til moxidectin sammenlignet med ivermectin hos individer som bor i onchocerciasis endemiske områder og i individer som bor i onchocerciasis endemiske områder med høye nivåer av lymfatisk filariasis ko-endemisitet Mottak av albentazole-behandling samtidig
Hensikten med denne fase 3b-studien er å bestemme sikkerheten til en enkeltdose moxidectin, sammenlignet med en enkeltdose ivermectin, hos individer som lever i onchocerciasis endemiske områder og hos individer som lever i onchocerciasis endemiske områder med høye nivåer av lymfatisk filariasis. endemisitet ved samtidig behandling med albendazol.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sally Kinrade
- Telefonnummer: +61 3 9912 2411
- E-post: sally.kinrade@medicinesdevelopment.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mupenzi Mumbere
- Telefonnummer: +61 3 9912 2428
- E-post: mupenzi.mumbere@medicinesdevelopment.com
Studiesteder
-
-
-
Abidjan, Elfenbenskysten
- Rekruttering
- Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Koudou, PhD
-
-
-
-
Ituri
-
Rethy, Ituri, Kongo, Den demokratiske republikken
- Fullført
- Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke, eller samtykke med skriftlig samtykke fra foreldre eller foresatte
- Kjent O. volvulus hud mikrofilariae tetthet ≥0 mikrofilariae/mg hud
- Bor i et endemisk område med onchocerciasis.
- Alder ≥ 12 år.
- Alle kvinnelige deltakere i fertil alder må forplikte seg til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode inntil 3 måneder etter administrering av undersøkelsesproduktet (måned 3)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Enhver samtidig tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke evaluering av respons på behandling eller ville utgjøre unødig risiko for deltakerens helse.
- Har mottatt ivermektin eller oral dietylkarbamazin (DEC) innen 30 dager etter baseline.
- Har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før planlagt administrasjon av undersøkelsesproduktet.
- Kjent eller mistenkt allergi mot ivermectin eller moxidectin eller deres hjelpestoffer og, i områder med høy lymfatisk filariasis ko-endemisitet som krever samtidig administrering av albendazol, kjent eller mistenkt allergi mot albendazol og dets hjelpestoffer.
- Selvrapporterte planlagte eller pågående aktiviteter innenfor studieperioden som vil gjøre det usannsynlig at deltakeren vil være tilgjengelig for oppfølgingsundersøkelser.
- Infeksjon med Loa loa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Moksidectin
I onchocerciasis endemiske områder: Moxidectin 8 mg per oral på dag 0
|
2 mg tabletter, innkapslet for blinding
|
Aktiv komparator: Ivermectin
I onchocerciasis endemiske områder: Ivermectinbehandling med ca. 150 µg/kg per oral bestemt basert på høyde på dag 0
|
3 mg tabletter, innkapslet for blinding
|
Eksperimentell: Moxidectin med samtidig albendazol
I onchocerciasis endemiske områder med høye nivåer av lymfatisk filariasis ko-endemisitet: Moxidectin 8 mg per oral med samtidig albendazol 400 mg per oral på dag 0
|
400 mg tabletter
2 mg tabletter, innkapslet for blinding
|
Aktiv komparator: Ivermectin med samtidig albendazol
I onchocerciasis endemiske områder med høye nivåer av lymfatisk filariasis ko-endemisitet: Ivermektinbehandling med ca. 150 mikrogram/kilogram (μg/kg) per oral bestemt basert på høyde med samtidig albendazol 400 mg per oral på dag 0
|
400 mg tabletter
3 mg tabletter, innkapslet for blinding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Deltakerinsidensrater av behandlingsoppståtte uønskede hendelser etter en enkelt dose moxidectin versus en enkelt dose ivermectin vil bli vurdert separat etter endemisk område.
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling kan også slås sammen på tvers av begge endemiske områdene (sammenslått monoterapi og kombinasjonsterapier separat for moxidectin og ivermectin), forutsatt at en kvalitativ vurdering viser at de er like nok til å muliggjøre tolkningen av den samlede analysen.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Koudou, PhD, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
- Hovedetterforsker: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre de Recherche en Maladies Tropicales de l'Ituri
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Lymfesykdommer
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Hudsykdommer, parasittiske
- Hudsykdommer, smittsomme
- Spirurida-infeksjoner
- Secernentea-infeksjoner
- Nematode infeksjoner
- Helminthiasis
- Lymfødem
- Myggbårne sykdommer
- Filariasis
- Elefantiasis, filarial
- Elefantiasis
- Onchocerciasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Ivermectin
- Moksidectin
- Albendazol
Andre studie-ID-numre
- MDGH-MOX-3002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Onchocerciasis
-
Center for Research on Filariasis and Other Tropical...Aktiv, ikke rekrutterendeOnchocerciasis, okulær | LoiasisKamerun
-
Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...FullførtOnchocerciasis, okulær | LoiasisKongo
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaHar ikke rekruttert ennåOnchocerciasis | Onchocerciasis, okulær | Tropisk sykdom | Onchocercal subkutan nodule | Onchocerca-infeksjonLiberia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineFullført
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesFullført
-
Medicines Development for Global HealthFullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtOnchocerciasisGhana
-
Medicines Development for Global HealthAktiv, ikke rekrutterendeOnchocerciasisKongo, Den demokratiske republikken
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesFullført
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Alabama at Birmingham; Universidad del Valle, GuatemalaFullførtOnchocerciasisGuatemala
Kliniske studier på Albendazol
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaHar ikke rekruttert ennåOnchocerciasis | Onchocerciasis, okulær | Tropisk sykdom | Onchocercal subkutan nodule | Onchocerca-infeksjonLiberia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityAvsluttet
-
Universidad Nacional de SaltaFundacion Mundo SanoHar ikke rekruttert ennåFarmakologisk virkning
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversidad del Valle, GuatemalaFullførtPedikulose | Strongyloidiasis | Ascariasis | Trichuriasis | Hakeorm infeksjonGuatemala
-
Washington University School of MedicineFullførtLymfatisk filariasis | Onchocerciasis | Jordoverførte helminth (STH) infeksjonerElfenbenskysten
-
University GhentSwiss Tropical & Public Health InstituteFullførtJord-overførte helminth-infeksjonerEtiopia, Lao folkets Demokratiske Republikk, Brasil, Tanzania
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriFullførtTrichuris Trichiura; InfeksjonTanzania
-
Navrongo Health Research Centre, GhanaDBL -Institute for Health Research and DevelopmentUkjentAnemi | Malaria | Helminthiasis | Schistosomiasis | Endring i vedvarende oppmerksomhetGhana