Moksidektiinin kerta-annoksen turvallisuus verrattuna ivermektiiniin henkilöillä, jotka asuvat onkoserkiasin endeemisillä alueilla ja joilla on korkea lymfaattisen filariaasin rinnakkaisendeemisyys ja jotka saavat samanaikaisesti albendatsolia
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Medicines Development for Global Health
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus moksidektiinin turvallisuuden arvioimiseksi ivermektiiniin verrattuna yksilöillä, jotka asuvat onkoserkiaasien endeemisillä alueilla, ja henkilöillä, jotka asuvat onkosersiaasien endeemisillä alueilla, joilla on korkea lymfaattisen filariaasin taso ja jotka saavat samanaikaista sairastumishoitoa
Tämän vaiheen 3b tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yhden moksidektiiniannoksen turvallisuus verrattuna kerta-annokseen ivermektiiniä yksilöillä, jotka elävät onkoserkiaasien endeemisillä alueilla sekä yksilöillä, jotka elävät onkoserkiaasien endeemisillä alueilla, joilla on korkea lymfaattisen filariaasin samanaikainen esiintyminen. endeemisyys, joka saa samanaikaisesti albendatsolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12979
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ituri
-
Rethy, Ituri, Kongon demokraattinen tasavalta
- Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
-
-
-
-
-
Abidjan, Norsunluurannikko
- Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen tai suostumus vanhemman tai huoltajan kirjallisella suostumuksella
- Tunnettu O. volvulus ihon microfilariae tiheys ≥0 microfilariae/mg ihoa
- Asuminen onkoserkiasin endeemisellä alueella.
- Ikä ≥ 12 vuotta.
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan tutkimusvalmisteen antamisesta (kuukausi 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä estäisi hoitovasteen arvioinnin tai aiheuttaisi kohtuuttoman riskin osallistujan terveydelle.
- On saanut ivermektiiniä tai suun kautta otettavaa dietyylikarbamatsiinia (DEC) 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
- Hän on saanut hoitoa tutkimusaineella 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen suunniteltua tutkimusvalmisteen antamista.
- Tunnettu tai epäilty allergia ivermektiinille tai moksidektiinille tai niiden apuaineille ja alueilla, joilla on korkea lymfaattisen filariaasin samanaikainen esiintyminen ja jotka edellyttävät samanaikaista albendatsolin antoa, tunnettu tai epäilty allergia albendatsolille ja sen apuaineille.
- Opintojakson aikana itse ilmoittamat suunnitellut tai meneillään olevat toiminnot, joiden vuoksi on epätodennäköistä, että osallistuja on käytettävissä jatkotutkimuksiin.
- Loa loa -tartunta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moksidektiini
Onkosersiaasien endeemisillä alueilla: moksidektiini 8 mg suun kautta päivänä 0
|
2 mg:n tabletit, kapseloitu sokeuttamiseen
|
|
Active Comparator: Ivermektiini
Onkoserkiasin endeemisillä alueilla: Ivermektiinihoito noin 150 µg/kg suun kautta määritettynä päivän 0 pituuden perusteella
|
3 mg:n tabletit, kapseloitu sokeuttamiseen
|
|
Kokeellinen: Moksidektiini ja samanaikainen albendatsoli
Onkosersiaasien endeemisillä alueilla, joilla on korkea lymfaattisen filariaasin rinnakkaisendeemisyys: moksidektiini 8 mg suun kautta ja samanaikainen albendatsoli 400 mg per oraali päivänä 0
|
400 mg tabletit
2 mg:n tabletit, kapseloitu sokeuttamiseen
|
|
Active Comparator: Ivermektiini ja samanaikainen albendatsoli
Onkosersiaasien endeemisillä alueilla, joilla on korkea lymfaattisen filariaasin rinnakkaisendeemisyys: Ivermektiinihoito noin 150 mikrogrammaa/kg (μg/kg) suun kautta määritettynä pituuden perusteella ja samanaikaisesti albendatsolia 400 mg suun kautta päivänä 0
|
400 mg tabletit
3 mg:n tabletit, kapseloitu sokeuttamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmaantuvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Osallistujien esiintyvyysasteet hoidosta johtuvia haittatapahtumia yksittäisen moksidektiiniannoksen ja yksittäisen ivermektiiniannoksen jälkeen arvioidaan erikseen endemisen alueen mukaan.
Hoidosta johtuvia haittatapahtumia voidaan myös yhdistää molemmista endemisistä alueista (yhdistetyt monoterapiat ja yhdistelmähoidot erikseen moksidektiinille ja ivermektiinille), mikäli laadullinen arviointi osoittaa ne riittävän samankaltaisiksi yhdistetyn analyysin tulkinnan mahdollistamiseksi.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Koudou, PhD, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
- Päätutkija: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, tarttuva
- Spirurida-infektiot
- Secernentea-infektiot
- Sukkulamatoinfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Helmintiaasi
- Filariasis
- Iho- ja sidekudostaudit
- Onkokersiaasi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Makrolidit
- Laktotonit
- Polyketidit
- Karbamaatit
- Ivermektiini
- Albendatsoli
- moksidektiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDGH-MOX-3002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymit yksittäisen osallistujan tiedot muodossa tietoluetteloita ja SDTM- ja ADaM-tietojoukkoja voidaan mahdollisesti jakaa hakemuksen jättämisestä Sponsorille.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 12 kuukautta julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tarjous menetelmällisesti pätevästä ja asiaankuuluvasta suunnitelmasta, jossa yksityiskohtaisesti kuvataan tietojen käyttötarkoitus ja asiaankuuluvat eettiset hyväksynnät ehdotetulle analyysille sovellettavissa olevin osin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .