- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04311671
Säkerheten för en enstaka dos moxidectin jämfört med ivermektin hos individer som bor i onchocerciasis endemiska områden och hos individer som bor i onchocerciasis endemiska områden med höga nivåer av lymfatisk filariasis co-endemicitet som samtidigt får albendazol
10 februari 2026 uppdaterad av: Medicines Development for Global Health
En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp klinisk prövning för att utvärdera säkerheten av moxidectin jämfört med ivermectin hos individer som bor i onchocerciasis endemiska områden och hos individer som bor i onchocerciasis endemiska områden med höga nivåer av lymfatisk filariasis co-endemicitet Mottagande av behandling med albentazole
Syftet med denna fas 3b-studie är att fastställa säkerheten för en enstaka dos av moxidectin, jämfört med en enstaka dos av ivermektin, hos individer som lever i onchocerciasis endemiska områden och hos individer som lever i onchocerciasis endemiska områden med höga nivåer av lymfatisk filariasis. endemisitet som samtidigt får albendazol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12979
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Abidjan, Côte d’Ivoire
- Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
-
-
-
-
Ituri
-
Rethy, Ituri, Demokratiska republiken Kongo
- Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke, eller samtycke med skriftligt samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare
- Känd O. volvulus hudmikrofilariae täthet ≥0 mikrofilariae/mg hud
- Bor i ett endemiskt område för onchocerciasis.
- Ålder ≥ 12 år.
- Alla kvinnliga deltagare i fertil ålder måste förbinda sig att använda en pålitlig preventivmetod fram till 3 månader efter administrering av prövningsprodukten (månad 3)
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar.
- Alla samtidiga tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta utvärdering av behandlingssvar eller skulle utgöra en onödig risk för deltagarens hälsa.
- Har fått ivermektin eller oralt dietylkarbamazin (DEC) inom 30 dagar efter start.
- Har fått behandling med ett prövningsmedel inom de 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före planerad prövningsläkemedelsadministrering.
- Känd eller misstänkt allergi mot ivermectin eller moxidectin eller deras hjälpämnen och, i områden med hög lymfatisk filarias-sam-endemiitet som kräver samtidig administrering av albendazol, känd eller misstänkt allergi mot albendazol och dess hjälpämnen.
- Självrapporterade planerade eller pågående aktiviteter inom studieperioden som skulle göra det osannolikt att deltagaren kommer att vara tillgänglig för uppföljande undersökningar.
- Infektion med Loa loa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Moxidectin
I endemiska områden med onchocerciasis: Moxidectin 8 mg per oral dag 0
|
2 mg tabletter, inkapslade för blindning
|
|
Aktiv komparator: Ivermektin
I endemiska områden med onchocerciasis: Ivermektinbehandling med cirka 150 µg/kg per oral bestämt baserat på längd dag 0
|
3 mg tabletter, inkapslade för blindning
|
|
Experimentell: Moxidectin med samtidig albendazol
I onchocerciasis endemiska områden med höga nivåer av lymfatisk filariasis co-endemicitet: Moxidectin 8 mg per oral med samtidig albendazol 400 mg per oral på dag 0
|
400 mg tabletter
2 mg tabletter, inkapslade för blindning
|
|
Aktiv komparator: Ivermektin med samtidig albendazol
I onchocerciasis endemiska områden med höga nivåer av lymfatisk filariasis co-endemicitet: Ivermektinbehandling med cirka 150 mikrogram/kilogram (μg/kg) per oral bestämt baserat på längd med samtidig albendazol 400 mg per oral dag 0
|
400 mg tabletter
3 mg tabletter, inkapslade för blindning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och allvarlighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Incidenstalen för deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar efter en enda dos moxidectin jämfört med en enda dos ivermectin kommer att bedömas separat per endemiskt område.
Behandlingsrelaterade biverkningar kan också sammanföras över båda endemiska områdena (sammanförda monoterapier och kombinationsbehandlingar separat för moxidectin och ivermectin), förutsatt att en kvalitativ bedömning visar att de är tillräckligt lika för att möjliggöra tolkning av den sammanförda analysen.
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Koudou, PhD, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
- Huvudutredare: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Första postat (Faktisk)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Parasitiska sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Spirurida infektioner
- Secernentea-infektioner
- Nematodinfektioner
- Hudsjukdomar, parasitiska
- Helmintiasis
- Filariasis
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Onchocerciasis
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Bensimidazol
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Makrolider
- Laktoner
- Polyketider
- Karbamater
- Ivermektin
- Albendazol
- moxidektin
Andra studie-ID-nummer
- MDGH-MOX-3002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata i form av datalistor samt SDTM- och ADaM-datamängder kan bli tillgängliga för delning vid ansökan till Sponsorn.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgänglig 12 månader efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillhandahållande av ett metodiskt välgrundat och relevant förslag som beskriver den avsedda användningen av data och relevant etikgodkännande för den föreslagna analysen, i tillämpliga fall.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .