Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för en enstaka dos moxidectin jämfört med ivermektin hos individer som bor i onchocerciasis endemiska områden och hos individer som bor i onchocerciasis endemiska områden med höga nivåer av lymfatisk filariasis co-endemicitet som samtidigt får albendazol

10 februari 2026 uppdaterad av: Medicines Development for Global Health

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp klinisk prövning för att utvärdera säkerheten av moxidectin jämfört med ivermectin hos individer som bor i onchocerciasis endemiska områden och hos individer som bor i onchocerciasis endemiska områden med höga nivåer av lymfatisk filariasis co-endemicitet Mottagande av behandling med albentazole

Syftet med denna fas 3b-studie är att fastställa säkerheten för en enstaka dos av moxidectin, jämfört med en enstaka dos av ivermektin, hos individer som lever i onchocerciasis endemiska områden och hos individer som lever i onchocerciasis endemiska områden med höga nivåer av lymfatisk filariasis. endemisitet som samtidigt får albendazol.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12979

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Abidjan, Côte d’Ivoire
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
    • Ituri
      • Rethy, Ituri, Demokratiska republiken Kongo
        • Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke, eller samtycke med skriftligt samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare
  • Känd O. volvulus hudmikrofilariae täthet ≥0 mikrofilariae/mg hud
  • Bor i ett endemiskt område för onchocerciasis.
  • Ålder ≥ 12 år.
  • Alla kvinnliga deltagare i fertil ålder måste förbinda sig att använda en pålitlig preventivmetod fram till 3 månader efter administrering av prövningsprodukten (månad 3)

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar.
  • Alla samtidiga tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta utvärdering av behandlingssvar eller skulle utgöra en onödig risk för deltagarens hälsa.
  • Har fått ivermektin eller oralt dietylkarbamazin (DEC) inom 30 dagar efter start.
  • Har fått behandling med ett prövningsmedel inom de 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före planerad prövningsläkemedelsadministrering.
  • Känd eller misstänkt allergi mot ivermectin eller moxidectin eller deras hjälpämnen och, i områden med hög lymfatisk filarias-sam-endemiitet som kräver samtidig administrering av albendazol, känd eller misstänkt allergi mot albendazol och dess hjälpämnen.
  • Självrapporterade planerade eller pågående aktiviteter inom studieperioden som skulle göra det osannolikt att deltagaren kommer att vara tillgänglig för uppföljande undersökningar.
  • Infektion med Loa loa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Moxidectin
I endemiska områden med onchocerciasis: Moxidectin 8 mg per oral dag 0
2 mg tabletter, inkapslade för blindning
Aktiv komparator: Ivermektin
I endemiska områden med onchocerciasis: Ivermektinbehandling med cirka 150 µg/kg per oral bestämt baserat på längd dag 0
3 mg tabletter, inkapslade för blindning
Experimentell: Moxidectin med samtidig albendazol
I onchocerciasis endemiska områden med höga nivåer av lymfatisk filariasis co-endemicitet: Moxidectin 8 mg per oral med samtidig albendazol 400 mg per oral på dag 0
400 mg tabletter
2 mg tabletter, inkapslade för blindning
Aktiv komparator: Ivermektin med samtidig albendazol
I onchocerciasis endemiska områden med höga nivåer av lymfatisk filariasis co-endemicitet: Ivermektinbehandling med cirka 150 mikrogram/kilogram (μg/kg) per oral bestämt baserat på längd med samtidig albendazol 400 mg per oral dag 0
400 mg tabletter
3 mg tabletter, inkapslade för blindning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och allvarlighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 3 månader
Incidenstalen för deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar efter en enda dos moxidectin jämfört med en enda dos ivermectin kommer att bedömas separat per endemiskt område. Behandlingsrelaterade biverkningar kan också sammanföras över båda endemiska områdena (sammanförda monoterapier och kombinationsbehandlingar separat för moxidectin och ivermectin), förutsatt att en kvalitativ bedömning visar att de är tillräckligt lika för att möjliggöra tolkning av den sammanförda analysen.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Koudou, PhD, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
  • Huvudutredare: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (Faktisk)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata i form av datalistor samt SDTM- och ADaM-datamängder kan bli tillgängliga för delning vid ansökan till Sponsorn.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgänglig 12 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillhandahållande av ett metodiskt välgrundat och relevant förslag som beskriver den avsedda användningen av data och relevant etikgodkännande för den föreslagna analysen, i tillämpliga fall.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera