Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit einer Einzeldosis Moxidectin im Vergleich zu Ivermectin bei Personen, die in Onchozerkose-Endemiegebieten leben, und bei Personen, die in Onchozerkose-Endemiegebieten mit hoher Co-Endemie bei lymphatischer Filariose leben, die gleichzeitig Albendazol erhalten

10. Februar 2026 aktualisiert von: Medicines Development for Global Health

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit von Moxidectin im Vergleich zu Ivermectin bei Personen, die in Onchozerkose-Endemiegebieten leben, und bei Personen, die in Onchozerkose-Endemiegebieten mit hohem Co-Endemizitätsniveau der lymphatischen Filariose leben und gleichzeitig eine Behandlung mit Albendazol erhalten

Der Zweck dieser Phase-3b-Studie ist die Bestimmung der Sicherheit einer Einzeldosis Moxidectin im Vergleich zu einer Einzeldosis Ivermectin bei Personen, die in endemischen Gebieten der Onchozerkose leben, und bei Personen, die in endemischen Gebieten der Onchozerkose leben, in denen ein hohes Maß an lymphatischer Filariose auftritt. Endemizität bei gleichzeitiger Einnahme von Albendazol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12979

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
  • Demokratische Republik des Kongo
    • Ituri
      • Rethy, Ituri, Demokratische Republik des Kongo
        • Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung oder Zustimmung mit schriftlicher Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Bekannte Mikrofilariendichte von O. volvulus Haut ≥0 Mikrofilarien/mg Haut
  • Leben in einem Endemiegebiet der Onchozerkose.
  • Alter ≥ 12 Jahre.
  • Alle Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen sich bis 3 Monate nach Verabreichung des Prüfpräparats (Monat 3) zur Anwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Jeder gleichzeitige Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung ausschließen oder ein unangemessenes Risiko für die Gesundheit des Teilnehmers darstellen würde.
  • Hat Ivermectin oder orales Diethylcarbamazin (DEC) innerhalb von 30 Tagen nach Baseline erhalten.
  • Hat innerhalb der 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der geplanten Verabreichung des Prüfpräparats eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Ivermectin oder Moxidectin oder deren Hilfsstoffe und, in Gebieten mit hoher co-endemischer lymphatischer Filariose, die eine gleichzeitige Verabreichung von Albendazol erfordern, bekannte oder vermutete Allergie gegen Albendazol und seine Hilfsstoffe.
  • Selbstberichtete geplante oder laufende Aktivitäten innerhalb der Studienzeit, die eine Verfügbarkeit des Teilnehmers für Folgeuntersuchungen unwahrscheinlich machen.
  • Infektion mit Loa loa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxidectin
In Onchozerkose-Endemiegebieten: Moxidectin 8 mg pro oraler Gabe am Tag 0
Arzneimittel: Moxidectin
2-mg-Tabletten, zur Verblindung eingekapselt
Aktiver Komparator: Ivermectin
In Onchozerkose-Endemiegebieten: Ivermectin-Behandlung mit etwa 150 µg/kg pro oraler Gabe, basierend auf der Körpergröße am Tag 0
Arzneimittel: Ivermectin
3-mg-Tabletten, zur Verblindung eingekapselt
Experimental: Moxidectin mit gleichzeitiger Gabe von Albendazol
In Onchozerkose-Endemiegebieten mit hoher Co-Endemizität der lymphatischen Filariose: Moxidectin 8 mg pro oraler Gabe mit gleichzeitiger Gabe von Albendazol 400 mg pro oraler Gabe am Tag 0
Arzneimittel: Albendazol
400 mg Tabletten
Arzneimittel: Moxidectin
2-mg-Tabletten, zur Verblindung eingekapselt
Aktiver Komparator: Ivermectin mit gleichzeitiger Gabe von Albendazol
In Onchozerkose-Endemiegebieten mit hoher Co-Endemizität von lymphatischer Filariose: Ivermectin-Behandlung mit etwa 150 Mikrogramm/Kilogramm (μg/kg) pro oraler Gabe, basierend auf der Körpergröße, mit gleichzeitiger Gabe von 400 mg Albendazol pro oraler Gabe am Tag 0
Arzneimittel: Albendazol
400 mg Tabletten
Arzneimittel: Ivermectin
3-mg-Tabletten, zur Verblindung eingekapselt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Inzidenzraten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei Teilnehmern nach einer Einzeldosis Moxidectin im Vergleich zu einer Einzeldosis Ivermectin werden separat nach endemischem Gebiet bewertet. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse können auch über beide endemische Gebiete zusammengefasst werden (getrennt für Monotherapie und Kombinationstherapien bei Moxidectin und Ivermectin), sofern eine qualitative Bewertung zeigt, dass sie ähnlich genug sind, um die Interpretation der gepoolten Analyse zu ermöglichen.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicines Development for Global Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Koudou, PhD, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
  • Hauptermittler: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDGH-MOX-3002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer in anonymisierter Form in Gestalt von Datenlisten sowie SDTM- und ADaM-Datensätzen können auf Antrag an den Sponsor zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bereitstellung eines methodisch fundierten und relevanten Vorschlags, der die geplante Verwendung der Daten und die entsprechende ethische Genehmigung für die vorgeschlagene Analyse detailliert darlegt, sofern zutreffend.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Albendazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren