与伊维菌素相比,单剂量莫昔克丁对生活在盘尾丝虫病流行区和生活在高水平淋巴丝虫病流行区并同时接受阿苯达唑的盘尾丝虫病流行区的个体的安全性
2024年3月12日 更新者:Medicines Development for Global Health
一项随机、双盲、平行组临床试验,以评估莫昔菌素与伊维菌素在生活在盘尾丝虫病流行区的个体和生活在盘尾丝虫病流行区的高水平淋巴丝虫病合并流行并接受阿苯达唑联合治疗的个体中的安全性
这项 3b 期研究的目的是确定与单剂量伊维菌素相比,单剂量莫昔菌素在生活在盘尾丝虫病流行区的个体和生活在淋巴丝虫病高水平盘尾丝虫病流行区的个体中的安全性接受伴随阿苯达唑的地方病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Sally Kinrade
- 电话号码:+61 3 9912 2411
- 邮箱:sally.kinrade@medicinesdevelopment.com
研究联系人备份
- 姓名:Mupenzi Mumbere
- 电话号码:+61 3 9912 2428
- 邮箱:mupenzi.mumbere@medicinesdevelopment.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 提供书面知情同意书,或经父母或监护人书面同意同意
- 已知 O. volvulus 皮肤微丝蚴密度 ≥0 微丝蚴/mg 皮肤
- 生活在盘尾丝虫病流行区。
- 年龄 ≥ 12 岁。
- 所有有生育能力的女性参与者必须承诺使用可靠的避孕方法,直到研究产品给药后 3 个月(第 3 个月)
排除标准:
- 怀孕或哺乳。
- 研究者认为会妨碍对治疗反应的评估或会对参与者的健康造成过度风险的任何并发情况。
- 在基线后 30 天内接受过伊维菌素或口服二乙基卡马嗪 (DEC)。
- 在计划的研究产品给药前 30 天内(或 5 个半衰期,以较长者为准)接受过研究药物的治疗。
- 已知或疑似对伊维菌素或莫昔克丁或其赋形剂过敏,在淋巴丝虫病高发地区需要同时服用阿苯达唑,已知或疑似对阿苯达唑及其赋形剂过敏。
- 在研究期间自我报告的计划或正在进行的活动将使参与者不太可能参加后续检查。
- 感染 Loa loa
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:莫昔克丁
在盘尾丝虫病流行区:第 0 天每次口服莫昔克丁 8 毫克
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2 mg 片剂,封装用于盲法
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有源比较器:伊维菌素
在盘尾丝虫病流行地区:根据第 0 天的身高确定每次口服约 150 µg/kg 的伊维菌素治疗
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3 mg 片剂,封装用于盲法
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实验性的:莫昔克汀与伴随的阿苯达唑
在具有高水平淋巴丝虫病共同流行的盘尾丝虫病流行区:第 0 天口服莫昔克丁 8 毫克,同时口服阿苯达唑 400 毫克
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400 毫克片剂
2 mg 片剂,封装用于盲法
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有源比较器:伊维菌素与伴随的阿苯达唑
在具有高水平淋巴丝虫病共同流行的盘尾丝虫病流行地区:第 0 天,根据身高确定每次口服约 150 微克/千克 (μg/kg) 伊维菌素治疗,并同时服用阿苯达唑 400 mg,第 0 天
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400 毫克片剂
3 mg 片剂,封装用于盲法
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率和严重程度
大体时间:长达 3 个月
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单剂量莫昔克丁与单剂量伊维菌素后的治疗紧急不良事件的参与者发生率将按流行区域分别进行评估。
治疗中出现的不良事件也可以在两个流行地区合并(合并单一疗法和联合疗法分别用于莫昔菌素和伊维菌素),前提是定性评估表明它们足够相似以能够解释合并分析。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Benjamin Koudou, PhD、Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
- 首席研究员:Tony Ukety, MD, DO, MPH、Centre de Recherche en Maladies Tropicales de l'Ituri
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月3日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月16日
首次发布 (实际的)
2020年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MDGH-MOX-3002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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