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オンコセルカ症流行地域に住む個人、およびオンコセルカ症流行地域に住む高レベルのリンパ系フィラリア症の共流行地域に住む個人におけるイベルメクチンと比較したモキシデクチンの単回投与の安全性

2024年3月12日 更新者:Medicines Development for Global Health

オンコセルカ症流行地域に住む個人、およびオンコセルカ症流行地域に住む高レベルのリンパ系フィラリア症の同時流行地域に住み、アルベンダゾールによる併用治療を受けている個人におけるモキシデクチンの安全性をイベルメクチンと比較して評価するための無作為化二重盲検並行群間臨床試験

この第 3b 相試験の目的は、オンコセルカ症の流行地域に住む個人、および高レベルのリンパ系フィラリア症を伴うオンコセルカ症の流行地域に住む個人における、イベルメクチンの単回投与と比較したモキシデクチンの単回投与の安全性を判断することです。併用アルベンダゾールを受けている風土病。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

12500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ituri
      • Rethy、Ituri、コンゴ民主共和国
        • 完了
        • Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
      • Abidjan、コートジボワール
        • 募集
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
        • コンタクト:
          • Benjamin Koudou, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントの提供、または親または保護者の書面による同意による同意
  • 知られている O. volvulus 皮膚のミクロフィラリア密度 ≥0 ミクロフィラリア/mg 皮膚
  • オンコセルカ症流行地域に住んでいます。
  • 年齢は12歳以上。
  • -出産の可能性のあるすべての女性参加者は、治験薬の投与後3か月(3か月目)まで、信頼できる避妊方法の使用にコミットする必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • -治験責任医師の意見では、治療に対する反応の評価を妨げる、または参加者の健康に過度のリスクをもたらすと思われる併発状態。
  • -ベースラインから30日以内にイベルメクチンまたは経口ジエチルカルバマジン(DEC)を投与されました。
  • -計画された治験薬投与前の30日(または5半減期のいずれか長い方)以内に治験薬による治療を受けました。
  • -イベルメクチンまたはモキシデクチンまたはそれらの賦形剤に対する既知または疑いのあるアレルギー、および併用アルベンダゾール投与を必要とする高リンパ性フィラリア症の共流行地域では、アルベンダゾールおよびその賦形剤に対する既知または疑われるアレルギー。
  • -研究期間内の自己報告された計画的または進行中の活動により、参加者がフォローアップ検査に利用できる可能性が低くなります。
  • ロアロアによる感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モキシデクチン
オンコセルカ症流行地域: 0 日目にモキシデクチン 8 mg を経口投与
2 mg 錠剤、盲検用にカプセル化
アクティブコンパレータ:イベルメクチン
オンコセルカ症流行地域:0日目の身長に基づいて決定される、経口あたり約150μg/kgのイベルメクチン治療
3 mg 錠剤、盲検用にカプセル化
実験的:モキシデクチンとアルベンダゾールの併用
高レベルのリンパ系フィラリア症が共流行しているオンコセルカ症流行地域では、0日目にモキシデクチン 8 mg/経口と併用アルベンダゾール 400 mg/経口
400mg錠
2 mg 錠剤、盲検用にカプセル化
アクティブコンパレータ:イベルメクチンとアルベンダゾールの併用
高レベルのリンパ系フィラリア症が共流行しているオンコセルカ症流行地域: 身長に基づいて決定される経口あたり約 150 マイクログラム/キログラム (μg/kg) のイベルメクチン治療と、0 日目に経口あたり 400 mg のアルベンダゾールを併用
400mg錠
3 mg 錠剤、盲検用にカプセル化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象の発生率と重症度
時間枠:3ヶ月まで
モキシデクチンの単回投与とイベルメクチンの単回投与後の治療緊急有害事象の参加者発生率は、流行地域によって個別に評価されます。 治療で発生した有害事象は、プールされた分析の解釈を可能にするのに十分なほど類似していることを定性的な評価が示している場合、両方の流行領域でプールすることもできます(モキシデクチンとイベルメクチンの単独療法と併用療法を別々にプールします)。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Benjamin Koudou, PhD、Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
  • 主任研究者:Tony Ukety, MD, DO, MPH、Centre de Recherche en Maladies Tropicales de l'Ituri

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月3日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月16日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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