Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность однократной дозы моксидектина по сравнению с ивермектином у лиц, проживающих в эндемичных по онхоцеркозу районах, и у лиц, проживающих в эндемичных по онхоцеркозу районах с высоким уровнем коэндемичности по лимфатическому филяриатозу, получающих одновременно альбендазол

10 февраля 2026 г. обновлено: Medicines Development for Global Health

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое клиническое исследование для оценки безопасности моксидектина по сравнению с ивермектином у лиц, проживающих в эндемичных по онхоцеркозу районах, и у лиц, проживающих в эндемичных по онхоцеркозу районах с высоким уровнем коэндемичности лимфатического филяриатоза, получающих сопутствующее лечение альбендазолом

Цель этого исследования фазы 3b состоит в том, чтобы определить безопасность однократной дозы моксидектина по сравнению с однократной дозой ивермектина у лиц, проживающих в эндемичных по онхоцеркозу районах, и у лиц, проживающих в эндемичных по онхоцеркозу районах с высоким уровнем сопутствующего лимфатического филяриатоза. эндемичность при одновременном приеме альбендазола.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12979

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия или согласие с письменным согласием родителей или опекунов
  • Известная плотность кожных микрофилярий O. volvulus ≥0 микрофилярий/мг кожи
  • Проживание в эндемичной по онхоцеркозу зоне.
  • Возраст ≥ 12 лет.
  • Все участницы детородного возраста должны взять на себя обязательство использовать надежный метод контроля над рождаемостью в течение 3 месяцев после введения исследуемого продукта (3-й месяц).

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью.
  • Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует оценке ответа на лечение или представляет чрезмерный риск для здоровья участника.
  • Получал ивермектин или пероральный диэтилкарбамазин (ДЭК) в течение 30 дней после исходного уровня.
  • Получал лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до запланированного введения исследуемого препарата.
  • Известная или предполагаемая аллергия на ивермектин или моксидектин или их вспомогательные вещества, а в районах с высокой коэндемичностью по лимфатическому филяриатозу, требующая одновременного введения альбендазола, известная или подозреваемая аллергия на альбендазол и его вспомогательные вещества.
  • Самостоятельно сообщаемые запланированные или текущие действия в течение периода исследования, из-за которых маловероятно, что участник будет доступен для последующих обследований.
  • Заражение лоа-лоа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моксидектин
В районах, эндемичных по онхоцеркозу: моксидектин 8 мг перорально в день 0.
Таблетки по 2 мг, инкапсулированные для слепоты
Активный компаратор: Ивермектин
В районах, эндемичных по онхоцеркозу: лечение ивермектином примерно в дозе 150 мкг/кг перорально в зависимости от роста в день 0
Таблетки по 3 мг, инкапсулированные для слепоты
Экспериментальный: Моксидектин с сопутствующим альбендазолом
В эндемичных по онхоцеркозу районах с высоким уровнем коэндемичности по лимфатическому филяриатозу: моксидектин 8 мг перорально с сопутствующим альбендазолом 400 мг перорально в день 0
Таблетки по 400 мг
Таблетки по 2 мг, инкапсулированные для слепоты
Активный компаратор: Ивермектин с сопутствующим альбендазолом
В эндемичных по онхоцеркозу районах с высоким уровнем коэндемичности по лимфатическому филяриатозу: лечение ивермектином в дозе примерно 150 мкг/кг (мкг/кг) перорально в зависимости от роста с сопутствующей терапией альбендазолом 400 мг перорально в День 0
Таблетки по 400 мг
Таблетки по 3 мг, инкапсулированные для слепоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения и степень тяжести нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 3 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, после однократного приема моксидектина в сравнении с однократным приемом ивермектина будет оцениваться отдельно для каждой эндемичной зоны. Нежелательные явления, связанные с лечением, также могут быть объединены по обеим эндемичным зонам (отдельно для монотерапии и комбинированной терапии для моксидектина и ивермектина), при условии, что качественная оценка покажет их достаточное сходство для интерпретации объединенного анализа.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Koudou, PhD, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
  • Главный следователь: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников в виде перечней данных и наборов данных SDTM и ADaM могут быть доступны для совместного использования по заявке Спонсору.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 12 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Предоставление методологически обоснованного и релевантного предложения, детализирующего предполагаемое использование данных и соответствующее этическое одобрение для предложенного анализа, если применимо.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться