Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved en enkelt dosis moxidectin sammenlignet med ivermectin hos personer, der bor i onchocerciasis endemiske områder og hos personer, der bor i onchocerciasis endemiske områder med høje niveauer af lymfatisk filariasis co-endemicitet, der samtidig får albendazol

10. februar 2026 opdateret af: Medicines Development for Global Health

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallel gruppe klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden af ​​moxidectin sammenlignet med ivermectin hos individer, der bor i onchocerciasis endemiske områder og hos individer, der bor i onchocerciasis endemiske områder med høje niveauer af lymfatisk filariasis co-endemicitet Modtagelse af albenedazolbehandling samtidig med

Formålet med dette fase 3b-studie er at bestemme sikkerheden af ​​en enkelt dosis moxidectin sammenlignet med en enkelt dosis af ivermectin hos individer, der lever i onchocerciasis endemiske områder og hos individer, der lever i onchocerciasis endemiske områder med høje niveauer af lymfatisk filariasis co- endemicitet ved samtidig behandling med albendazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12979

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Côte d’Ivoire
      • Abidjan, Côte d’Ivoire
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
  • Den demokratiske republik Congo
    • Ituri
      • Rethy, Ituri, Den demokratiske republik Congo
        • Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formidling af skriftligt informeret samtykke eller samtykke med forældres eller værges skriftlige samtykke
  • Kendt O. volvulus hudmikrofilariae tæthed ≥0 mikrofilariae/mg hud
  • Bor i et onchocerciasis endemisk område.
  • Alder ≥ 12 år.
  • Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode indtil 3 måneder efter administration af forsøgsproduktet (3. måned)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Enhver samtidig tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke evaluering af respons på behandlingen eller ville udgøre en unødig risiko for deltagerens helbred.
  • Har modtaget ivermectin eller oral diethylcarbamazin (DEC) inden for 30 dage efter baseline.
  • Har modtaget behandling med et forsøgsmiddel inden for de 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for planlagt forsøgsproduktadministration.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for ivermectin eller moxidectin eller deres hjælpestoffer og, i områder med høj lymfatisk filariasis co-endemiitet, der kræver samtidig administration af albendazol, kendt eller mistænkt allergi over for albendazol og dets hjælpestoffer.
  • Selvrapporterede planlagte eller igangværende aktiviteter inden for studieperioden, der ville gøre det usandsynligt, at deltageren vil være tilgængelig for opfølgende undersøgelser.
  • Infektion med Loa loa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moxidectin
I onchocerciasis endemiske områder: Moxidectin 8 mg pr. oral på dag 0
Medicin: Moxidectin
2 mg tabletter, indkapslet til at blænde
Aktiv komparator: Ivermectin
I onchocerciasis endemiske områder: Ivermectinbehandling med ca. 150 µg/kg pr. oral bestemt baseret på højden på dag 0
Medicin: Ivermectin
3 mg tabletter, indkapslet til at blænde
Eksperimentel: Moxidectin med samtidig albendazol
I onchocerciasis endemiske områder med høje niveauer af lymfatisk filariasis co-endemicitet: Moxidectin 8 mg pr. oral med samtidig albendazol 400 mg pr. oral på dag 0
Medicin: Albendazol
400 mg tabletter
Medicin: Moxidectin
2 mg tabletter, indkapslet til at blænde
Aktiv komparator: Ivermectin med samtidig albendazol
I onchocerciasis endemiske områder med høje niveauer af lymfatisk filariasis co-endemicitet: Ivermectinbehandling med ca. 150 mikrogram/kilogram (μg/kg) pr. oral bestemt baseret på højde med samtidig albendazol 400 mg pr. oral på dag 0
Medicin: Albendazol
400 mg tabletter
Medicin: Ivermectin
3 mg tabletter, indkapslet til at blænde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 måneder
Deltagernes incidensrater for behandlingsrelaterede bivirkninger efter en enkelt dosis moxidectin versus en enkelt dosis ivermectin vil blive vurderet separat for hver endemisk region. Behandlingsrelaterede bivirkninger kan også samles på tværs af begge endemiske regioner (samlet monoterapi og kombinationsbehandlinger separat for moxidectin og ivermectin), forudsat at en kvalitativ vurdering viser, at de er tilstrækkeligt ens til at muliggøre fortolkning af den samlede analyse.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicines Development for Global Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Koudou, PhD, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
  • Ledende efterforsker: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDGH-MOX-3002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata i form af datalister og SDTM- og ADaM-datasæt kan være tilgængelige for deling ved ansøgning til sponsoren.

IPD-delingstidsramme

Data bliver tilgængelige 12 måneder efter publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Fremlæggelse af et metodisk solidt og relevant forslag, der specificerer den tilsigtede brug af dataene og relevant etisk godkendelse til den foreslåede analyse, såfremt det er relevant.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onchocerciasis

Kliniske forsøg med Albendazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner