- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04311671
Sikkerhed ved en enkelt dosis moxidectin sammenlignet med ivermectin hos personer, der bor i onchocerciasis endemiske områder og hos personer, der bor i onchocerciasis endemiske områder med høje niveauer af lymfatisk filariasis co-endemicitet, der samtidig får albendazol
12. marts 2024 opdateret af: Medicines Development for Global Health
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallel gruppe klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden af moxidectin sammenlignet med ivermectin hos individer, der bor i onchocerciasis endemiske områder og hos individer, der bor i onchocerciasis endemiske områder med høje niveauer af lymfatisk filariasis co-endemicitet Modtagelse af albenedazolbehandling samtidig med
Formålet med dette fase 3b-studie er at bestemme sikkerheden af en enkelt dosis moxidectin sammenlignet med en enkelt dosis af ivermectin hos individer, der lever i onchocerciasis endemiske områder og hos individer, der lever i onchocerciasis endemiske områder med høje niveauer af lymfatisk filariasis co- endemicitet ved samtidig behandling med albendazol.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12500
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sally Kinrade
- Telefonnummer: +61 3 9912 2411
- E-mail: sally.kinrade@medicinesdevelopment.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mupenzi Mumbere
- Telefonnummer: +61 3 9912 2428
- E-mail: mupenzi.mumbere@medicinesdevelopment.com
Studiesteder
-
-
Ituri
-
Rethy, Ituri, Congo, Den Demokratiske Republik
- Afsluttet
- Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
-
-
-
-
-
Abidjan, Côte D'Ivoire
- Rekruttering
- Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
-
Kontakt:
- Benjamin Koudou, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formidling af skriftligt informeret samtykke eller samtykke med forældres eller værges skriftlige samtykke
- Kendt O. volvulus hudmikrofilariae tæthed ≥0 mikrofilariae/mg hud
- Bor i et onchocerciasis endemisk område.
- Alder ≥ 12 år.
- Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode indtil 3 måneder efter administration af forsøgsproduktet (3. måned)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Enhver samtidig tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke evaluering af respons på behandlingen eller ville udgøre en unødig risiko for deltagerens helbred.
- Har modtaget ivermectin eller oral diethylcarbamazin (DEC) inden for 30 dage efter baseline.
- Har modtaget behandling med et forsøgsmiddel inden for de 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for planlagt forsøgsproduktadministration.
- Kendt eller mistænkt allergi over for ivermectin eller moxidectin eller deres hjælpestoffer og, i områder med høj lymfatisk filariasis co-endemiitet, der kræver samtidig administration af albendazol, kendt eller mistænkt allergi over for albendazol og dets hjælpestoffer.
- Selvrapporterede planlagte eller igangværende aktiviteter inden for studieperioden, der ville gøre det usandsynligt, at deltageren vil være tilgængelig for opfølgende undersøgelser.
- Infektion med Loa loa
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Moxidectin
I onchocerciasis endemiske områder: Moxidectin 8 mg pr. oral på dag 0
|
2 mg tabletter, indkapslet til at blænde
|
Aktiv komparator: Ivermectin
I onchocerciasis endemiske områder: Ivermectinbehandling med ca. 150 µg/kg pr. oral bestemt baseret på højden på dag 0
|
3 mg tabletter, indkapslet til at blænde
|
Eksperimentel: Moxidectin med samtidig albendazol
I onchocerciasis endemiske områder med høje niveauer af lymfatisk filariasis co-endemicitet: Moxidectin 8 mg pr. oral med samtidig albendazol 400 mg pr. oral på dag 0
|
400 mg tabletter
2 mg tabletter, indkapslet til at blænde
|
Aktiv komparator: Ivermectin med samtidig albendazol
I onchocerciasis endemiske områder med høje niveauer af lymfatisk filariasis co-endemicitet: Ivermectinbehandling med ca. 150 mikrogram/kilogram (μg/kg) pr. oral bestemt baseret på højde med samtidig albendazol 400 mg pr. oral på dag 0
|
400 mg tabletter
3 mg tabletter, indkapslet til at blænde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Deltagerincidensrater for behandlingsfremkomne bivirkninger efter en enkelt dosis moxidectin versus en enkelt dosis ivermectin vil blive vurderet separat efter endemisk område.
Uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, kan også samles på tværs af begge endemiske områder (poolet monoterapi og kombinationsterapier separat for moxidectin og ivermectin), forudsat at en kvalitativ vurdering viser, at de ligner nok til at muliggøre fortolkningen af den samlede analyse.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Koudou, PhD, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
- Ledende efterforsker: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre de Recherche en Maladies Tropicales de l'Ituri
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Lymfesygdomme
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Hudsygdomme, parasitære
- Hudsygdomme, smitsom
- Spirurida infektioner
- Secernentea infektioner
- Nematode infektioner
- Helminthiasis
- Lymfødem
- Myggebårne sygdomme
- Filariasis
- Elephantiasis, Filarial
- Elefantiasis
- Onchocerciasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Ivermectin
- Moxidectin
- Albendazol
Andre undersøgelses-id-numre
- MDGH-MOX-3002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Onchocerciasis
-
Center for Research on Filariasis and Other Tropical...Aktiv, ikke rekrutterendeOnchocerciasis, Okulær | LoiasisCameroun
-
Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...AfsluttetOnchocerciasis, Okulær | LoiasisCongo
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaIkke rekrutterer endnuOnchocerciasis | Onchocerciasis, Okulær | Tropisk sygdom | Onchocercal Subkutan Nodule | Onchocerca infektionLiberia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesAfsluttet
-
Medicines Development for Global HealthAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetOnchocerciasisGhana
-
Medicines Development for Global HealthAktiv, ikke rekrutterendeOnchocerciasisCongo, Den Demokratiske Republik
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Alabama at Birmingham; Universidad del Valle, GuatemalaAfsluttet
Kliniske forsøg med Albendazol
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaIkke rekrutterer endnuOnchocerciasis | Onchocerciasis, Okulær | Tropisk sygdom | Onchocercal Subkutan Nodule | Onchocerca infektionLiberia
-
Universidad Nacional de SaltaFundacion Mundo SanoIkke rekrutterer endnuFarmakologisk virkning
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversidad del Valle, GuatemalaAfsluttetPedikulose | Strongyloidiasis | Ascariasis | Trichuriasis | Hageorm infektionGuatemala
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLymfatisk filariasis | Onchocerciasis | Jordoverførte helminth (STH) infektionerCôte D'Ivoire
-
University GhentSwiss Tropical & Public Health InstituteAfsluttetJordoverførte Helminth-infektionerEtiopien, Laos Demokratiske Folkerepublik, Brasilien, Tanzania
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriAfsluttetTrichuris Trichiura; InfektionTanzania
-
Navrongo Health Research Centre, GhanaDBL -Institute for Health Research and DevelopmentUkendtAnæmi | Malaria | Helminthiasis | Skistosomiasis | Ændring i vedvarende opmærksomhedGhana