Sicurezza di una singola dose di moxidectina rispetto all'ivermectina in individui che vivono in aree endemiche di oncocercosi e in individui che vivono in aree endemiche di oncocercosi con alti livelli di co-endemicità filariosi linfatica che ricevono albendazolo concomitante
10 febbraio 2026 aggiornato da: Medicines Development for Global Health
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza della moxidectina rispetto all'ivermectina in individui che vivono in aree endemiche di oncocercosi e in individui che vivono in aree endemiche di oncocercosi con alti livelli di co-endemicità filariosi linfatica che ricevono un trattamento concomitante con albendazolo
Lo scopo di questo studio di fase 3b è determinare la sicurezza di una singola dose di moxidectina, rispetto a una singola dose di ivermectina, in individui che vivono in aree endemiche di oncocercosi e in individui che vivono in aree endemiche di oncocercosi con alti livelli di filariosi linfatica co- endemicità che riceve in concomitanza albendazolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12979
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Abidjan, Côte d'Ivoire
- Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
-
-
-
-
Ituri
-
Rethy, Ituri, Repubblica democratica del Congo
- Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto o assenso con il consenso scritto di un genitore o tutore
- Densità nota delle microfilarie cutanee di O. volvulus ≥0 microfilarie/mg di pelle
- Vivere in un'area endemica dell'oncocercosi.
- Età ≥ 12 anni.
- Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite fino a 3 mesi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale (mese 3)
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento.
- Qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la valutazione della risposta al trattamento o porrebbe un rischio eccessivo per la salute del partecipante.
- Ha ricevuto ivermectina o dietilcarbamazina orale (DEC) entro 30 giorni dal basale.
- - Ha ricevuto un trattamento con un agente sperimentale entro i 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima della somministrazione pianificata del prodotto sperimentale.
- Allergia nota o sospetta all'ivermectina o alla moxidectina o ai loro eccipienti e, nelle aree con elevata co-endemia di filariosi linfatica che richiedono la somministrazione concomitante di albendazolo, allergia nota o sospetta all'albendazolo e ai suoi eccipienti.
- Attività pianificate o in corso autodichiarate durante il periodo di studio che renderebbero improbabile che il partecipante sia disponibile per gli esami di follow-up.
- Infezione da Loa loa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Moxidectina
Nelle aree endemiche di oncocercosi: Moxidectin 8 mg per via orale il giorno 0
|
Compresse da 2 mg, incapsulate per accecare
|
|
Comparatore attivo: Ivermectina
Nelle aree endemiche dell'oncocercosi: trattamento con ivermectina con circa 150 µg/kg per via orale determinato in base all'altezza al giorno 0
|
Compresse da 3 mg, incapsulate per accecare
|
|
Sperimentale: Moxidectina con Albendazolo concomitante
Nelle aree endemiche dell'oncocercosi con alti livelli di co-endemicità della filariosi linfatica: Moxidectin 8 mg per via orale con concomitante albendazolo 400 mg per via orale il giorno 0
|
Compresse da 400mg
Compresse da 2 mg, incapsulate per accecare
|
|
Comparatore attivo: Ivermectina con Albendazolo concomitante
Nelle aree endemiche dell'oncocercosi con alti livelli di co-endemicità della filariosi linfatica: trattamento con ivermectina con circa 150 microgrammi/chilogrammo (μg/kg) per via orale determinato in base all'altezza con concomitante albendazolo 400 mg per via orale il giorno 0
|
Compresse da 400mg
Compresse da 3 mg, incapsulate per accecare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
I tassi di incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento nei partecipanti, dopo una singola dose di moxidectina rispetto a una singola dose di ivermectina, saranno valutati separatamente per area endemica.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento possono anche essere raggruppati tra le due aree endemiche (monoterapia e terapie combinate raggruppate separatamente per moxidectina e ivermectina), a condizione che una valutazione qualitativa dimostri che sono sufficientemente simili da consentire l'interpretazione dell'analisi aggregata.
|
Fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Koudou, PhD, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
- Investigatore principale: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie parassitarie
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da spiruridi
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Elmintiasi
- Filariosi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Oncocercosi
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Benzimidazoli
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Macrolidi
- Lattoni
- Polichetidi
- Carbamati
- Ivermectina
- Albendazolo
- moxidectina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDGH-MOX-3002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti deidentificati, sotto forma di elenchi di dati e dataset SDTM e ADaM, potrebbero essere disponibili per la condivisione su richiesta allo Sponsor.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Fornitura di una proposta metodologicamente solida e pertinente che dettagli l'uso previsto dei dati e l'approvazione etica pertinente per l'analisi proposta, ove applicabile.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .