궤양성 대장염에 대한 AD-MSC의 혈관조영 전달
2026년 1월 19일 업데이트: William A. Faubion, M.D., Mayo Clinic
내강 궤양성 대장염에 대한 간엽 줄기 세포의 동맥 내 전달에 대한 I상 단일 부위 공개 라벨 연구
연구자들은 궤양성 대장염 환자를 치료하기 위해 지방 유래 간엽 줄기 세포(MSC)를 사용하는 안전성과 실행 가능성을 확인하려고 노력하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 연구를 위한 선별 검사를 받게 되며, 자격이 있는 경우 참가자는 중재적 방사선과 함께 IA 전달을 통해 1,500만 개 또는 3,000만 개의 세포를 투여받게 됩니다.
연구 개입 후 참가자 연구 방문에는 1일, 1주, 2주, 8주, 24주, 52주 및 104주 방문이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀.
중등도 내지 중증의 의학적으로 난치성 염증성 궤양성 대장염:
- 5~9점의 적응형 메이요 점수로 정의된 대로
- 2 또는 3의 내시경 하위 점수 포함
- 코르티코스테로이드, 5-ASA 약물, 티오퓨린, MTX, 항생제, 항TNF 및 항인테그린 요법과의 동시 요법이 허용됩니다.
불응성 궤양성 대장염의 정의를 충족하려면 모든 환자가 궤양성 대장염 치료를 위해 최소한 2가지 표준 FDA 승인 약물에 실패해야 합니다.
- 현재 표준 요법에는 5-ASA 제품, 티오퓨린, 항TNF 요법, 우스테키네맙, 베돌리주맙 및 토파시티닙(즉, UC에 대한 모든 FDA 승인 치료법).
- 불응성 및 반응 실패는 의학적 전략의 변경 또는 결장 절제술 의뢰를 필요로 하는 제품별로 FDA 승인 용량으로 12주간의 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 것으로 정의됩니다.
- 모든 환자는 악성 또는 전악성 상태를 배제하기 위해 지난 12개월 동안 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(들)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 헤모글로빈은 8보다 커야 합니다.
- INR은 1.5 미만이어야 합니다.
- 프로토콜 준수 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 유능함
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 중간엽 줄기세포 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 의학적 상태: 예. 심근 경색, 활동성 협심증, 울혈성 심부전 또는 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태.
- 특정 제외; B형, C형 간염 또는 HIV의 알려진 병력
- 부분 결장 절제술을 받은 환자
- 기저 혈관염이 있거나 혈전 발생에 취약한 기저 상태로 진단된 환자.
- 흑색종을 포함한 암 병력(국소 피부암 제외)
- 기준선으로부터 삼십(30)일 이내의 연구 약물
- 임상적으로 유의미한 자가 면역(UC 제외)의 병력 또는 이전의 지방 관련 자가 면역의 예. 자가 면역은 항원이 알려지거나 알려지지 않은 전신 면역 매개 질환으로 정의됩니다. UC 이외의 자가면역질환은 제외됩니다. 궤양성 대장염의 장외 증상(특히 관절 염증, 눈 염증, PSC, 피부 증상, 즉 괴저성 농피증, 결절성 홍반)은 허용됩니다.
- 국소 마취제에 알레르기
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 결장의 신생물 및 수술 전 생검
- C. 연구 주사 30일 이내의 디피실 감염
- 불확정 대장염의 진단 또는 CD 의심
- 전격성 대장염, 독성 거대결장, 장루술 또는 회장항문주머니가 있는 피험자
- 지방 조직과 관련된 병리의 병력 또는 증명
- PI가 이 임상시험에 참여하기 위해 지시한 카운터로 결정한 기타 모든 표시.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 중간엽 줄기세포
1,500만 또는 3,000만 세포 용량의 지방 유래 자가 중간엽 줄기세포(AD-MSC)는 의학적으로 불응성 궤양성 대장염 환자의 하장간막 동맥에 중재적 방사선과 함께 동맥내 전달을 통해 투여됩니다.
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지방 조직은 효소로 처리되고 세포는 치료 프로토콜을 위해 충분한 수가 얻어질 때까지 배양됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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연구 당시 존재하는 궤양성 대장염의 악화(배변의 특성, 중증도 또는 빈도의 변화, 직장당 출혈 또는 후두염), 병발성 질병, 비정상적인 실험실 값(여기에는 임상적 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 정상 범위 내에서 기준선으로부터 상당한 변화) 또는 신체 검사, 활력 징후, 체중, 혈변 빈도 또는 대변 변화에서 임상적으로 유의한 이상.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 치유 참가자 수
기간: 6 개월
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Adapted Mayo Score(0 또는 1의 점수로 정의됨)를 통한 내시경 검사에서의 점막 외관
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6 개월
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임상 증상 반응이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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UC 치료를 위한 자가 AD-MSC의 동맥 내 전달에 의해 유도된 내강 치유의 임상 증상 반응을 평가합니다.
Adapted Mayo Score를 통해 검증된 사용(기준치 ≥ 2점 및 ≥ 30% 감소, 직장 출혈 하위 점수 ≥ 1 감소 또는 절대 직장 출혈 하위 점수 ≤ 1 감소 포함)
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24개월
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병리학적 치유가 개선된 참여자 수
기간: 24개월
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조직병리학: 수술 전 내시경 생검과 비교하여 외과적 병리학(결장절제 표본 또는 개입 후 결장 생검)에 대한 개선된 치유
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Faubion, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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