Consegna angiografica di AD-MSC per la colite ulcerosa

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni.

• Colite ulcerosa infiammatoria refrattaria medica da moderata a grave:

  • come definito da un punteggio Mayo adattato da 5 a 9 punti
  • compreso un sub-punteggio endoscopico di 2 o 3
• Sono consentite terapie concomitanti con corticosteroidi, farmaci 5-ASA, tiopurina, MTX, antibiotici, terapia anti-TNF e anti-integrina.

• Per soddisfare la definizione di CU refrattaria, tutti i pazienti devono aver fallito almeno 2 farmaci standard approvati dalla FDA per il trattamento della CU

  • L'attuale terapia standard comprende prodotti 5-ASA, tiopurine, terapia anti-TNF, ustekinemab, vedolizumab e tofacitinib (es. tutte le terapie approvate dalla FDA per la CU).
  • La refrattaria e la mancata risposta sono definite come sintomi continui nonostante 12 settimane di terapia alle dosi approvate dalla FDA per prodotto che richiedono un cambiamento nella strategia medica o il rinvio per la colectomia.
• Tutti i pazienti devono essere stati sottoposti a colonscopia negli ultimi 12 mesi per escludere condizioni maligne o precancerose
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio
• L'emoglobina deve essere maggiore di 8
• L'INR deve essere inferiore a 1,5
• Capacità di rispettare il protocollo
• Competente e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Impossibilità di dare il consenso informato.
• Condizioni mediche clinicamente significative nei sei mesi precedenti la somministrazione di MSC: ad es. infarto del miocardio, angina attiva, insufficienza cardiaca congestizia o altre condizioni che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la sicurezza del paziente.
• Esclusioni specifiche; Storia nota di epatite B, C o HIV
• Pazienti che hanno subito una colectomia parziale
• Pazienti con vasculite sottostante o a cui è stata diagnosticata una condizione sottostante che predispone allo sviluppo di coaguli di sangue.
• Storia di cancro incluso il melanoma (ad eccezione dei tumori cutanei localizzati)
• Farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni dal basale
• Storia di autoimmunità clinicamente significativa (diversa dalla CU) o qualsiasi precedente esempio di autoimmunità diretta dal grasso. Si noti che l'autoimmunità è definita come una malattia sistemica immuno-mediata per la quale l'antigene è noto o sconosciuto. Sono escluse le malattie autoimmuni diverse dalla CU. Saranno consentite manifestazioni extraintestinali di CU (in particolare infiammazione articolare, infiammazione oculare, PSC, manifestazioni cutanee, ad esempio pioderma gangrenoso, eritema nodoso).
• Allergico agli anestetici locali
• Pazienti incinte o che cercano di rimanere incinte o che allattano.
• Neoplasie del colon e biopsia preoperatoria
• C. Infezione difficile entro 30 giorni dall'iniezione dello studio
• Diagnosi di colite indeterminata o sospetto di CD
• Soggetti con colite fulminante, megacolon tossico, con stomia o tasca ileoanale
• Anamnesi o dimostrazione di patologia correlata al tessuto adiposo
• Qualsiasi altra indicazione determinata dal PI da controindicare per la partecipazione a questo processo.