Angiografisk levering av AD-MSC for ulcerøs kolitt
19. januar 2026 oppdatert av: William A. Faubion, M.D., Mayo Clinic
En Fase I Single Site Open Label-studie av intraarteriell levering av mesenkymale stamceller for luminal ulcerøs kolitt
Forskere prøver å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke en fettavledet mesenkymal stamcelle (MSC) for å behandle personer med ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gjennomgå screening for studie, hvis kvalifisert, vil deltakerne bli dosert med 15 millioner eller 30 millioner celler vil bli administrert via IA-levering med intervensjonsradiologi.
Deltakerstudiebesøk etter studieintervensjon inkluderer besøk på: dag 1, uke 1, uke 2, uke 8, uke 24, uke 52 og uke 104.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18-65 år.
Moderat til alvorlig medisinsk refraktær inflammatorisk ulcerøs kolitt:
- som definert av en tilpasset Mayo-score på 5 til 9 poeng
- inkludert en endoskopisk subscore på 2 eller 3
- Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-medisiner, tiopuriner, MTX, antibiotika, anti-TNF og antiintegrinbehandling er tillatt.
For å oppfylle definisjonen av refraktær UC, må alle pasienter ha sviktet minst 2 standard FDA-godkjente medisiner for behandling av UC
- Gjeldende standardbehandling inkluderer 5-ASA-produkter, tiopuriner, anti-TNF-behandling, ustekinemab, vedolizumab og tofacitinib (dvs. alle FDA-godkjente terapier for UC).
- Refraktær og manglende respons er definert som vedvarende symptomer til tross for 12 ukers behandling ved FDA-godkjente doser av produktet som nødvendiggjør endring i medisinsk strategi eller henvisning til kolektomi.
- Alle pasienter bør ha gjennomgått en koloskopi de siste 12 månedene for å utelukke ondartet eller premalign tilstand
- Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder, må godta å bruke effektiv prevensjonsmetode(r) i løpet av studien
- Hemoglobin må være større enn 8
- INR må være mindre enn 1,5
- Evne til å følge protokoll
- Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Klinisk signifikante medisinske tilstander innen seks måneder før administrering av MSC-er: f.eks. hjerteinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvikt eller andre tilstander som etter etterforskernes mening ville kompromittere pasientens sikkerhet.
- Spesifikke ekskluderinger; Kjent historie med hepatitt B, C eller HIV
- Pasienter som har gjennomgått en delvis kolektomi
- Pasienter som har underliggende vaskulitt eller har blitt diagnostisert med en underliggende tilstand som disponerer for å utvikle blodpropp.
- Historie med kreft inkludert melanom (med unntak av lokaliserte hudkreft)
- Undersøkelsesmedisin innen tretti (30) dager etter baseline
- Historie med klinisk signifikant autoimmunitet (annet enn UC) eller tidligere eksempel på fettrettet autoimmunitet. Merk at autoimmunitet er definert som en systemisk immunmediert sykdom der antigenet er kjent eller ukjent. Andre autoimmune sykdommer enn UC er ekskludert. Ekstraintestinale manifestasjoner av UC (spesifikt leddbetennelse, øyebetennelse, PSC, hudmanifestasjoner - dvs. pyoderma gangrenosum, erythema nodosum) vil være tillatt.
- Allergisk mot lokalbedøvelse
- Gravide pasienter eller prøver å bli gravide eller ammer.
- Neoplasi av tykktarmen og preoperativ biopsi
- C. Difficile-infeksjon innen 30 dager etter studieinjeksjon
- Diagnose av ubestemt kolitt eller mistanke om CD
- Personer med fulminant kolitt, giftig megakolon, med stomi eller ileoanal pose
- Anamnese eller demonstrasjon av patologi relatert til fettvev
- Enhver annen indikasjon bestemt av PI å være teller angitt for deltakelse i denne prøven.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autologe mesenkymale stamceller
Adipose-avledede, autologe mesenkymale stamceller (AD-MSCs) i en dose på 15 millioner eller 30 millioner celler vil bli administrert via intraarteriell levering med intervensjonsradiologi til den inferior mesenteriske arterien hos personer med medisinsk refraktær ulcerøs kolitt.
|
Fettvev vil bli enzymatisk behandlet og celler vil bli dyrket inntil et tilstrekkelig antall er oppnådd for behandlingsprotokollen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluer sikkerheten ved å vurdere uønskede hendelser definert som forverring (endring i natur, alvorlighetsgrad eller hyppighet av avføring, blødning per endetarm eller tenesmus) av UC tilstede på studietidspunktet, interkurrente sykdommer, unormale laboratorieverdier (dette inkluderer kliniske verdier) signifikante endringer fra baseline innenfor normalområdet som etterforskeren anser for å være klinisk signifikant) eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, vekt, hyppighet av blodig avføring eller endring i avføring.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med slimhinnetilheling
Tidsramme: 6 måneder
|
Slimhinneutseende ved endoskopi via Adapted Mayo Score (definert som score på 0 eller 1)
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk symptomrespons
Tidsramme: 24 måneder
|
For å vurdere den kliniske symptomresponsen av luminal healing indusert av intraarteriell levering av autologe AD-MSCs for behandling av UC.
Bruk av validert via Adapted Mayo Score (reduksjon fra baseline ≥ 2 poeng og ≥ 30 %, inkludert en reduksjon i rektal blødning sub-score ≥ 1 eller en absolutt rektal blødning sub-score ≤ 1)
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med forbedret tilheling på patologi
Tidsramme: 24 måneder
|
Histopatologi: Forbedret tilheling på kirurgisk patologi (kolektomiprøve eller kolonbiopsier etter intervensjon) sammenlignet med preoperative endoskopiske biopsier
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Faubion, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-000826
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .