Entrega angiográfica de AD-MSC para colite ulcerosa

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 65 anos.

• Colite ulcerativa inflamatória refratária moderada a grave:

  • conforme definido por uma pontuação de Mayo adaptada de 5 a 9 pontos
  • incluindo uma subpontuação endoscópica de 2 ou 3
• São permitidas terapias concomitantes com corticosteroides, medicamentos 5-ASA, tiopurinas, MTX, antibióticos, terapia anti-TNF e anti-integrina.

• Para atender à definição de UC refratária, todos os pacientes devem ter falhado pelo menos 2 medicamentos padrão aprovados pela FDA para o tratamento de UC

  • A terapia padrão atual inclui produtos 5-ASA, tiopurinas, terapia anti-TNF, ustekinemab, vedolizumab e tofacitinib (i.e. todas as terapias aprovadas pela FDA para UC).
  • Refratário e falha na resposta são definidos como sintomas contínuos, apesar de 12 semanas de terapia em doses aprovadas pela FDA por produto, necessitando de mudança na estratégia médica ou encaminhamento para colectomia.
• Todos os pacientes devem ter feito colonoscopia nos últimos 12 meses para descartar condição maligna ou pré-maligna
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
• A hemoglobina deve ser superior a 8
• INR deve ser inferior a 1,5
• Capacidade de cumprir o protocolo
• Competente e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Incapacidade de dar consentimento informado.
• Condições médicas clinicamente significativas nos seis meses anteriores à administração de MSCs: por ex. infarto do miocárdio, angina ativa, insuficiência cardíaca congestiva ou outras condições que possam, na opinião dos investigadores, comprometer a segurança do paciente.
• Exclusões específicas; História conhecida de hepatite B, C ou HIV
• Pacientes que tiveram uma colectomia parcial
• Pacientes com vasculite subjacente ou diagnosticados com uma condição subjacente que predispõe ao desenvolvimento de coágulos sanguíneos.
• Histórico de câncer, incluindo melanoma (com exceção de cânceres de pele localizados)
• Medicamento experimental dentro de trinta (30) dias da linha de base
• História de autoimunidade clinicamente significativa (que não seja UC) ou qualquer exemplo anterior de autoimunidade dirigida por gordura. Observe que a auto-imunidade é definida como uma doença imunomediada sistêmica para a qual o antígeno é conhecido ou desconhecido. Doenças autoimunes além da CU são excluídas. Manifestações extraintestinais de CU (especificamente inflamação articular, inflamação ocular, CEP, manifestações cutâneas - ou seja, pioderma gangrenoso, eritema nodoso) serão permitidas.
• Alérgico a anestésicos locais
• Pacientes grávidas ou tentando engravidar ou amamentando.
• Neoplasia do cólon e biópsia pré-operatória
• C. Infecção difícil dentro de 30 dias após a injeção do estudo
• Diagnóstico de colite indeterminada ou suspeita de DC
• Indivíduos com colite fulminante, megacólon tóxico, com ostomia ou bolsa ileoanal
• Histórico ou demonstração de patologia relacionada ao tecido adiposo
• Qualquer outra indicação determinada pelo PI como contra-indicada para participação neste estudo.