潰瘍性大腸炎に対する AD-MSC の血管造影による送達

包含基準:

• 18～65歳の男女。

• 中程度から重度の医学的に難治性の炎症性潰瘍性大腸炎:

  • 5 ～ 9 ポイントの適応 Mayo スコアによって定義される
  • 2または3の内視鏡サブスコアを含む
• コルチコステロイド、5-ASA 薬、チオプリン、MTX、抗生物質、抗 TNF、および抗インテグリン療法による同時療法は許可されています。

• -難治性UCの定義を満たすために、すべての患者は、UCの治療のために少なくとも2つの標準FDA承認薬に失敗している必要があります

  • 現在の標準治療には、5-ASA 製品、チオプリン、抗 TNF 治療、ウステキネマブ、ベドリズマブ、およびトファシチニブ (すなわち、 すべての FDA が承認した UC の治療法）。
  • 不応性および反応の失敗は、医療戦略の変更または結腸切除術の紹介を必要とする、製品ごとの FDA 承認用量での 12 週間の治療にもかかわらず継続する症状として定義されます。
• -すべての患者は、悪性または前悪性の状態を除外するために、過去12か月以内に結腸内視鏡検査を受けている必要があります
• -出産の可能性のある女性被験者は、研究期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
• ヘモグロビンは 8 より大きい必要があります
• INR は 1.5 未満である必要があります
• プロトコルに準拠する能力
• -有能で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

• -インフォームドコンセントを与えることができない。
• MSC 投与前 6 か月以内の臨床的に重大な病状: 心筋梗塞、活動性狭心症、うっ血性心不全、または研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のあるその他の状態。
• 特定の除外; -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの既知の病歴
• 結腸部分切除術を受けた患者
• 根底に血管炎がある患者、または血栓の発生の素因となる基礎疾患があると診断された患者。
• -黒色腫を含む癌の病歴（限局性皮膚癌を除く）
• ベースラインから30日以内の治験薬
• -臨床的に重要な自己免疫（UC以外）の病歴または脂肪指向の自己免疫の以前の例。 自己免疫は、抗原が既知または未知の全身性免疫介在性疾患として定義されることに注意してください。 UC以外の自己免疫疾患は除く。 UCの腸管外症状（具体的には関節の炎症、眼の炎症、PSC、皮膚の症状 - すなわち、壊疽性膿皮症、結節性紅斑）は許容されます。
• 局所麻酔薬に対するアレルギー
• 妊娠中または妊娠を希望している、または授乳中の患者。
• 結腸の腫瘍形成および術前生検
• C.試験注射から30日以内の困難な感染
• 不確定な大腸炎またはCDの疑いの診断
• -劇症大腸炎、中毒性巨大結腸、オストミー、または回腸嚢の被験者
• 脂肪組織に関連する病状の病歴または証明
• -PIによって決定された他の適応症は、この試験への参加が反対の適応症であると判断されました。