Angiograficzne dostarczanie AD-MSC we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.

• Oporne na leczenie zapalne wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego:

  • zgodnie z definicją Adapted Mayo Score wynoszącą od 5 do 9 punktów
  • w tym podpunkt endoskopowy 2 lub 3
• Dozwolona jest równoczesna terapia kortykosteroidami, lekami 5-ASA, tiopurynami, MTX, antybiotykami, anty-TNF i antyintegrynami.

• Aby spełnić definicję opornego na leczenie UC, wszyscy pacjenci muszą nie przyjąć co najmniej 2 standardowych leków zatwierdzonych przez FDA do leczenia UC

  • Obecna standardowa terapia obejmuje produkty 5-ASA, tiopuryny, terapię anty-TNF, ustekinemab, wedolizumab i tofacitinib (tj. wszystkie zatwierdzone przez FDA terapie dla UC).
  • Oporność na leczenie i brak odpowiedzi definiuje się jako utrzymywanie się objawów pomimo 12 tygodni leczenia w dawkach zatwierdzonych przez FDA przez dany produkt, co powoduje konieczność zmiany strategii medycznej lub skierowania na kolektomię.
• Wszyscy pacjenci powinni mieć wykonaną kolonoskopię w ciągu ostatnich 12 miesięcy, aby wykluczyć stan złośliwy lub stan przednowotworowy
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas trwania badania
• Hemoglobina musi być większa niż 8
• INR musi być mniejszy niż 1,5
• Zdolność do przestrzegania protokołu
• Kompetentny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
• Klinicznie istotne stany medyczne w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem MSC: np. zawał mięśnia sercowego, czynna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub inne stany, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
• szczególne wyłączenia; Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
• Pacjenci po częściowej kolektomii
• Pacjenci, u których występuje zapalenie naczyń lub u których zdiagnozowano chorobę podstawową predysponującą do powstawania zakrzepów krwi.
• Historia raka, w tym czerniaka (z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry)
• Badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni od wartości wyjściowej
• Historia klinicznie istotnej autoimmunizacji (innej niż UC) lub jakikolwiek wcześniejszy przykład autoimmunizacji ukierunkowanej na tłuszcz. Należy zauważyć, że autoodporność definiuje się jako ogólnoustrojową chorobę o podłożu immunologicznym, dla której antygen jest znany lub nieznany. Wyklucza się choroby autoimmunologiczne inne niż UC. Dopuszczalne będą objawy pozajelitowe WZJG (szczególnie zapalenie stawów, zapalenie oka, PSC, objawy skórne – tj. piodermia zgorzelinowa, rumień guzowaty).
• Uczulenie na miejscowe środki znieczulające
• Pacjenci w ciąży lub próbujący zajść w ciążę lub karmiący piersią.
• Nowotwór okrężnicy i przedoperacyjna biopsja
• C. Zakażenie trudne w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia badanego leku
• Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub podejrzenie CD
• Osoby z piorunującym zapaleniem jelita grubego, toksyczną megakolonami, ze stomią lub kieszonką krętniczo-odbytniczą
• Historia lub wykazanie patologii związanej z tkanką tłuszczową
• Wszelkie inne wskazania określone przez PI jako przeciwwskazane do udziału w tym badaniu.