Angiografisk leverans av AD-MSC för ulcerös kolit

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor 18-65 år.

• Måttlig till svår medicinskt refraktär inflammatorisk ulcerös kolit:

  • enligt definitionen av en anpassad Mayo-poäng på 5 till 9 poäng
  • inklusive en endoskopisk delpoäng på 2 eller 3
• Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-läkemedel, tiopuriner, MTX, antibiotika, anti-TNF och antiintegrinbehandling är tillåtna.

• För att uppfylla definitionen av refraktär UC måste alla patienter ha misslyckats med minst 2 standard FDA-godkända läkemedel för behandling av UC

  • Nuvarande standardterapi inkluderar 5-ASA-produkter, tiopuriner, anti-TNF-terapi, ustekinemab, vedolizumab och tofacitinib (dvs. alla FDA-godkända behandlingar för UC).
  • Refraktär och utebliven respons definieras som fortsatta symtom trots 12 veckors behandling vid FDA-godkända doser av produkt som kräver förändring av medicinsk strategi eller remiss för kolektomi.
• Alla patienter bör ha genomgått en koloskopi under de senaste 12 månaderna för att utesluta maligna eller premaligna tillstånd
• Kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under hela studien
• Hemoglobin måste vara högre än 8
• INR måste vara mindre än 1,5
• Förmåga att följa protokoll
• Kompetent och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att ge informerat samtycke.
• Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inom sex månader före administrering av MSC:er: t.ex. hjärtinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjärtsvikt eller andra tillstånd som enligt utredarna skulle äventyra patientens säkerhet.
• Särskilda undantag; Känd historia av hepatit B, C eller HIV
• Patienter som har genomgått en partiell kolektomi
• Patienter som har underliggande vaskulit eller har diagnostiserats med ett underliggande tillstånd som predisponerar för att utveckla blodproppar.
• Historik av cancer inklusive melanom (med undantag för lokaliserad hudcancer)
• Undersökningsläkemedel inom trettio (30) dagar efter baslinjen
• Historik med kliniskt signifikant autoimmunitet (annat än UC) eller något tidigare exempel på fettriktad autoimmunitet. Observera att autoimmunitet definieras som en systemisk immunförmedlad sjukdom för vilken antigenet är känt eller okänt. Andra autoimmuna sjukdomar än UC är uteslutna. Extraintestinala manifestationer av UC (speciellt ledinflammation, ögoninflammation, PSC, hudmanifestationer - dvs pyoderma gangrenosum, erythema nodosum) kommer att vara tillåtna.
• Allergisk mot lokalanestetika
• Gravida patienter eller som försöker bli gravida eller ammar.
• Neoplasi av tjocktarmen och preoperativ biopsi
• C. Difficile-infektion inom 30 dagar efter studieinjektion
• Diagnos av obestämd kolit eller misstanke om CD
• Försökspersoner med fulminant kolit, giftig megakolon, med stomi eller ileoanal påse
• Historik eller demonstration av patologi relaterad till fettvävnad
• Alla andra indikationer som av PI fastställts vara räknare indikerade för deltagande i detta försök.