Ангиографическая доставка AD-MSC при язвенном колите

Критерии включения:

• Мужчины и женщины 18-65 лет.

• Медикаментозно рефрактерный воспалительный язвенный колит от умеренной до тяжелой степени:

  • как определено адаптированной оценкой Мейо от 5 до 9 баллов
  • включая эндоскопическую подбаллу 2 или 3
• Допускается одновременная терапия кортикостероидами, препаратами 5-АСК, тиопуринами, метотрексатом, антибиотиками, анти-ФНО и антиинтегриновой терапией.

• Чтобы соответствовать определению рефрактерного язвенного колита, все пациенты должны иметь неэффективность как минимум 2 стандартных препаратов, одобренных FDA для лечения язвенного колита.

  • Текущая стандартная терапия включает препараты 5-АСК, тиопурины, анти-ФНО-терапию, устекинемаб, ведолизумаб и тофацитиниб (т. все одобренные FDA методы лечения язвенного колита).
  • Рефрактерность и отсутствие ответа определяются как продолжающиеся симптомы, несмотря на 12-недельную терапию в одобренных FDA дозах препарата, что требует изменения медицинской стратегии или направления на колэктомию.
• Все пациенты должны пройти колоноскопию в течение последних 12 месяцев, чтобы исключить злокачественное или предраковое состояние.
• Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование эффективного метода (методов) контрацепции на время исследования.
• Гемоглобин должен быть выше 8
• INR должен быть меньше 1,5.
• Умение соблюдать протокол
• Компетентный и способный предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Невозможность дать информированное согласие.
• Клинически значимые медицинские состояния в течение шести месяцев до введения МСК: например. инфаркт миокарда, активная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
• Конкретные исключения; Известный анамнез гепатита В, С или ВИЧ
• Пациенты, перенесшие частичную колэктомию
• Пациенты с основным васкулитом или с диагностированным основным заболеванием, которое предрасполагает к образованию тромбов.
• Рак в анамнезе, включая меланому (за исключением локализованного рака кожи)
• Исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней после исходного уровня
• История клинически значимого аутоиммунитета (кроме ЯК) или любой предыдущий пример аутоиммунитета, связанного с жиром. Обратите внимание, что аутоиммунитет определяется как системное иммунно-опосредованное заболевание, для которого антиген известен или неизвестен. Аутоиммунные заболевания, кроме НЯК, исключаются. Допускаются внекишечные проявления ЯК (в частности, воспаление суставов, воспаление глаз, ПСХ, кожные проявления, например, гангренозная пиодермия, узловатая эритема).
• Аллергия на местные анестетики
• Беременные пациенты или пытающиеся забеременеть или кормящие грудью.
• Неоплазия толстой кишки и предоперационная биопсия
• C. Тяжелая инфекция в течение 30 дней после инъекции в исследовании
• Диагноз неопределенного колита или подозрение на БК
• Субъекты с фульминантным колитом, токсическим мегаколоном, со стомой или илеоанальным резервуаром
• История или демонстрация патологии, связанной с жировой тканью
• Любые другие показания, определенные PI, как встречные показания для участия в этом испытании.