Entrega angiográfica de AD-MSC para colitis ulcerosa

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 65 años.

• Colitis ulcerosa inflamatoria médicamente refractaria de moderada a grave:

  • según lo definido por una puntuación Mayo Adaptada de 5 a 9 puntos
  • incluyendo una subpuntuación endoscópica de 2 o 3
• Se permiten las terapias concurrentes con corticosteroides, medicamentos 5-ASA, tiopurinas, MTX, antibióticos, terapia anti-TNF y anti-integrina.

• Para cumplir con la definición de CU refractaria, todos los pacientes deben haber fracasado en al menos 2 medicamentos estándar aprobados por la FDA para el tratamiento de la CU.

  • La terapia estándar actual incluye productos 5-ASA, tiopurinas, terapia anti-TNF, ustekinemab, vedolizumab y tofacitinib (es decir, todas las terapias aprobadas por la FDA para la CU).
  • El refractario y la falta de respuesta se definen como síntomas continuos a pesar de 12 semanas de terapia en dosis aprobadas por la FDA por producto que requieren un cambio en la estrategia médica o derivación para colectomía.
• Todos los pacientes deben haberse sometido a una colonoscopia en los últimos 12 meses para descartar una condición maligna o premaligna
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.
• La hemoglobina debe ser superior a 8
• El INR debe ser inferior a 1,5
• Capacidad para cumplir con el protocolo.
• Competente y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para dar consentimiento informado.
• Condiciones médicas clínicamente significativas dentro de los seis meses anteriores a la administración de MSC: p. infarto de miocardio, angina activa, insuficiencia cardíaca congestiva u otras condiciones que, en opinión de los investigadores, comprometerían la seguridad del paciente.
• exclusiones específicas; Antecedentes conocidos de hepatitis B, C o VIH
• Pacientes que han tenido una colectomía parcial
• Pacientes que tienen vasculitis subyacente o han sido diagnosticados con una condición subyacente que predispone a desarrollar coágulos de sangre.
• Antecedentes de cáncer, incluido el melanoma (a excepción de los cánceres de piel localizados)
• Medicamento en investigación dentro de los treinta (30) días de la línea de base
• Antecedentes de autoinmunidad clínicamente significativa (que no sea UC) o cualquier ejemplo previo de autoinmunidad dirigida a las grasas. Tenga en cuenta que la autoinmunidad se define como una enfermedad mediada por inmunidad sistémica para la cual el antígeno es conocido o desconocido. Se excluyen las enfermedades autoinmunes distintas de la CU. Se permitirán manifestaciones extraintestinales de CU (específicamente inflamación articular, inflamación ocular, PSC, manifestaciones cutáneas, es decir, pioderma gangrenoso, eritema nodoso).
• Alérgico a los anestésicos locales.
• Pacientes embarazadas o intentando quedar embarazadas o en período de lactancia.
• Neoplasia de colon y biopsia preoperatoria
• C. Infección difficile dentro de los 30 días posteriores a la inyección del estudio
• Diagnóstico de colitis indeterminada o sospecha de EC
• Sujetos con colitis fulminante, megacolon tóxico, con ostomía o bolsa ileoanal
• Historia o demostración de patología relacionada con el tejido adiposo
• Cualquier otra indicación determinada por el PI como contraindicada para la participación en este ensayo.