Livraison angiographique d'AD-MSC pour la colite ulcéreuse

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes de 18 à 65 ans.

• Colite ulcéreuse inflammatoire modérée à sévère médicalement réfractaire :

  • tel que défini par un score Mayo adapté de 5 à 9 points
  • dont un sous-score endoscopique de 2 ou 3
• Les thérapies concomitantes avec des corticostéroïdes, des médicaments 5-ASA, des thiopurines, du MTX, des antibiotiques, des anti-TNF et des anti-intégrines sont autorisées.

• Pour répondre à la définition de la CU réfractaire, tous les patients doivent avoir échoué à au moins 2 médicaments standard approuvés par la FDA pour le traitement de la CU

  • Le traitement standard actuel comprend les produits 5-ASA, les thiopurines, le traitement anti-TNF, l'ustekinemab, le vedolizumab et le tofacitinib (c. toutes les thérapies approuvées par la FDA pour la CU).
  • Réfractaire et absence de réponse est défini comme des symptômes persistants malgré 12 semaines de traitement à des doses approuvées par la FDA par produit nécessitant un changement de stratégie médicale ou une référence pour une colectomie.
• Tous les patients doivent avoir subi une coloscopie au cours des 12 derniers mois pour exclure une affection maligne ou précancéreuse
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception efficaces pendant la durée de l'étude
• L'hémoglobine doit être supérieure à 8
• L'INR doit être inférieur à 1,5
• Capacité à respecter le protocole
• Compétent et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Incapacité à donner un consentement éclairé.
• Conditions médicales cliniquement significatives dans les six mois précédant l'administration de CSM : par ex. infarctus du myocarde, angor actif, insuffisance cardiaque congestive ou autres affections qui, de l'avis des investigateurs, compromettraient la sécurité du patient.
• Exclusions spécifiques ; Antécédents connus d'hépatite B, C ou VIH
• Patients ayant subi une colectomie partielle
• Les patients qui ont une vascularite sous-jacente ou qui ont été diagnostiqués avec une affection sous-jacente qui prédispose au développement de caillots sanguins.
• Antécédents de cancer dont mélanome (à l'exception des cancers cutanés localisés)
• Médicament expérimental dans les trente (30) jours suivant la date de référence
• Antécédents d'auto-immunité cliniquement significative (autre que CU) ou tout exemple antérieur d'auto-immunité dirigée contre les graisses. Notez que l'auto-immunité est définie comme une maladie systémique à médiation immunitaire pour laquelle l'antigène est connu ou inconnu. Les maladies auto-immunes autres que la CU sont exclues. Les manifestations extra-intestinales de la CU (en particulier l'inflammation des articulations, l'inflammation des yeux, la CSP, les manifestations cutanées, c'est-à-dire la pyodermie gangréneuse, l'érythème noueux) seront autorisées.
• Allergique aux anesthésiques locaux
• Patientes enceintes ou essayant de tomber enceinte ou allaitant.
• Néoplasie du côlon et biopsie préopératoire
• C. Infection difficile dans les 30 jours suivant l'injection de l'étude
• Diagnostic de colite indéterminée ou suspicion de MC
• Sujets atteints de colite fulminante, de mégacôlon toxique, avec stomie ou poche iléoanale
• Antécédents ou manifestation de pathologie liée au tissu adipeux
• Toute autre indication déterminée par le PI comme étant contre-indiquée pour la participation à cet essai.