Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AD-MSC:n angiografinen toimitus haavaiseen paksusuolentulehdukseen

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: William A. Faubion, M.D., Mayo Clinic

I vaiheen yhden paikan avoimen etiketin tutkimus mesenkymaalisten kantasolujen valtimoidensisäisestä toimituksesta luminaalisen haavaisen paksusuolitulehduksen yhteydessä

Tutkijat yrittävät selvittää rasvaperäisen mesenkymaalisen kantasolun (MSC) käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta haavaista paksusuolentulehdusta sairastavien ihmisten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat läpikäyvät tutkimuksen seulonnan, jos osallistujat ovat kelvollisia, heille annostellaan 15 miljoonaa tai 30 miljoonaa solua annetaan IA:n kautta interventioradiologian avulla. Osallistujien opintokäynnit tutkimusintervention jälkeen sisältävät vierailut: päivä 1, viikko 1, viikko 2, viikko 8, viikko 24, viikko 52 ja viikko 104.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-65v.

  • Keskivaikea tai vaikea lääketieteellisesti refraktorinen tulehduksellinen haavainen paksusuolitulehdus:

    • kuten on määritelty mukautetulla Mayo-pisteellä 5–9 pistettä
    • mukaan lukien endoskooppinen alapistemäärä 2 tai 3
  • Samanaikainen hoito kortikosteroidien, 5-ASA-lääkkeiden, tiopuriinien, MTX:n, antibioottien, anti-TNF- ja antiintegriinihoidon kanssa on sallittu.

  • Refraktaarisen UC:n määritelmän täyttämiseksi kaikkien potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi FDA:n hyväksymää standardia UC:n hoitoon tarkoitettua lääkitystä.

    • Nykyinen standardihoito sisältää 5-ASA-tuotteet, tiopuriinit, anti-TNF-hoidon, ustekinemabin, vedolitsumabin ja tofasitinibin (ts. kaikki FDA:n hyväksymät UC-hoidot).
    • Refraktaarinen ja vasteen epäonnistuminen määritellään jatkuviksi oireiksi huolimatta 12 viikon hoidosta FDA:n hyväksymillä annoksilla, jotka edellyttävät lääketieteellisen strategian muuttamista tai kolektomiaa.
  • Kaikille potilaille on pitänyt tehdä kolonoskopia viimeisen 12 kuukauden aikana pahanlaatuisen tai pahanlaatuisen tilan sulkemiseksi pois
  • Naishenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän (-menetelmien) käyttöön tutkimuksen ajan
  • Hemoglobiinin on oltava yli 8
  • INR:n on oltava alle 1,5
  • Kyky noudattaa protokollaa
  • Pätevä ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet kuuden kuukauden aikana ennen MSC:iden antamista: esim. sydäninfarkti, aktiivinen angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden.
  • Erityiset poikkeukset; Tunnettu hepatiitti B, C tai HIV
  • Potilaat, joille on tehty osittainen kolektomia
  • Potilaat, joilla on taustalla oleva vaskuliitti tai joilla on diagnosoitu perussairaus, joka altistaa veritulppien muodostumiselle.
  • Aiempi syöpä, mukaan lukien melanooma (lukuun ottamatta paikallisia ihosyöpiä)
  • Tutkimuslääke kolmenkymmenen (30) päivän sisällä lähtötasosta
  • Kliinisesti merkittävä autoimmuniteetti (muu kuin UC) tai mikä tahansa aikaisempi esimerkki rasvan aiheuttamasta autoimmuniteetista. Huomaa, että autoimmuniteetti määritellään systeemiseksi immuunivälitteiseksi sairaudeksi, jonka antigeeni tunnetaan tai tuntematon. Muut autoimmuunisairaudet kuin UC ovat poissuljettuja. Suoliston ulkopuoliset UC:n ilmenemismuodot (erityisesti niveltulehdus, silmätulehdus, PSC, iho-oireet eli pyoderma gangrenosum, erythema nodosum) ovat sallittuja.
  • Allerginen paikallispuuduteille
  • Raskaana olevat potilaat tai yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
  • Paksusuolen neoplasia ja leikkausta edeltävä biopsia
  • C. Vaikea infektio 30 päivän sisällä tutkimusinjektiosta
  • Määrittämättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi tai CD:n epäily
  • Potilaat, joilla on fulminantti paksusuolitulehdus, toksinen megakooloni, avanne tai ileoanaalinen pussi
  • Rasvakudokseen liittyvän patologian historia tai esittely
  • Kaikki muut indikaattorit, jotka PI on määrittänyt laskuriksi, ilmaistaan ​​osallistumiselle tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologiset mesenkymaaliset kantasolut
Rasvaperäisiä, autologisia mesenkymaalisia kantasoluja (AD-MSC) 15 miljoonan tai 30 miljoonan solun annoksina annetaan valtimonsisäisellä kuljetuksella interventioradiologialla alempaan suoliliepeen valtimoon potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen haavainen paksusuolitulehdus.
Lääke: Rasvaperäiset, autologiset mesenkymaaliset kantasolut
Rasvakudosta käsitellään entsymaattisesti ja soluja viljellään, kunnes saadaan riittävä määrä hoitoprotokollaa varten.
Muut nimet:
  • AD-MSC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi turvallisuus arvioimalla haittatapahtumia, jotka määritellään tutkimuksen aikana esiintyneen UC:n pahenemisena (muutos luonteessa, vaikeusaste tai suolen liikkeiden vakavuus tai tiheys, verenvuoto peräsuolessa tai tenesmus), rinnakkaiset sairaudet, epänormaalit laboratorioarvot (mukaan lukien kliiniset tiedot). merkittävät poikkeamat lähtötilanteesta normaalin rajoissa, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä) tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, painossa, veristen ulosteiden esiintymistiheydessä tai ulosteen muutoksessa.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla limakalvot paranivat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Limakalvon ulkonäkö endoskopiassa mukautetun Mayo Score -pisteen avulla (määritelty arvoksi 0 tai 1)
6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliininen oirevaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Autologisten AD-MSC:iden valtimonsisäisen kuljetuksen aiheuttaman luminaalisen paranemisen kliinisten oireiden vasteen arvioimiseksi UC:n hoidossa. Käyttämällä validoitua Adapted Mayo Scorea (lasku lähtötasosta ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 %, mukaan lukien peräsuolen verenvuodon aleneminen ≥ 1 tai absoluuttinen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ≤ 1)
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden patologian parantuminen on parantunut
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Histopatologia: Parempi parantuminen kirurgisissa patologioissa (kolektomianäyte tai intervention jälkeiset paksusuolen biopsiat) verrattuna leikkausta edeltäviin endoskooppisiin biopsioihin
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: William Faubion, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-000826

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa