Angiografische levering van AD-MSC voor colitis ulcerosa

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18-65 jaar.

• Matige tot ernstige medisch refractaire inflammatoire colitis ulcerosa:

  • zoals gedefinieerd door een aangepaste Mayo-score van 5 tot 9 punten
  • inclusief een endoscopische subscore van 2 of 3
• Gelijktijdige therapieën met corticosteroïden, 5-ASA-geneesmiddelen, thiopurines, MTX, antibiotica, anti-TNF- en anti-integrinetherapie zijn toegestaan.

• Om te voldoen aan de definitie van refractaire UC, moeten alle patiënten gefaald hebben op ten minste 2 standaard door de FDA goedgekeurde medicijnen voor de behandeling van CU

  • De huidige standaardtherapie omvat 5-ASA-producten, thiopurines, anti-TNF-therapie, ustekinemab, vedolizumab en tofacitinib (d.w.z. alle door de FDA goedgekeurde therapieën voor UC).
  • Refractair en uitblijven van respons wordt gedefinieerd als aanhoudende symptomen ondanks 12 weken therapie bij door de FDA goedgekeurde doses per product die een verandering in de medische strategie of verwijzing voor colectomie noodzakelijk maken.
• Alle patiënten moeten in de afgelopen 12 maanden een colonoscopie hebben ondergaan om een ​​maligne of premaligne aandoening uit te sluiten
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken voor de duur van het onderzoek
• Hemoglobine moet groter zijn dan 8
• INR moet lager zijn dan 1,5
• Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol
• Competent en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
• Klinisch significante medische aandoeningen binnen de zes maanden vóór toediening van MSC's: b.v. myocardinfarct, actieve angina pectoris, congestief hartfalen of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen.
• Specifieke uitsluitingen; Bekende geschiedenis van hepatitis B, C of HIV
• Patiënten die een gedeeltelijke colectomie hebben gehad
• Patiënten met onderliggende vasculitis of bij wie een onderliggende aandoening is vastgesteld die vatbaar is voor het ontwikkelen van bloedstolsels.
• Geschiedenis van kanker inclusief melanoom (met uitzondering van gelokaliseerde huidkankers)
• Onderzoeksgeneesmiddel binnen dertig (30) dagen na baseline
• Voorgeschiedenis van klinisch significante auto-immuniteit (anders dan CU) of een eerder voorbeeld van op vet gerichte auto-immuniteit. Merk op dat auto-immuniteit wordt gedefinieerd als een systemische immuungemedieerde ziekte waarvan het antigeen bekend of onbekend is. Andere auto-immuunziekten dan CU zijn uitgesloten. Extraintestinale manifestaties van UC (met name gewrichtsontsteking, oogontsteking, PSC, huidmanifestaties, d.w.z. pyoderma gangrenosum, erythema nodosum) zijn toegestaan.
• Allergisch voor lokale anesthetica
• Zwangere patiënten of proberen zwanger te worden of borstvoeding te geven.
• Neoplasie van de dikke darm en preoperatieve biopsie
• C. Difficile-infectie binnen 30 dagen na onderzoeksinjectie
• Diagnose van onbepaalde colitis of verdenking van CD
• Proefpersonen met fulminante colitis, toxisch megacolon, met stoma of ileoanal pouch
• Geschiedenis of demonstratie van pathologie gerelateerd aan vetweefsel
• Elke andere indicatie die door de PI wordt bepaald als contra-indicatie voor deelname aan dit onderzoek.