- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04312230
유전된 심장 상태에서 바이오마커의 역할
유전성 심장 상태(ICC)는 심장 근육, 맥관 구조 또는 전도성 시스템에 영향을 미칠 수 있는 모든 유전성 상태를 포함합니다. 이러한 상태는 때때로 심장 돌연사로 나타나며 가족에게 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 그들의 유병률은 드물지만 이러한 조건에 대한 우리의 이해는 지난 10년 동안 증가했습니다. ICC 클리닉은 이러한 환자의 진단, 치료 및 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
NIH는 바이오마커를 "정상적인 생물학적 과정, 병원성 과정 또는 치료 개입에 대한 약리학적 반응의 지표로서 객관적으로 측정되고 평가되는 특성"으로 정의했습니다. 바이오마커는 임상 질병의 마커 또는 치료 반응의 지표를 포함하여 질병 특성을 나타낼 수 있습니다.
이 연구는 ICC 클리닉에 참석하는 대규모 환자 집단에서 바이오마커의 유용성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 바이오마커는 심혈관 질환의 존재 및 중증도 및 심장 질환의 다른 마커와 관련될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
유전성 심장 상태(ICC)는 심장 근육, 맥관 구조 또는 전도성 시스템에 영향을 미칠 수 있는 모든 유전성 상태를 포함합니다. 50개 이상의 ICC가 인정되었으며 당사의 진단 기능은 계속해서 향상되고 있습니다. 그러나 ICC와 그 분자 기반에 대한 이해가 증가했지만 유전적 및 임상적 이질성으로 인해 이러한 상태를 관리하는 것은 여전히 어려운 일입니다. ICC 클리닉은 ICC 환자의 치료를 개선하고 표준화하는 것을 목표로 하지만 진단, 위험 계층화 및 관리를 개선하고 다른 전문 분야에서 제공하는 전문 치료를 조정합니다. UHSM ICC 클리닉은 최근에 설립되어 광범위한 지리적 영역에 걸쳐 환자에게 3차 진료를 제공합니다. 따라서 이 연구를 수행하기에 좋은 위치에 있습니다.
심장 돌연사는 ICC의 첫 징후일 수 있으며 새로운 진단은 가족에게 중요한 영향을 미칩니다. 위험은 다수의 임상적 및 유전적 요인에 의해 증가될 수 있으며 임상의가 위험이 증가된 환자를 식별하기 위해 사용할 수 있는 도구에 대한 필요성이 증가하고 있습니다. 바이오마커는 질병이 있는 치료 환자를 효과적으로 예측하고 모니터링하기 위해 고위험 개인의 복잡한 식별을 도울 수 있는 도구 중 하나입니다.
이 연구의 일환으로 USHM에서 ICC에 참석할 예정인 모든 환자는 5년 동안 접근하게 됩니다. 예상은 750 명의 환자를 모집하는 것입니다. 환자는 일반적인 방식으로 진료 예약을 받게 됩니다. 연구의 일환으로 약 10mL의 말초 혈액 샘플을 채취하여 심혈관 상태를 추가로 특성화하고 임상 결과를 심장 질환의 다른 지표와 연관시키기 위해 심장 바이오마커를 측정할 수 있습니다. 바이오마커 수준은 검증된 건강 상태 설문지 및 환자 의료 기록의 정보에 의해 기록된 바와 같이 클리닉 방문 시점 및 이후 10년 동안의 후속 조치에서 심혈관 질환의 존재 및 중증도와 관련될 것입니다.
이것은 사우스 맨체스터 대학 병원의 상속된 심장 상태 클리닉에 임상적으로 의뢰된 환자에 대한 관찰 연구입니다.
이 연구의 일환으로 이 클리닉에 의뢰된 모든 환자는 5년에 걸쳐 접근하게 됩니다. 예상은 연간 150명의 환자를 모집하는 것입니다. 환자는 일반적인 방식으로 진료소 및 기타 관련 임상 약속에 참석합니다. 연구의 일환으로 환자의 팔에서 약 10mL의 혈액 샘플을 채취하여 심혈관 상태를 추가로 특성화하고 이러한 발견을 심장 질환의 다른 지표와 연관시키기 위해 심장 바이오마커를 측정할 수 있습니다.
환자는 또한 증상과 삶의 질에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M239QZ
- MFT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 상속된 심장 질환 클리닉에 참석하는 모든 성인 환자
제외 기준:
- 연령 < 16세, 감금 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전성 심장 질환에서 바이오마커의 역할 확립
기간: 5 년
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심근병증 환자의 바이오마커 프로필.
트로포닌을 포함한 심근병증 환자의 순환 바이오마커 특성을 설명합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Miller, MBChB PhD, Manchester University NHS FT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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