- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04312230
Biomarkkerien rooli perinnöllisissä sydänsairauksissa
Perinnölliset sydänsairaudet (ICC) käsittävät kaikki perinnölliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa sydänlihakseen, verisuoniin tai johtavaan järjestelmään. Näihin tiloihin liittyy joskus äkillinen sydänkuolema, ja niillä voi olla merkittäviä seurauksia perheille. Vaikka niiden esiintyvyys saattaa olla harvinaista, ymmärryksemme näistä tiloista on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana. ICC Clinics pyrkii parantamaan näiden potilaiden diagnoosia, hoitoa ja tuloksia.
NIH on määritellyt biomarkkerin "ominaisuukseksi, joka mitataan objektiivisesti ja arvioidaan normaalien biologisten prosessien, patogeenisten prosessien tai farmakologisten vasteiden indikaattoriksi terapeuttiselle interventiolle". Biomarkkerit voivat osoittaa sairauden ominaisuuksia, mukaan lukien kliinisen sairauden merkkiaineet, tai terapeuttisen vasteen indikaattoreita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia biomarkkerien käyttökelpoisuutta suuressa ICC-klinikalla käyvien potilaiden ryhmässä. Biomarkkerit liittyvät sydän- ja verisuonitautien esiintymiseen ja vaikeusasteeseen sekä muihin sydänsairauksien markkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinnölliset sydänsairaudet (ICC) käsittävät kaikki perinnölliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa sydänlihakseen, verisuoniin tai johtavaan järjestelmään. Yli 50 ICC:tä on tunnistettu, ja diagnostiikkakykymme paranevat jatkuvasti. Vaikka ymmärryksemme ICC:istä ja niiden molekyyliperustasta on lisääntynyt, näiden sairauksien hallinta on edelleen haastavaa niiden heterogeenisyyden vuoksi sekä geneettisesti että kliinisesti. ICC-klinikat pyrkivät parantamaan ja standardisoimaan ICC-potilaiden hoitoa, mutta parantamaan diagnoosia, riskien kerrostumista ja hallintaa sekä koordinoimalla muiden erikoisalojen erikoishoitoa. UHSM ICC -klinikka on hiljattain perustettu, ja se tarjoaa korkea-asteen hoitoa potilaille laajalla maantieteellisellä alueella. Sellaisenaan sillä on hyvät mahdollisuudet tehdä tämä tutkimus.
Äkillinen sydänkuolema voi olla ensimmäinen ICC-tapaus, ja uudella diagnoosilla on merkittäviä seurauksia perheille. Useat kliiniset ja geneettiset tekijät voivat lisätä riskiä, ja kliinikot voivat käyttää työkaluja tunnistaakseen potilaita, joilla on lisääntynyt riski. Biomarkkerit ovat yksi tällainen työkalu, joka voi auttaa monimutkaisessa korkean riskin yksilöiden tunnistamisessa, ennustaa ja seurata tehokkaasti hoitopotilaita, joilla on sairaus.
Osana tätä tutkimusta kaikkia potilaita, joiden on määrä osallistua USHM:n ICC:hen, lähestytään viiden vuoden ajan. Tavoitteena on saada 750 potilasta. Potilaat käyvät klinikalla normaalisti. Osana tutkimusta otetaan noin 10 ml:n perifeerinen verinäyte, joka mahdollistaa sydämen biomarkkerien mittaamisen, jotta voidaan edelleen karakterisoida kardiovaskulaarista tilaa ja liittää kliiniset löydökset muihin sydänsairauksien markkereihin. Biomarkkerien tasot liittyvät sydän- ja verisuonitautien esiintymiseen ja vakavuuteen klinikkakäynnin aikana ja sitä seuraavan 10 vuoden seurannan aikana, mikä on dokumentoitu validoiduilla terveydentilakyselylomakkeilla ja potilaiden potilastietojen tiedoilla.
Tämä on havainnointitutkimus potilaista, jotka on lähetetty kliinisesti Etelä-Manchesterin yliopistollisen sairaalan perinnöllisten sydänsairauksien klinikalle.
Osana tätä tutkimusta kaikkia tälle klinikalle lähetettyjä potilaita lähestytään viiden vuoden ajan. Tavoitteena on rekrytoida 150 potilasta vuodessa. Potilaat käyvät klinikalla ja muissa kliinisesti indikoiduissa vastaanotoissa normaalisti. Osana tutkimusta potilaan käsivarresta otetaan noin 10 ml:n verinäyte, jotta voidaan mitata sydämen biomarkkereita, jotta voidaan edelleen karakterisoida kardiovaskulaarista tilaa ja yhdistää nämä löydökset muihin sydänsairauksien markkereihin.
Potilasta pyydetään myös täyttämään kysely oireistaan ja elämänlaadustaan.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M239QZ
- MFT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen aikuinen potilas, joka käy perinnöllisten sydänsairauksien klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 16 vuotta, vankeusrangaistus Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää biomarkkerien rooli perinnöllisissä sydänsairauksissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Biomarkkeriprofiili potilailla, joilla on kardiomyopatia.
Kuvaile kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden verenkierron biomarkkerin ominaisuuksia, mukaan lukien troponiini
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Miller, MBChB PhD, Manchester University NHS FT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .