Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørers rolle i arvelige hjertetilstander

25. november 2024 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Arvelige hjertetilstander (ICC) omfatter enhver arvelig tilstand som kan påvirke hjertemuskel, vaskulatur eller ledende system. Disse tilstandene oppstår noen ganger med plutselig hjertedød, og kan ha betydelige implikasjoner for familier. Selv om deres utbredelse kan være sjelden, har vår forståelse av disse forholdene økt i løpet av det siste tiåret. ICC Clinics har som mål å forbedre diagnosen, behandlingen og resultatene til disse pasientene.

NIH har definert en biomarkør som "en egenskap som er objektivt målt og evaluert som en indikator på normale biologiske prosesser, patogene prosesser eller farmakologiske responser på en terapeutisk intervensjon". Biomarkører kan indikere sykdomskarakteristikker, inkludert markører for klinisk sykdom, eller indikatorer på terapeutisk respons.

Denne studien tar sikte på å undersøke nytten av biomarkører i en stor gruppe pasienter som går på ICC-klinikken. Biomarkører vil være relatert til tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av hjerte- og karsykdommer og andre markører for hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Arvelige hjertetilstander (ICC) omfatter enhver arvelig tilstand som kan påvirke hjertemuskel, vaskulatur eller ledende system. Mer enn 50 ICC-er har blitt anerkjent og våre diagnostiske evner blir stadig bedre. Men mens vår forståelse av ICC-er og deres molekylære grunnlag har økt, er håndteringen av disse forholdene fortsatt utfordrende på grunn av deres heterogenitet, både genetisk og klinisk. ICC-klinikker tar sikte på å forbedre og standardisere omsorgen for pasienter med ICC, men å forbedre diagnose, risikostratifisering og styring, og ved å koordinere spesialistbehandling gitt av andre spesialiteter. UHSM ICC-klinikken har nylig blitt etablert, og gir tertiær omsorg for pasienter over et stort geografisk område. Som sådan er det godt plassert er godt posisjonert for å gjøre denne studien.

Plutselig hjertedød kan være den første presentasjonen av ICC, og en ny diagnose har betydelige implikasjoner for familier. Risiko kan økes av en rekke kliniske og genetiske faktorer, og det er et økende behov for verktøy som kan brukes av klinikere for å identifisere pasienter med økt risiko. Biomarkører er et slikt verktøy som kan være i stand til å hjelpe til med kompleks identifisering av høyrisikoindivider, for effektivt å prognostisere og overvåke behandlingspasienter med sykdom.

Som en del av denne studien vil alle pasienter som skal delta på ICC ved USHM bli kontaktet over en 5-årsperiode. Forventningen er å rekruttere 750 pasienter. Pasienter vil gjennomgå klinikkavtaler på vanlig måte. Som en del av studien vil det tas en perifer blodprøve på ca. 10 ml for å tillate måling av hjertebiomarkører for ytterligere å karakterisere kardiovaskulær status og for å relatere kliniske funn til andre markører for hjertesykdom. Nivåer av biomarkører vil være relatert til tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av hjerte- og karsykdom, på tidspunktet for klinikkbesøket og over påfølgende 10 års oppfølging, som dokumentert av validerte helsestatusspørreskjemaer og informasjon i pasientenes journaler.

Dette er en observasjonsstudie av pasienter henvist klinisk til Inherited Cardiac Conditions-klinikken ved University Hospital of South Manchester.

Som en del av denne studien vil alle pasienter som henvises til denne klinikken bli kontaktet over en 5-års periode. Forventningen er å rekruttere 150 pasienter per år. Pasienter vil møte på klinikk og andre relaterte klinisk indiserte avtaler på vanlig måte. Som en del av studien vil det bli tatt en blodprøve på ca. 10 ml fra pasientens arm for å tillate måling av hjertebiomarkører for ytterligere å karakterisere kardiovaskulær status og relatere disse funnene til andre markører for hjertesykdom.

Pasienten vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om sine symptomer og livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en observasjonsstudie av pasienter henvist klinisk til Inherited Cardiac Conditions-klinikken ved University Hospital of South Manchester. Som en del av denne studien vil alle pasienter som henvises til denne klinikken bli kontaktet over en 5 års periode. Forventningen er å rekruttere 150 pasienter per år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen pasient som går på klinikken for arvelige hjertesykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 16 år, fengsel Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å etablere biomarkørers rolle i arvelige hjertetilstander
Tidsramme: 5 år
Biomarkørprofil for pasienter med kardiomyopati. Beskriv sirkulerende biomarkørkarakteristika til pasienter med kardiomyopati, inkludert troponin
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Miller, MBChB PhD, Manchester University NHS FT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere